Behandling af recidiverende/refraktær intrakranielt gliom hos patienter under 22 år

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), fibrillære astrocytomer (FA), pilomyxoid astrocytom (PXA), oligodendrogliom eller anaplastisk blandet oligoastrocytom (AOA) eller radiologisk diagnosticeret brainstemologisk diffust brainstemgliom (DIPG)
• Skal have mindst ét ​​bekræftet og evaluerbart tumorsted
• Skal have en Karnofsky eller Lansky præstationsstatus ≥60 %.
• Ingen kemoterapi i tre uger før behandling
• Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve med absolutte neutrofiler ≥1000/mm3 og blodplader ≥100.000/mm3
• Præ-tilmeldings kemiparametre skal vise: bilirubin<1,5x den institutionelle øvre normalgrænse (IUNL); Aspartataminotransferase(AST) eller alanintransaminase (ALT)<2,5x IUNL og kreatinin <1,5x IUNL
• Koagulationsparametre før tilmelding (PT og PTT) skal være ≤1,5x IUNL
• Vækstfaktor(er): Må ikke have modtaget inden for 1 uge efter optagelse i denne undersøgelse
• Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling er tilladt hos patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) til behandling af forhøjet intrakranielt tryk eller symptomatisk tumorødem. Patienter med CNS-tumorer, som får dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før studiestart.
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før optagelsen i forskningsstudiet
• Patienter eller deres forældre/værger skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes på tidspunktet for patientscreeningen
• På grund af kendte bekymringer med Avastin og sårheling er kraniotomipatienter kvalificerede til behandlingen, hvis de har haft en kraniotomi mere end to uger før intraarteriel (IA) behandling. Kraniotomi eller større procedure efter SIACI Avastin-behandling bør vente 4 uger. Mindre operationer kan udføres efter to uger

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd vil blive informeret om den potentielle risiko for forplantning, mens de deltager i dette forskningsforsøg, og vil blive informeret om, at de skal bruge effektiv prævention under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. Hvis de ikke er enige, vil de være ude af stand til at deltage i undersøgelsen
• Patienter med betydelige samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk overvågning efter behandling