Behandeling van recidiverend/refractair intracraniaal glioom bij patiënten jonger dan 22 jaar

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde histologische diagnose van recidiverend of refractair multiform glioblastoom (GBM), anaplastisch astrocytoom (AA), fibrillaire astrocytomen (FA), pilomyxoïd astrocytoom (PXA), oligodendroglioom of anaplastisch gemengd oligoastrocytoom (AOA) of radiologisch gediagnosticeerd diffuus intrinsiek hersenstamglioom (DIPG)
• Moet ten minste één bevestigde en evalueerbare tumorplaats hebben
• Moet een Karnofsky- of Lansky-prestatiestatus ≥60% hebben.
• Drie weken voorafgaand aan de behandeling geen chemotherapie
• Patiënten moeten voldoende hematologische reserve hebben met absolute neutrofielen ≥1000/mm3 en bloedplaatjes ≥100.000/mm3
• Chemieparameters vóór inschrijving moeten het volgende weergeven: bilirubine <1,5x de institutionele bovengrens van normaal (IUNL); Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT)<2,5x IUNL en creatinine<1,5x IUNL
• Pre-inschrijving coagulatieparameters (PT en PTT) moeten ≤1,5x de IUNL zijn
• Groeifactor(en): Mag niet binnen 1 week na deelname aan deze studie zijn ontvangen
• Steroïden: Systemische behandeling met corticosteroïden is toegestaan ​​bij patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) voor de behandeling van verhoogde intracraniale druk of symptomatisch tumoroedeem. Patiënten met CZS-tumoren die dexamethason krijgen, moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele of afnemende dosis krijgen.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënten of hun ouders/verzorgers moeten het kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen op het moment van patiëntenscreening
• Vanwege bekende problemen met Avastin en wondgenezing, komen craniotomiepatiënten in aanmerking voor de behandeling als ze een craniotomie hebben ondergaan langer dan twee weken voorafgaand aan intra-arteriële (IA) therapie. Craniotomie of grote ingreep na behandeling met SIACI Avastin dient 4 weken te wachten. Kleine operaties kunnen na twee weken worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen zullen worden geïnformeerd over het potentiële risico van voortplanting tijdens deelname aan dit onderzoek en zullen worden geïnformeerd dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Als ze het er niet mee eens zijn, komen ze niet in aanmerking voor het onderzoek
• Patiënten met significante gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een ​​behandeling te ontvangen of na te leven beïnvloeden, of klinische monitoring na de behandeling