Somministrazione preventiva dell'acido tranexamico finalizzata all'obiettivo nell'artroplastica totale dell'anca
29 dicembre 2023 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Confronto tra strategie di somministrazione di acido tranexamico guidate da TEG e preventive nella chirurgia di sostituzione totale dell'anca
Il presente studio è uno studio di non inferiorità prospettico randomizzato multicentrico controllato con placebo.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare le quantità di sanguinamento postoperatorio utilizzando due diverse strategie di somministrazione di TXA: somministrazione empirica di TXA vs. somministrazione di acido tranexamico basata su test viscoelastici vs. somministrazione preventiva di acido tranexamico nell'artroplastica totale dell'anca.
Gli obiettivi secondari includono il confronto degli incidenti di iperfibrinolisi, complicanze tromboemboliche e convulsioni postoperatorie.
I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di acido tranexamico (TXA) mediante test sul campo viscoelastico non sarebbe stata inferiore alla strategia empirica di somministrazione di TXA nel ridurre il sanguinamento postoperatorio e l'iperfibrinolisi.
Sarebbe anche utile per ridurre le complicanze e le convulsioni tromboemboliche indotte da TXA.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soi Lee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
-protesi totale d'anca
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- rifiuto della trasfusione di sangue allogenico
- prendendo trombina
- storia di malattia tromboembolica e ipercoagulabilità familiare
- storia recente di infarto del miocardio o infarto cerebrale ischemico (entro 90 giorni)
- ipersensibile al TXA
- storia di convulsioni o epilessia
- prendendo l'emodialisi
- storia di trombocitopenia indotta da eparina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Empirico 2: amministrazione TXA
Somministrazione di acido tranexamico, indipendentemente dal risultato del TEG6.
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tromboelastografia (TEG6)
Iniezione di acido tranexamico 10 mg/kg e infusione 2 mg/kg/ora
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Sperimentale: Diretto all'obiettivo 1: somministrazione di placebo
Somministrazione salina normale, secondo il risultato del TEG6. .
Somministrazione placebo, a LY30 < 3% o MA > 54 mm nel CRT di TEG6
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tromboelastografia (TEG6)
Iniezione salina normale
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Diretto all'obiettivo 2: amministrazione TXA
Somministrazione di acido tranexamico, secondo il risultato del TEG6.
Scartare il placebo, a LY30> 3% o MA < 54 mm nel CRT di TEG6
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tromboelastografia (TEG6)
Iniezione di acido tranexamico 10 mg/kg e infusione 2 mg/kg/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza massima CRT
Lasso di tempo: 24 ore
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ampiezza massima del test CRT
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di reazione CK
Lasso di tempo: 24 ore
|
r-tempo del test CRT
|
24 ore
|
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Angolo alfa CK
Lasso di tempo: 24 ore
|
angolo alfa del test CRT
|
24 ore
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Lisi massimale CRT
Lasso di tempo: 24 ore
|
massima lisi del test CRT
|
24 ore
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Ampiezza massima CFF
Lasso di tempo: 24 ore
|
ampiezza massima del test CFF
|
24 ore
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Emoglobina
Lasso di tempo: 6 ore
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il più basso valore di emoglobina prima della trasfusione
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6 ore
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globuli rossi imballati
Lasso di tempo: 6 ore
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plasma fresco congelato trasfuso
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6 ore
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plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 6 ore
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plasma fresco congelato trasfuso
|
6 ore
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crioprecipitato
Lasso di tempo: 6 ore
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crioprecipitato trasfuso
|
6 ore
|
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piastrina
Lasso di tempo: 6 ore
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piastrine trasfuse (aferesi) o concentrato piastrinico
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6 ore
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|
confisca
Lasso di tempo: 48 ore
|
incidenza postoperatoria di crisi epilettiche
|
48 ore
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tromboembolismo
Lasso di tempo: 48 ore
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incidenza preoperatoria di infarto del miocardio, infarto cerebrale, trombosi polmonare, infarto intestinale
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48 ore
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sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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sanguinamento dal drenaggio chirurgico
|
48 ore
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rioperazione
Lasso di tempo: 48 ore
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reintervento a causa di sanguinamento postoperatorio
|
48 ore
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|
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore
|
quantità di sanguinamento intraoperatorio
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI22C195200-1-2
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INDECISO
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No
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