Tavoitteeseen kohdistettu vs ennaltaehkäisevä traneksaamihapon anto lonkkanivelleikkauksessa
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
TEG-ohjatun ja ennaltaehkäisevän traneksaamihapon annostelustrategioiden vertailu lonkan tekonivelleikkauksessa
Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu prospektiivinen lumelääkekontrolloitu non-inferiority-tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen verenvuodon määriä käyttämällä kahta erilaista TXA-antostrategiaa: empiirinen TXA-anto vs. viskoelastinen testipohjainen Tavoitteen mukainen vs. ennaltaehkäisevä traneksaamihapon anto lonkkanivelleikkauksessa.
Toissijaisia tavoitteita ovat hyperfibrinolyysin, tromboembolisten komplikaatioiden ja postoperatiivisten kohtausten vertailu.
Tutkijat olettivat, että kohdennettu traneksaamihapon (TXA) antaminen viskoelastisilla kenttätesteillä ei olisi huonompi kuin empiirinen TXA-antostrategia leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja hyperfibrinolyysin vähentämisessä.
Se olisi myös hyödyllinen TXA:n aiheuttamien tromboembolisten komplikaatioiden ja kohtausten vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soi Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit potilaat, joille tehdään leikkauksen jälkeen
- täydellinen lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- allogeenisen verensiirron kieltäytyminen
- ottaa trombiinia
- anamneesissa tromboembolinen ja familiaalinen hyperkoagulaatiosairaus
- viimeaikainen sydäninfarkti tai iskeeminen aivoinfarkti (90 päivän sisällä)
- yliherkkä TXA:lle
- kouristuksia tai epilepsiaa
- hemodialyysin ottaminen
- anamneesissa hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empiirinen 2: TXA-hallinto
Traneksaamihapon anto TEG6:n tuloksesta riippumatta.
|
tromboelastografia (TEG6)
Traneksaamihappoinjektio 10 mg/kg ja infuusio 2 mg/kg/tunti
|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu 1: lumelääke
Normaali suolaliuoksen antaminen TEG6:n tuloksen mukaan. .
Lumeannostelu, LY30 < 3 % tai MA > 54 mm TEG6:n CRT:ssä
|
tromboelastografia (TEG6)
Normaali suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavoiteohjattu 2: TXA-hallinto
Traneksaamihapon anto TEG6:n tuloksen mukaan.
Plasebo hylätään, LY30> 3 % tai MA < 54 mm TEG6:n CRT:ssä
|
tromboelastografia (TEG6)
Traneksaamihappoinjektio 10 mg/kg ja infuusio 2 mg/kg/tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT maksimi amplitudi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CRT-testin maksimiamplitudi
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK reaktioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CRT-testin r-aika
|
24 tuntia
|
|
CK alfa kulma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CRT-testin alfakulma
|
24 tuntia
|
|
CRT maksimaalinen hajoaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CRT-testin maksimaalinen hajoaminen
|
24 tuntia
|
|
CFF:n maksimi amplitudi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CFF-testin maksimiamplitudi
|
24 tuntia
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
pienin hemoglobiiniarvo ennen verensiirtoa
|
6 tuntia
|
|
pakattu RBC
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
siirrettyä tuoretta pakastettua plasmaa
|
6 tuntia
|
|
tuore pakastettu plasma
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
siirrettyä tuoretta pakastettua plasmaa
|
6 tuntia
|
|
kryosakka
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
siirretty kryosakka
|
6 tuntia
|
|
verihiutale
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
verensiirto (afereesi) tai verihiutalekonsentraatti
|
6 tuntia
|
|
kohtaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
leikkauksen jälkeisten kohtausten ilmaantuvuus
|
48 tuntia
|
|
tromboembolia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
sydäninfarktin, aivoinfarktin, keuhkotromboosin, suolistoinfarktin esiintyvyys ennen leikkausta
|
48 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
verenvuoto kirurgisesta dreenistä
|
48 tuntia
|
|
uudelleen operaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
uusintaleikkaus leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
|
48 tuntia
|
|
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
intraoperatiivisen verenvuodon määrä
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI22C195200-1-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .