Tratamiento del glioma intracraneal recidivante/refractario en pacientes menores de 22 años

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM) recidivante o refractario, astrocitoma anaplásico (AA), astrocitomas fibrilares (FA), astrocitoma pilomixoide (PXA), oligodendroglioma u oligoastrocitoma mixto anaplásico (AOA), o glioma intrínseco difuso del tronco encefálico (DIPG) diagnosticado radiológicamente
• Debe tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable
• Debe tener un estado funcional de Karnofsky o Lansky ≥60%.
• Sin quimioterapia durante tres semanas antes del tratamiento.
• Los pacientes deben tener una reserva hematológica adecuada con neutrófilos absolutos ≥1000/mm3 y plaquetas ≥100 000/mm3
• Los parámetros químicos previos a la inscripción deben mostrar: bilirrubina <1.5x el límite superior institucional de la normalidad (IUNL); Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) <2,5x IUNL y creatinina <1,5x IUNL
• Los parámetros de coagulación previos a la inscripción (PT y PTT) deben ser ≤1.5x IUNL
• Factor(es) de crecimiento: no debe haber recibido dentro de 1 semana de la entrada en este estudio
• Esteroides: la terapia con corticosteroides sistémicos está permitida en pacientes con tumores del Sistema Nervioso Central (SNC) para el tratamiento del aumento de la presión intracraneal o el edema tumoral sintomático. Los pacientes con tumores del SNC que reciben dexametasona deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio.
• Los pacientes en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio de investigación.
• Los pacientes o sus padres/tutores deben poder comprender y dar su consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado en el momento de la selección del paciente.
• Debido a las preocupaciones conocidas con Avastin y la cicatrización de heridas, los pacientes con craneotomía son elegibles para el tratamiento si han tenido una craneotomía más de dos semanas antes de la terapia intraarterial (IA). La craneotomía o procedimiento mayor después de la terapia con SIACI Avastin debe esperar 4 semanas. Las cirugías menores se pueden realizar después de dos semanas.

Criterio de exclusión:

• Hembras que están embarazadas o lactando
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles serán informados sobre el riesgo potencial de procreación mientras participen en este ensayo de investigación y se les informará que deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Si no están de acuerdo, no serán elegibles para el estudio.
• Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento