Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relapsoituneen/refraktorisen kallonsisäisen gliooman hoito alle 22-vuotiailla potilailla

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Heather McCrea, MD, University of Miami

Vaiheen I/II tutkimus Erbituxin (setuksimabi) ja Avastinin (bevasitsumabi) superselektiivisestä valtimonsisäisestä infuusiosta uusiutuneen/refraktorisen kallonsisäisen gliooman hoitoon alle 22-vuotiailla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan setuksimabin ja bevasitsumabin superselektiivisen valtimonsisäisen aivoinfuusion (SIACI) toistuvan kuukausittaisen annostelun turvallisuutta ja tehoa alle 22-vuotiaille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather McCrea, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu histologinen diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta glioblastooma multiformesta (GBM), anaplastisesta astrosytoomasta (AA), fibrillaarisesta astrosytoomasta (FA), pilomyksoidisesta astrosytoomasta (PXA), oligodendroglioomasta tai anaplastisesta seka-oligoastrosytoomasta (AOA) tai radiologisesti diagnosoidusta glioblastomadiff-aivodiagnoosista
  • On oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta
  • On oltava Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila ​​≥60 %.
  • Ei kemoterapiaa kolmeen viikkoon ennen hoitoa
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1000/mm3 ja verihiutaleet ≥100 000/mm3
  • Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini <1,5x institutionaalinen normaalin yläraja (IUNL); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) <2,5x IUNL ja kreatiniini <1,5x IUNL
  • Ilmoittautumista edeltävien hyytymisparametrien (PT ja PTT) on oltava ≤ 1,5 x IUNL
  • Kasvutekijä(t): Ei saa olla saatu 1 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Steroidit: Systeeminen kortikosteroidihoito on sallittua potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia kohonneen kallonsisäisen paineen tai oireisen kasvaimen turvotuksen hoitoon. Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden, jotka saavat deksametasonia, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden tai heidän vanhempiensa/huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä
  • Avastiniin ja haavan paranemiseen liittyvien tunnettujen huolenaiheiden vuoksi kraniotomiapotilaat ovat oikeutettuja hoitoon, jos heillä on ollut kraniotomia yli kaksi viikkoa ennen intraarteriaalista (IA) hoitoa. Kraniotomia tai suuri toimenpide SIACI Avastin -hoidon jälkeen tulee odottaa 4 viikkoa. Pienet leikkaukset voidaan tehdä kahden viikon kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä heidän osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jos he eivät ole samaa mieltä, he eivät kelpaa tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka saisivat heidät suurempaan riskiin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabin ja bevasitsumabin SIACI
Tämän ryhmän osallistujat saavat setuksimabi- ja bevasitsumabi-infuusion valtimoon kuukausittain noin vuoden ajan.
Lääke: Setuksimabin ja bevasitsumabin SIACI
Koehenkilöt saavat kuukausittain bevasitsumabia (15 mg/kg) ja setuksimabia (200 mg/m2)
Muut nimet:
  • erbitux
  • avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioidaan ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria -standardin version 5.0 mukaisesti.
1 kuukausi injektion jälkeen
Yhdistelmävastausprosentti (CORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvastesuhde ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan binomiaalisten osuuksien avulla. Määrittelemme "arvioitavat" potilaat potilaiksi, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja ovat aloittaneet hoidon.
6 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS mitataan ensimmäisen SIACI Cetuximab/Avastin -annoksen päivästä etenemispäivään.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS mitataan diagnoosipäivästä kuolemaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather McCrea, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa