Tratamento de glioma intracraniano recidivado/refratário em pacientes com menos de 22 anos de idade

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme recidivante ou refratário (GBM), astrocitoma anaplásico (AA), astrocitomas fibrilares (FA), astrocitoma pilomixoide (PXA), oligodendroglioma ou oligoastrocitoma misto anaplásico (AOA) ou glioma intrínseco intrínseco do tronco cerebral diagnosticado radiologicamente (DIPG)
• Deve ter pelo menos um local de tumor confirmado e avaliável
• Deve ter um status de desempenho de Karnofsky ou Lansky ≥60%.
• Sem quimioterapia por três semanas antes do tratamento
• Os pacientes devem ter reserva hematológica adequada com neutrófilos absolutos ≥1000/mm3 e plaquetas ≥100.000/mm3
• Os parâmetros químicos de pré-inscrição devem mostrar: bilirrubina <1,5x o limite superior institucional do normal (IUNL); Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Transaminase (ALT) <2,5x IUNL e creatinina <1,5x IUNL
• Os parâmetros de coagulação pré-inscrição (PT e PTT) devem ser ≤1,5x o IUNL
• Fator(es) de crescimento: não deve ter recebido dentro de 1 semana após a entrada neste estudo
• Esteróides: A corticoterapia sistêmica é permitida em pacientes com tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) para tratamento de aumento da pressão intracraniana ou edema tumoral sintomático. Pacientes com tumores do SNC que estão recebendo dexametasona devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo.
• As pacientes em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa
• Os pacientes ou seus pais/responsáveis ​​devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido no momento da triagem do paciente
• Devido a preocupações conhecidas com o Avastin e a cicatrização de feridas, os pacientes com craniotomia são elegíveis para o tratamento se tiverem feito uma craniotomia por mais de duas semanas antes da terapia intra-arterial (IA). A craniotomia ou procedimento importante após a terapia com SIACI Avastin deve esperar 4 semanas. Pequenas cirurgias podem ser realizadas após duas semanas

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis serão informados sobre o risco potencial de procriação durante a participação neste estudo de pesquisa e serão avisados ​​de que devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Se eles não concordarem, eles não serão elegíveis para o estudo
• Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas concomitantes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento