Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba relapsu/refrakterního intrakraniálního gliomu u pacientů mladších 22 let

22. dubna 2024 aktualizováno: Heather McCrea, MD, University of Miami

Fáze I/II studie superselektivní intraarteriální infuze Erbituxu (Cetuximab) a Avastinu (Bevacizumab) k léčbě relabujícího/refrakterního intrakraniálního gliomu u pacientů mladších 22 let

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost opakovaného měsíčního podávání superselektivní intraarteriální cerebrální infuze (SIACI) cetuximabu a bevacizumabu u pacientů ve věku < 22 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather McCrea, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná histologická diagnóza relabujícího nebo refrakterního multiformního glioblastomu (GBM), anaplastického astrocytomu (AA), fibrilárního astrocytomu (FA), pilomyxoidního astrocytomu (PXA), oligodendrogliomu nebo anaplastického smíšeného oligoastrocytomu (AOA) nebo radiologicky diagnostikovaného mozkového gliomu (DIPG) difuze
  • Musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru
  • Musí mít výkonnostní stav Karnofsky nebo Lansky ≥60 %.
  • Žádná chemoterapie tři týdny před léčbou
  • Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu s absolutními neutrofily ≥ 1000/mm3 a krevními destičkami ≥ 100 000/ mm3
  • Chemické parametry před zápisem musí ukazovat: bilirubin<1,5x institucionální horní hranice normálu (IUNL); Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT)<2,5x IUNL a kreatinin <1,5x IUNL
  • Předregistrační koagulační parametry (PT a PTT) musí být ≤1,5x IUNL
  • Růstové faktory: Nesmí být podány do 1 týdne od vstupu do této studie
  • Steroidy: Systémová léčba kortikosteroidy je přípustná u pacientů s nádory centrálního nervového systému (CNS) k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo symptomatického nádorového edému. Pacienti s nádory CNS, kteří dostávají dexamethason, musí mít stabilní nebo klesající dávku po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie.
  • Pacientky v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie
  • Pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být získán v době screeningu pacienta
  • Kvůli známým obavám ohledně Avastinu a hojení ran jsou pacienti po kraniotomii způsobilí pro léčbu, pokud měli kraniotomii delší než dva týdny před intraarteriální (IA) terapií. Kraniotomie nebo velký výkon po léčbě přípravkem SIACI Avastin by měly počkat 4 týdny. Menší operace mohou být provedeny po dvou týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži budou informováni o potenciálním riziku plození při účasti na této výzkumné studii a bude jim sděleno, že musí během léčby a po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Pokud nebudou souhlasit, budou ke studiu nezpůsobilí
  • Pacienti s významným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by je vystavilo zvýšenému riziku nebo ovlivnilo jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIACI cetuximabu a bevacizumabu
Účastníci této skupiny budou dostávat infuzi Cetuximabu a Bevacizumabu do tepny každý měsíc po dobu přibližně jednoho roku.
Lék: SIACI cetuximabu a bevacizumabu
Subjekty budou dostávat měsíční dávky bevacizumabu (15 mg/kg) a cetuximabu (200 mg/m2)
Ostatní jména:
  • erbitux
  • avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude hodnocen a klasifikován podle NCI Common Toxicity Criteria, verze 5.0.
1 měsíc po injekci
Složená celková míra odezvy (CORR)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový podíl odezvy spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude odhadnut pomocí binomických proporcí. Budeme definovat „hodnotitelné“ pacienty jako pacienty, kteří splnili požadavky na způsobilost a zahájili léčbu.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS bude měřeno od data první dávky SIACI Cetuximab/Avastin do data progrese.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS se bude měřit od data diagnózy do data úmrtí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather McCrea, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na SIACI cetuximabu a bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit