Behandlung von rezidiviertem/refraktärem intrakraniellen Gliom bei Patienten unter 22 Jahren

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte histologische Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Glioblastoma multiforme (GBM), eines anaplastischen Astrozytoms (AA), eines fibrillären Astrozytoms (FA), eines pilomyxoiden Astrozytoms (PXA), eines Oligodendroglioms oder eines anaplastischen gemischten Oligoastrozytoms (AOA) oder eines radiologisch diagnostizierten diffusen intrinsischen Hirnstammglioms (DIPG).
• Es muss mindestens eine bestätigte und auswertbare Tumorstelle vorhanden sein
• Muss einen Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus von ≥60 % haben.
• Drei Wochen vor der Behandlung keine Chemotherapie
• Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Reserve mit absoluten Neutrophilen ≥ 1.000/mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 verfügen
• Die chemischen Parameter vor der Einschreibung müssen Folgendes anzeigen: Bilirubin <1,5x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IUNL); Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) <2,5x IUNL und Kreatinin <1,5x IUNL
• Die Gerinnungsparameter vor der Einschreibung (PT und PTT) müssen ≤ 1,5x der IUNL sein
• Wachstumsfaktor(en): Darf nicht innerhalb einer Woche nach Aufnahme in diese Studie eingegangen sein
• Steroide: Eine systemische Kortikosteroidtherapie ist bei Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) zur Behandlung von erhöhtem Hirndruck oder symptomatischem Tumorödem zulässig. Patienten mit ZNS-Tumoren, die Dexamethason erhalten, müssen vor Studienbeginn mindestens eine Woche lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten.
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Unmittelbar vor Beginn der Forschungsstudie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt
• Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Zum Zeitpunkt des Patientenscreenings muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden
• Aufgrund bekannter Bedenken hinsichtlich Avastin und der Wundheilung kommen Kraniotomiepatienten für die Behandlung in Frage, wenn bei ihnen mehr als zwei Wochen vor der intraarteriellen (IA) Therapie eine Kraniotomie durchgeführt wurde. Bei einer Kraniotomie oder einem größeren Eingriff nach der SIACI Avastin-Therapie sollte 4 Wochen gewartet werden. Kleinere Operationen können nach zwei Wochen durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer werden über das potenzielle Risiko einer Fortpflanzung während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie informiert und darauf hingewiesen, dass sie während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlungsdauer wirksame Verhütungsmittel anwenden müssen. Wenn sie nicht einverstanden sind, werden sie von der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit erheblichen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit, eine Behandlung zu erhalten oder einzuhalten, oder eine klinische Überwachung nach der Behandlung beeinträchtigen würden