Cílené versus preventivní podávání kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kyčle
29. prosince 2023 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Porovnání strategií preemptivního podávání kyseliny tranexamové pod vedením TEG při totální náhradě kyčelního kloubu
Tato studie je multicentrická randomizovaná prospektivní placebem kontrolovaná studie non-inferiority.
Primárním cílem studie je porovnat množství pooperačního krvácení za použití dvou různých strategií podávání TXA: empirické podávání TXA vs. Cílově zaměřené podávání založené na viskoelastickém testu vs. Preemptivní podávání kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Sekundární cíle zahrnují srovnání případů hyperfibrinolýzy, tromboembolických komplikací a pooperačních záchvatů.
Výzkumníci předpokládali, že cílené podávání kyseliny tranexamové (TXA) pomocí viskoelastických terénních testů nebude horší než empirická strategie podávání TXA při snižování pooperačního krvácení a hyperfibrinolýzy.
Bylo by také prospěšné při snižování tromboembolických komplikací a záchvatů vyvolaných TXA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Soi Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů podstupujících operaci
- totální endoprotéza kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- odmítnutí alogenní krevní transfuze
- užívání trombinu
- anamnéza tromboembolické a familiární hyperkoagulační choroby
- nedávný infarkt myokardu nebo ischemický mozkový infarkt (do 90 dnů)
- přecitlivělost na TXA
- historie křečí nebo epilepsie
- při hemodialýze
- heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Empirický 2: Administrace TXA
Podávání kyseliny tranexamové bez ohledu na výsledek TEG6.
|
tromboelastografie (TEG6)
Injekce kyseliny tranexamové 10 mg/kg a infuze 2 mg/kg/hod
|
|
Experimentální: Cíl 1: Podávání placeba
Normální podávání fyziologického roztoku, podle výsledku TEG6. .
Podání placeba při LY30 < 3 % nebo MA > 54 mm v CRT TEG6
|
tromboelastografie (TEG6)
Normální injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 2: Administrace TXA
Podávání kyseliny tranexamové podle výsledku TEG6.
Placebo zlikvidujte při LY30> 3% nebo MA<54 mm v CRT TEG6
|
tromboelastografie (TEG6)
Injekce kyseliny tranexamové 10 mg/kg a infuze 2 mg/kg/hod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální amplituda CRT
Časové okno: 24 hodin
|
maximální amplituda CRT testu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba CK
Časové okno: 24 hodin
|
r-čas CRT testu
|
24 hodin
|
|
CK alfa úhel
Časové okno: 24 hodin
|
alfa úhel CRT testu
|
24 hodin
|
|
Maximální lýza CRT
Časové okno: 24 hodin
|
maximální lýza CRT testu
|
24 hodin
|
|
Maximální amplituda CFF
Časové okno: 24 hodin
|
maximální amplituda testu CFF
|
24 hodin
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 6 hodin
|
nejnižší hodnota hemoglobinu před transfuzí
|
6 hodin
|
|
balené RBC
Časové okno: 6 hodin
|
čerstvě zmrazená plazma transfuzí
|
6 hodin
|
|
čerstvě zmrazená plazma
Časové okno: 6 hodin
|
čerstvě zmrazená plazma transfuzí
|
6 hodin
|
|
kryoprecipitát
Časové okno: 6 hodin
|
transfundovaný kryoprecipitát
|
6 hodin
|
|
krevní destička
Časové okno: 6 hodin
|
krevní destičky (aferéza) nebo koncentrát krevních destiček
|
6 hodin
|
|
záchvat
Časové okno: 48 hodin
|
pooperační výskyt záchvatů
|
48 hodin
|
|
tromboembolismus
Časové okno: 48 hodin
|
předoperační výskyt infarktu myokardu, mozkového infarktu, plicní trombózy, střevního infarktu
|
48 hodin
|
|
pooperační krvácení
Časové okno: 48 hodin
|
krvácení z chirurgické drenáže
|
48 hodin
|
|
re-operace
Časové okno: 48 hodin
|
reoperace z důvodu pooperačního krvácení
|
48 hodin
|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: 4 hodiny
|
množství intraoperačního krvácení
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HI22C195200-1-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .