Ukierunkowane na cel vs zapobiegawcze podawanie kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Porównanie strategii podawania kwasu traneksamowego pod kontrolą TEG i zapobiegawczego w chirurgii całkowitej wymiany stawu biodrowego
Niniejsze badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, prospektywną, kontrolowaną placebo próbą równoważności.
Głównym celem badania jest porównanie wielkości krwawienia pooperacyjnego przy użyciu dwóch różnych strategii podawania TXA: empiryczne podawanie TXA vs. oparte na testach wiskoelastycznych ukierunkowane na cel vs zapobiegawcze podawanie kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Do celów drugorzędnych należy porównanie przypadków hiperfibrynolizy, powikłań zakrzepowo-zatorowych i napadów pooperacyjnych.
Badacze założyli, że ukierunkowane na cel podawanie kwasu traneksamowego (TXA) za pomocą lepkosprężystych testów terenowych nie będzie gorsze od empirycznej strategii podawania TXA w zmniejszaniu krwawienia pooperacyjnego i hiperfibrynolizy.
Byłoby to również korzystne w zmniejszaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych i drgawek wywołanych przez TXA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Soi Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym
- alloplastyka stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- odmowa transfuzji krwi allogenicznej
- przyjmowanie trombiny
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzinnej nadkrzepliwości
- niedawna historia zawału mięśnia sercowego lub niedokrwiennego zawału mózgu (w ciągu 90 dni)
- nadwrażliwość na TXA
- historia drgawek lub padaczki
- poddawanie się hemodializie
- historia trombocytopenii indukowanej heparyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Empiryczne 2: Podawanie TXA
Podanie kwasu traneksamowego, niezależnie od wyniku TEG6.
|
tromboelastografia (TEG6)
Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego 10 mg/kg i infuzja 2 mg/kg/godz
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany na cel 1: podanie placebo
Normalne podawanie soli fizjologicznej, zgodnie z wynikiem TEG6. .
Podanie placebo przy LY30 < 3% lub MA > 54 mm w CRT TEG6
|
tromboelastografia (TEG6)
Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany na cel 2: podawanie TXA
Podanie kwasu traneksamowego, zgodnie z wynikiem TEG6.
Odrzucić placebo, przy LY30> 3% lub MA <54 mm w CRT TEG6
|
tromboelastografia (TEG6)
Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego 10 mg/kg i infuzja 2 mg/kg/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna amplituda CRT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
maksymalna amplituda testu CRT
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji CK
Ramy czasowe: 24 godziny
|
r-czas testu CRT
|
24 godziny
|
|
Kąt alfa CK
Ramy czasowe: 24 godziny
|
kąt alfa testu CRT
|
24 godziny
|
|
Maksymalna liza CRT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
maksymalna liza testu CRT
|
24 godziny
|
|
Maksymalna amplituda CFF
Ramy czasowe: 24 godziny
|
maksymalna amplituda testu CFF
|
24 godziny
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 godzin
|
najniższy poziom hemoglobiny przed transfuzją
|
6 godzin
|
|
zapakowane RBC
Ramy czasowe: 6 godzin
|
przetoczone świeżo mrożone osocze
|
6 godzin
|
|
świeżo mrożone osocze
Ramy czasowe: 6 godzin
|
przetoczone świeżo mrożone osocze
|
6 godzin
|
|
krioprecypitat
Ramy czasowe: 6 godzin
|
przetoczony krioprecypitat
|
6 godzin
|
|
płytka krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
przetoczona płytka krwi (afereza) lub koncentrat płytek krwi
|
6 godzin
|
|
napad
Ramy czasowe: 48 godzin
|
występowanie drgawek pooperacyjnych
|
48 godzin
|
|
choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
przedoperacyjna częstość występowania zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu, zakrzepicy płucnej, zawału jelit
|
48 godzin
|
|
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
krwawienie z drenażu chirurgicznego
|
48 godzin
|
|
ponowna operacja
Ramy czasowe: 48 godzin
|
reoperacja z powodu krwawienia pooperacyjnego
|
48 godzin
|
|
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 4 godziny
|
ilość krwawienia śródoperacyjnego
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI22C195200-1-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .