Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av residiverende/refraktært intrakranielt gliom hos pasienter under 22 år

22. april 2024 oppdatert av: Heather McCrea, MD, University of Miami

Fase I/II-studie av superselektiv intraarteriell infusjon av Erbitux (Cetuximab) og Avastin (Bevacizumab) for behandling av residiverende/refraktær intrakranielt gliom hos pasienter under 22 år

Denne studien vurderer sikkerheten og effekten av gjentatt månedlig dosering av superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av cetuximab og bevacizumab hos pasienter < 22 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather McCrea, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert histologisk diagnose av residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), fibrillære astrocytomer (FA), pilomyxoid astrocytom (PXA), oligodendrogliom eller anaplastisk blandet oligoastrocytom (AOA), eller radiologisk diagnostisert brainstemgliom (DIPG)
  • Må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted
  • Må ha en Karnofsky- eller Lansky-ytelsesstatus ≥60 %.
  • Ingen kjemoterapi i tre uker før behandling
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med absolutte nøytrofiler ≥1000/mm3 og blodplater ≥100 000/mm3
  • Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin <1,5x den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); Aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase (ALT)<2,5x IUNL og kreatinin <1,5x IUNL
  • Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være ≤1,5x IUNL
  • Vekstfaktor(er): Må ikke ha mottatt innen 1 uke etter påmelding til denne studien
  • Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling er tillatt hos pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) for behandling av økt intrakranielt trykk eller symptomatisk tumorødem. Pasienter med CNS-svulster som får deksametason må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart.
  • Pasienter i reproduktiv alder må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien
  • Pasienter eller deres foreldre/foresatte må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening
  • På grunn av kjente bekymringer med Avastin og sårheling, er kraniotomipasienter kvalifisert for behandlingen hvis de har hatt en kraniotomi mer enn to uker før intraarteriell (IA) behandling. Kraniotomi eller større prosedyre etter SIACI Avastin-behandling bør vente i 4 uker. Mindre operasjoner kan utføres etter to uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. Hvis de ikke blir enige, vil de ikke være kvalifisert for studiet
  • Pasienter med betydelige samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIACI av cetuximab og bevacizumab
Deltakere i denne gruppen vil motta Cetuximab og Bevacizumab infusjon i en arterie hver måned i opptil ca. ett år.
Legemiddel: SIACI av cetuximab og bevacizumab
Forsøkspersonene vil få månedlig dosering av bevacizumab (15 mg/kg) og cetuximab (200 mg/m2)
Andre navn:
  • erbitux
  • avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, versjon 5.0.
1 måned etter injeksjon
Sammensatt total responsrate (CORR)
Tidsramme: 6 måneder
Den totale responsandelen sammen med et 95 % konfidensintervall vil bli estimert via binomiale proporsjoner. Vi vil definere «evaluerbare» pasienter som pasienter som oppfylte kvalifikasjonskrav og har startet behandling.
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil bli målt fra datoen for den første dosen av SIACI Cetuximab/Avastin til datoen for progresjon.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil bli målt fra datoen for diagnose til dødsdatoen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather McCrea, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på SIACI av cetuximab og bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere