22歳未満の患者における再発/難治性の頭蓋内神経膠腫の治療
2025年12月4日 更新者：Heather McCrea, MD、University of Miami
22歳未満の患者を対象とした再発/難治性頭蓋内神経膠腫の治療を目的としたアービタックス（セツキシマブ）とアバスチン（ベバシズマブ）の超選択的動脈内注入の第I/II相試験
この研究では、22歳未満の患者を対象としたセツキシマブとベバシズマブの超選択的動脈内脳注入（SIACI）の毎月の反復投与の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather McCrea, MD
- 電話番号：305-585-3627
- メール：hmccrea@med.miami.edu
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Jackson Memorial Hospital
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コンタクト：
- Heather McCrea, MD
- 電話番号：305-585-3627
- メール：hmccrea@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Heather McCrea, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 再発性または難治性の多形神経膠芽腫（GBM）、未分化星状細胞腫（AA）、線維性星状細胞腫（FA）、ピロ粘液性星状細胞腫（PXA）、希突起膠腫、未分化混合型乏突起星状細胞腫（AOA）、または放射線学的に診断されたびまん性内因性脳幹神経膠腫（DIPG）の組織学的診断が文書化されている
- 確認され、評価可能な腫瘍部位が少なくとも 1 つある必要があります
- Karnofsky または Lansky のパフォーマンス ステータスが 60% 以上である必要があります。
- 治療前3週間は化学療法を受けない
- 患者は、好中球の絶対数が 1000/mm3 以上、血小板が 100,000/mm3 以上の適切な血液予備力を備えていなければなりません。
- 登録前の化学パラメータは以下を示す必要があります: ビリルビン<1.5x 制度上の正常上限（IUNL）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)<2.5x IUNL およびクレアチニン <1.5x IUNL
- 登録前の凝固パラメーター (PT および PTT) は IUNL の 1.5 倍以下でなければなりません
- 成長因子: この研究への参加から 1 週間以内に投与されていないもの
- ステロイド：中枢神経系（CNS）腫瘍患者では、頭蓋内圧の上昇または症候性腫瘍浮腫の治療のために全身性コルチコステロイド療法が許容されます。 デキサメタゾンを受けているCNS腫瘍患者は、研究参加前の少なくとも1週間、安定した用量または減量した用量を服用しなければなりません。
- 生殖年齢の患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 研究研究に参加する直前に、妊娠の可能性のある閉経前の女性に対して妊娠検査が実施されます。
- 患者またはその両親/保護者は、内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 患者のスクリーニング時にインフォームドコンセントを取得する必要があります
- アバスチンと創傷治癒に関する既知の懸念のため、開頭手術を受けた患者は、動脈内 (IA) 療法の 2 週間以上前に開頭手術を受けている場合に治療の対象となります。 SIACI アバスチン療法後の開頭術や大手術は 4 週間待つ必要があります。 軽度の手術は2週間後に行うことも可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、この研究試験に参加している間、出産の潜在的なリスクについて知らされ、治療期間中および治療期間後3か月間は効果的な避妊を行う必要があることがアドバイスされます。 同意しない場合は、研究の参加資格が失われます。
- リスクが高まる、または治療を受ける能力や遵守する能力、あるいは治療後の臨床モニタリングに影響を与える可能性のある重大な医学的または精神医学的状態を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブとベバシズマブの SIACI
このグループの参加者は、最長約 1 年間、毎月動脈にセツキシマブとベバシズマブの注入を受けます。
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被験者はベバシズマブ（15 mg/kg）およびセツキシマブ（200 mg/m2）を毎月投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：注射後1ヶ月
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治療関連の有害事象の数は、NCI Common Toxicity Criteria、バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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注射後1ヶ月
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複合全体反応率 (CORR)
時間枠：6ヵ月
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全体の応答割合と 95% 信頼区間は、二項割合によって推定されます。
「評価可能な」患者を、資格要件を満たし、治療を開始した患者と定義します。
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFS は、SIACI セツキシマブ/アバスチンの初回投与日から進行日まで測定されます。
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1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1年
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OSは診断日から死亡日まで測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather McCrea, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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