Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawracającego/opornego na leczenie glejaka wewnątrzczaszkowego u pacjentów w wieku poniżej 22 lat

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Heather McCrea, MD, University of Miami

Badanie fazy I/II superselektywnej infuzji dotętniczej Erbitux (cetuksymab) i Avastin (bewacyzumab) w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie glejaka wewnątrzczaszkowego u pacjentów w wieku poniżej 22 lat

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanego comiesięcznego dawkowania superselektywnej dotętniczej infuzji mózgowej (SIACI) cetuksymabu i bewacizumabu u pacjentów w wieku < 22 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather McCrea, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie histologiczne nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA), gwiaździaka włóknistego (FA), gwiaździaka włosowatego (PXA), skąpodrzewiaka lub anaplastycznego skąpodrzewiakogwiaździaka mieszanego (AOA) lub rozpoznanego radiologicznie rozlanego wewnętrznego glejaka pnia mózgu (DIPG)
  • Musi mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza
  • Musi mieć status sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥60%.
  • Brak chemioterapii przez trzy tygodnie przed zabiegiem
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z neutrofilami bezwzględnymi ≥1000/mm3 i płytkami krwi ≥100 000/mm3
  • Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: bilirubina <1,5x instytucjonalna górna granica normy (IUNL); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) <2,5x IUNL i kreatynina <1,5x IUNL
  • Parametry krzepnięcia przed rejestracją (PT i PTT) muszą być ≤1,5 ​​x IUNL
  • Czynnik(i) wzrostu: nie może być otrzymany w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia tego badania
  • Steroidy: Kortykosteroidoterapia ogólnoustrojowa jest dopuszczalna u pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub objawowego obrzęku guza. Pacjenci z guzami OUN, którzy otrzymują deksametazon, muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę
  • Ze względu na znane problemy związane z produktem Avastin i gojeniem się ran, pacjenci po kraniotomii kwalifikują się do leczenia, jeśli przeszli kraniotomię wcześniej niż dwa tygodnie przed terapią dotętniczą (IA). Kraniotomia lub duży zabieg po terapii SIACI Avastin należy odczekać 4 tygodnie. Drobne operacje można wykonać po dwóch tygodniach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku prokreacji podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną pouczeni o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia. Jeśli nie wyrażą zgody, nie będą kwalifikować się do badania
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIACI cetuksymabu i bewacyzumabu
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywali infuzję cetuksymabu i bewacyzumabu do tętnicy co miesiąc przez okres do około jednego roku.
Lek: SIACI cetuksymabu i bewacyzumabu
Pacjenci będą otrzymywać comiesięczne dawki bewacyzumabu (15 mg/kg) i cetuksymabu (200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • erbitux
  • avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria, wersja 5.0.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Złożony ogólny wskaźnik odpowiedzi (CORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowany za pomocą proporcji dwumianowych. Zdefiniujemy „podlegających ocenie” pacjentów jako pacjentów, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i rozpoczęli terapię.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS będzie mierzony od daty podania pierwszej dawki SIACI Cetuximab/Avastin do daty progresji.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS będzie mierzone od daty rozpoznania do daty śmierci
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather McCrea, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj