Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújult/refrakter intrakraniális glioma kezelése 22 év alatti betegeknél

2024. április 22. frissítette: Heather McCrea, MD, University of Miami

Erbitux (cetuximab) és Avastin (bevacizumab) szuperszelektív intraarteriális infúziójának I/II. fázisú vizsgálata a visszaeső/refrakter koponyaűri glioma kezelésére 22 év alatti betegeknél

Ez a vizsgálat a cetuximab és bevacizumab szuperszelektív intraarteriális agyi infúzió (SIACI) havi ismételt adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékeli 22 évesnél fiatalabb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather McCrea, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter glioblasztóma multiforme (GBM), anaplasztikus asztrocitóma (AA), fibrilláris asztrocitóma (FA), pilomyxoid asztrocitóma (PXA), oligodendroglioma vagy anaplasztikus vegyes agyi oligoasztrocitóma (AOA) vagy radiológiailag diagnosztizált glioblastoma diffustem (AOA) dokumentált szövettani diagnózisa
  • Legalább egy megerősített és értékelhető tumorhellyel kell rendelkeznie
  • Karnofsky vagy Lansky teljesítménystátusznak ≥60%-nak kell lennie.
  • A kezelés előtt három hétig nem részesül kemoterápiában
  • A betegeknek megfelelő hematológiai tartalékkal kell rendelkezniük abszolút neutrofilszámmal ≥1000/mm3 és thrombocytaszámmal ≥100 000/mm3
  • A beiratkozás előtti kémiai paramétereknek a következőket kell mutatniuk: bilirubin<1,5x a normál intézményi felső határa (IUNL); Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) <2,5x IUNL és kreatinin<1,5x IUNL
  • A regisztráció előtti koagulációs paramétereknek (PT és PTT) az IUNL értékének ≤1,5-szeresének kell lenniük
  • Növekedési faktor(ok): A vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül nem szabad megkapni
  • Szteroidok: Szisztémás kortikoszteroid terápia megengedett központi idegrendszeri (CNS) daganatos betegeknél a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy a tünetekkel járó tumorödéma kezelésére. Azoknak a központi idegrendszeri daganatos betegeknek, akik dexametazont kapnak, legalább 1 hétig stabil vagy csökkenő dózisban kell részesülniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt és azt követően három hónapig. Terhességi tesztet kell végezni minden, fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőnél közvetlenül a kutatási vizsgálatba való belépés előtt
  • A betegeknek vagy szüleiknek/gondviselőiknek képesnek kell lenniük megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A betegszűréskor tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • Az Avastinnal és a sebgyógyulással kapcsolatos ismert aggodalmak miatt a koponyavágáson átesett betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha több mint két héttel az intraartériás (IA) terápia előtt craniotomián esett át. A SIACI Avastin-kezelést követő koponyattómiával vagy nagyobb beavatkozással 4 hetet kell várni. Kisebb műtétek két hét elteltével elvégezhetők

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A fogamzóképes nőket és a termékeny férfiakat tájékoztatják a nemzés lehetséges kockázatáról, miközben részt vesznek ebben a kutatási kísérletben, és tájékoztatják őket arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig. Ha nem egyeznek bele, nem jogosultak a vizsgálatra
  • Olyan jelentős egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapotokban szenvedő betegek, akik fokozott kockázatnak tennék ki őket, vagy befolyásolnák a kezelésre vagy a kezelés utáni klinikai megfigyelésre való képességüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A cetuximab és a bevacizumab SIACI
A csoport résztvevői havonta Cetuximab és Bevacizumab infúziót kapnak egy artériába, körülbelül egy évig.
Drog: A cetuximab és a bevacizumab SIACI
Az alanyok havonta bevacizumabot (15 mg/kg) és cetuximabot (200 mg/m2) kapnak.
Más nevek:
  • erbitux
  • avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számát az NCI Common Toxicity Criteria 5.0 verziója szerint értékelik és osztályozzák.
1 hónappal az injekció beadása után
Összetett általános válaszarány (CORR)
Időkeret: 6 hónap
A teljes válaszarányt és a 95%-os konfidencia intervallumot binomiális arányok segítségével becsüljük meg. Az "értékelhető" betegeket olyan betegekként fogjuk meghatározni, akik megfeleltek a jogosultsági követelményeknek és megkezdték a terápiát.
6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A PFS-t a SIACI Cetuximab/Avastin első dózisának időpontjától a progresszió időpontjáig mérik.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az OS-t a diagnózis felállításától a halál időpontjáig mérik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather McCrea, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a A cetuximab és a bevacizumab SIACI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel