Целенаправленное и упреждающее введение транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
29 декабря 2023 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Сравнение стратегий введения транексамовой кислоты под контролем ТЭГ и превентивного введения в хирургии тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить количество послеоперационных кровотечений с использованием двух различных стратегий введения TXA: эмпирическое введение TXA по сравнению с целенаправленным введением вязкоупругих тестов и превентивным введением транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Второстепенные цели включают сравнение случаев гиперфибринолиза, тромбоэмболических осложнений и послеоперационных судорог.
Исследователи предположили, что целенаправленное введение транексамовой кислоты (TXA) с использованием вязкоупругих полевых тестов не будет уступать эмпирической стратегии введения TXA в уменьшении послеоперационного кровотечения и гиперфибринолиза.
Это также было бы полезно для снижения тромбоэмболических осложнений и судорог, вызванных TXA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Soi Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: пациенты, перенесшие операцию
- тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- беременность
- отказ от переливания аллогенной крови
- прием тромбина
- История тромбоэмболии и семейной гиперкоагуляции
- недавно перенесенный инфаркт миокарда или ишемический инфаркт головного мозга (в течение 90 дней)
- гиперчувствительность к TXA
- История судорог или эпилепсии
- гемодиализ
- история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпирический пример 2: введение ТХА
Введение транексамовой кислоты независимо от результата TEG6.
|
тромбоэластография (TEG6)
Инъекция транексамовой кислоты 10 мг/кг и инфузия 2 мг/кг/час
|
|
Экспериментальный: Целенаправленный 1: прием плацебо
Введение физиологического раствора по результату TEG6. .
Введение плацебо при LY30 < 3% или MA > 54 мм в ЭЛТ TEG6.
|
тромбоэластография (TEG6)
Обычный физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Целенаправленный 2: администрация TXA
Введение транексамовой кислоты по результату TEG6.
Отказ от плацебо при LY30>3% или MA<54 мм в ЭЛТ TEG6.
|
тромбоэластография (TEG6)
Инъекция транексамовой кислоты 10 мг/кг и инфузия 2 мг/кг/час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная амплитуда ЭЛТ
Временное ограничение: 24 часа
|
максимальная амплитуда CRT-теста
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции СК
Временное ограничение: 24 часа
|
r-время ЭЛТ-теста
|
24 часа
|
|
CK альфа-угол
Временное ограничение: 24 часа
|
альфа-угол ЭЛТ-теста
|
24 часа
|
|
CRT максимальный лизис
Временное ограничение: 24 часа
|
максимальный лизис теста CRT
|
24 часа
|
|
Максимальная амплитуда CFF
Временное ограничение: 24 часа
|
максимальная амплитуда теста CFF
|
24 часа
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 часов
|
самое низкое значение гемоглобина перед переливанием
|
6 часов
|
|
упакованные эритроциты
Временное ограничение: 6 часов
|
переливание свежезамороженной плазмы
|
6 часов
|
|
свежезамороженная плазма
Временное ограничение: 6 часов
|
переливание свежезамороженной плазмы
|
6 часов
|
|
криопреципитат
Временное ограничение: 6 часов
|
перелитый криопреципитат
|
6 часов
|
|
тромбоцит
Временное ограничение: 6 часов
|
перелитые тромбоциты (аферез) или концентрат тромбоцитов
|
6 часов
|
|
захват
Временное ограничение: 48 часов
|
послеоперационная частота приступов
|
48 часов
|
|
тромбоэмболия
Временное ограничение: 48 часов
|
дооперационная частота инфаркта миокарда, инфаркта мозга, тромбоза легких, инфаркта кишечника
|
48 часов
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 48 часов
|
кровотечение из хирургического дренажа
|
48 часов
|
|
повторная операция
Временное ограничение: 48 часов
|
повторная операция из-за послеоперационного кровотечения
|
48 часов
|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 4 часа
|
объем интраоперационного кровотечения
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HI22C195200-1-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .