Trattamento del glioma intracranico recidivante/refrattario in pazienti di età inferiore a 22 anni

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica documentata di glioblastoma multiforme (GBM) recidivato o refrattario, astrocitoma anaplastico (AA), astrocitoma fibrillare (FA), astrocitoma pilomixoide (PXA), oligodendroglioma o oligoastrocitoma misto anaplastico (AOA) o glioma intrinseco diffuso del tronco cerebrale (DIPG) diagnosticato radiologicamente
• Deve avere almeno un sito tumorale confermato e valutabile
• Deve avere un performance status Karnofsky o Lansky ≥60%.
• Nessuna chemioterapia per tre settimane prima del trattamento
• I pazienti devono avere un'adeguata riserva ematologica con neutrofili assoluti ≥1000/mm3 e piastrine ≥100.000/mm3
• I parametri chimici di pre-iscrizione devono mostrare: bilirubina <1,5x il limite superiore istituzionale della normalità (IUNL); Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)<2,5x IUNL e creatinina <1,5x IUNL
• I parametri di coagulazione pre-arruolamento (PT e PTT) devono essere ≤1,5 ​​volte l'IUNL
• Fattore(i) di crescita: non deve aver ricevuto entro 1 settimana dall'ingresso in questo studio
• Steroidi: la terapia con corticosteroidi sistemici è consentita nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) per il trattamento dell'aumento della pressione intracranica o dell'edema tumorale sintomatico. I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale che ricevono desametasone devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
• Le pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio di ricerca
• I pazienti o i loro genitori/tutori devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto al momento dello screening del paziente
• A causa dei problemi noti con Avastin e la guarigione delle ferite, i pazienti sottoposti a craniotomia sono idonei al trattamento se hanno avuto una craniotomia più di due settimane prima della terapia intra-arteriosa (IA). La craniotomia o la procedura maggiore dopo la terapia con SIACI Avastin devono attendere 4 settimane. Interventi minori possono essere eseguiti dopo due settimane

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Le donne in età fertile e gli uomini fertili saranno informati del potenziale rischio di procreazione durante la partecipazione a questo studio di ricerca e saranno avvisati che devono usare una contraccezione efficace durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Se non sono d'accordo, non saranno ammissibili per lo studio
• Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che li esporrebbero a un rischio maggiore o che influirebbero sulla loro capacità di ricevere o conformarsi al trattamento o al monitoraggio clinico post-trattamento