22세 미만 환자의 재발성/불응성 두개내 신경아교종의 치료
2025년 12월 4일 업데이트: Heather McCrea, MD, University of Miami
22세 미만 환자의 재발성/불응성 두개내 신경아교종 치료를 위한 얼비툭스(세툭시맙) 및 아바스틴(베바시주맙)의 초선택적 동맥내 주입의 I/II상 시험
이 연구는 22세 미만의 환자에서 cetuximab과 bevacizumab의 초선택적 동맥내 대뇌 주입(SIACI)의 매월 반복 투여의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather McCrea, MD
- 전화번호: 305-585-3627
- 이메일: hmccrea@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Jackson Memorial Hospital
-
연락하다:
- Heather McCrea, MD
- 전화번호: 305-585-3627
- 이메일: hmccrea@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Heather McCrea, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 다형성 교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA), 섬유성 성상세포종(FA), 필로믹소이드 성상세포종(PXA), 핍지교종 또는 역형성 혼합 희소성상세포종(AOA) 또는 방사선학적으로 진단된 미만성 내재성 뇌간 신경교종(DIPG)의 문서화된 조직학적 진단
- 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.
- Karnofsky 또는 Lansky 성능 상태가 60% 이상이어야 합니다.
- 치료 전 3주 동안 화학요법 없음
- 환자는 절대 호중구가 1000/mm3 이상이고 혈소판이 100,000/mm3 이상인 적절한 혈액예비력을 가지고 있어야 합니다.
- 사전 등록 화학 매개변수는 다음을 표시해야 합니다. 빌리루빈<1.5x IUNL(Institutional Upper Limit of Normal); Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT)<2.5x IUNL 및 크레아티닌<1.5x IUNL
- 등록 전 응고 매개변수(PT 및 PTT)는 IUNL의 ≤1.5배여야 합니다.
- 성장 인자(들): 본 연구 참여 후 1주 이내에 받지 않아야 함
- 스테로이드: 중추신경계(CNS) 종양 환자의 두개내압 증가 또는 증상이 있는 종양 부종의 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다. 덱사메타손을 투여받는 CNS 종양 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 가임기 환자는 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하기 직전에 임신 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
- 환자 또는 부모/보호자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 환자 스크리닝 시 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
- Avastin 및 상처 치유에 대한 알려진 우려 사항 때문에 개두술 환자는 동맥내(IA) 요법을 받기 2주 이상 전에 개두술을 받은 경우 치료를 받을 자격이 있습니다. SIACI Avastin 요법 후 개두술 또는 주요 시술은 4주를 기다려야 합니다. 2주 후 간단한 수술 가능
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 가임 여성 및 가임 남성의 여성은 이 연구 시험에 참여하는 동안 출산의 잠재적 위험에 대해 통보받게 되며 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 조언을 받게 됩니다. 동의하지 않으면 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 위험을 증가시키거나 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 동시 의료 또는 정신 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세툭시맙과 베바시주맙의 SIACI
이 그룹의 참가자는 최대 약 1년 동안 매달 동맥에 Cetuximab 및 Bevacizumab 주입을 받습니다.
|
피험자는 베바시주맙(15mg/kg) 및 세툭시맙(200mg/m2)을 매월 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용의 수
기간: 주사 후 1개월
|
치료 관련 부작용의 수는 NCI 공통 독성 기준 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
|
주사 후 1개월
|
|
복합 전체 응답률(CORR)
기간: 6 개월
|
95% 신뢰 구간과 함께 전체 응답 비율은 이항 비율을 통해 추정됩니다.
자격 요건을 충족하고 치료를 시작한 환자로 "평가 가능한" 환자를 정의합니다.
|
6 개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
|
PFS는 SIACI 세툭시맙/아바스틴의 첫 투여일부터 진행일까지 측정됩니다.
|
일년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 일년
|
OS는 진단일부터 사망일까지 측정됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather McCrea, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .