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聴覚刺激を使用した早期統合失調症患者の紡錘体と視床皮質の効率の回復 (RESPITE)

2026年6月3日 更新者：Fabio Ferrarelli

クローズドループ聴覚刺激を使用した早期統合失調症患者の紡錘体と視床皮質の効率の回復

この研究の目的は、健康な人と統合失調症、統合失調症様、または統合失調感情障害を持つ人との間の睡眠中の脳活動の違いを特定することです。 この研究では、深い睡眠中に再生されるトーンが睡眠の特定の機能を強化できるかどうか、またそのような機能の強化が認知能力の向上に関連しているかどうかも調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の最も重要な目標は、睡眠紡錘体と徐波異常を統合失調症 (SCZ) の初期の病態生理学的バイオマーカーとして確立することです。 研究者らはまた、睡眠中に閉ループ聴覚刺激を利用することにより、EC-SCZにおける紡錘波と徐波の欠損を強化することも目指している。 研究者らは、睡眠の前後に記憶定着タスクを使用して欠損の改善を評価する予定です。

参加者には、統合失調症の初期症状（EC-SCZ）の被験者と健康な対照者（HC）が含まれます。 参加者は、臨床評価、IQ評価（WASI）、UPMC西部精神病院の睡眠クリニックで毎晩睡眠ポリグラフ検査（PSG）を伴う少なくとも2晩の睡眠EEG記録を含むいくつかの評価を完了します。 研究参加者は、睡眠習慣を報告するピッツバーグ睡眠質指数（PSQI）にも記入します。 ある夜には、EC-SCZ 参加者は積極的な閉ループ聴覚刺激を受け、別の夜には偽の閉ループ聴覚刺激を受けます。 アダプテーションナイト (第 1 夜) の隣のすべての夜に、参加者は就寝前にモーター シーケンス タスク (MST) と AX 連続パフォーマンス タスク (AXCPT) を完了します。 翌朝も同じ作業を繰り返します。 2泊目と3泊目の間は約1週間、3泊目と4泊目の間は約1週間あります。

目的 1. ワイヤレス携帯モニターを使用して、EC-SCZ 患者における HC と比較した睡眠紡錘体と徐波障害を確立します。

H1a。 EC-SCZ 患者は、HC と比較して睡眠紡錘体の持続時間と睡眠密度が減少します。

H1b. EC-SCZ患者ではHCと比較して徐波密度が減少します。

目的 2. 睡眠中に閉ループ聴覚刺激を使用することで、EC-SCZ 患者の紡錘波障害と徐波障害が急性的に改善できることを確認する。

H2a。睡眠紡錘体の持続時間と密度は、ベースラインおよび偽介入と比較して、閉ループ聴覚刺激の夜に増加します。

H2b。徐波密度は、ベースラインおよび偽介入と比較して、刺激の夜に増加します。

目的 3. EC-SCZ 患者における紡錘体欠損および徐波欠損と、HC と比較した急性改善前後の記憶固定との関係を調べる。

H3a. ベースラインでは、睡眠紡錘波と徐波により、EC-SCZ 患者と HC の記憶の固定が予測されます。

H3b. 夜間の刺激による睡眠紡錘波と徐波の増加は、EC-SCZ患者におけるベースラインパフォーマンスと比較した課題評価による記憶定着の改善と関連すると考えられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chloe A Huston, MA
  • 電話番号：412-246-6114
  • メール：hustonca@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

統合失調症の初期経過 (EC-SCZ):

  1. 18歳から40歳まで
  2. 現在のDSM-IVで定義されている統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害の診断名であり、薬物誘発性ではなく、これまでに精神病エピソードが報告されていない
  3. 精神病の発症から5年以内の期間。ピッツバーグのピッツバーグ大学医療センター（UPMC）の精神病診療所で採用されている臨床ガイドラインに従った症状および/または治療歴の報告によって定義される。
  4. 抗精神病薬への生涯曝露が5年以下

健全なコントロール (HC):

  1. 18歳から40歳まで
  2. 生涯に精神疾患の病歴がない
  3. 統合失調症スペクトラム障害または精神病的特徴を伴う気分障害の一級家族歴がないこと。

除外基準:

一般的な除外基準:

  1. DSM-IV 知的障害
  2. 重大な頭部損傷
  3. 脳の機能または構造に影響を与える医学的病気
  4. 妊娠または産後（出産または流産後6週間未満）
  5. 重大な神経障害（例： 発作性障害）
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. 現在または過去にアルコールまたは向精神薬依存症の併存疾患がある
  8. 過去1年以内の大麻および/またはアルコール以外の薬物乱用

EC-SCZの場合:

a) 薬物使用または頭部外傷と一時的な関係がある精神病性疾患

健康な対照 (HC) の場合:

  1. 平均して、週の半分以上の夜、入眠および/または睡眠の維持が困難になる
  2. 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の診断
  3. 毎日平均して5時間未満、または10時間以上睡眠を取っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 第 3 夜 - シャム、第 4 夜 - アクティブ

この腕には、最初の 3 晩は偽の聴覚刺激が与えられ、4 日目の夜には積極的な聴覚刺激が与えられます。

第 1 夜 - 偽の聴覚刺激、第 2 夜 - 偽の聴覚刺激、第 3 夜 - 偽の聴覚刺激、第 4 夜 - 積極的な聴覚刺激
デバイス：閉ループの聴覚刺激
閉ループ聴覚刺激は、ウェアラブル EEG デバイス (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) によって管理されます。 EEG デバイスは、徐波 (深い) 睡眠が検出されると聴覚刺激を提供します。 聴覚刺激は、1 秒の固定トーン間間隔によって互いに分離された 50 ミリ秒の長音で構成されます。 各トーンの音量は、睡眠の深さによって線形に調整され、深い (または浅い) 睡眠中にはより大きな (またはより小さな) トーンが再生されます。
デバイス：偽の聴覚刺激
偽聴覚刺激は、投与されない閉ループ聴覚刺激からなる。 ウェアラブル EEG デバイス (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) は閉ループの聴覚刺激を提供せず、トーンは再生されません。
実験的：実験: 第 3 夜 - アクティブ、第 4 夜 - 偽

この腕には、最初の 2 晩に偽の聴覚刺激が与えられ、3 日目の夜には積極的な聴覚刺激が与えられ、4 日目の夜には偽の聴覚刺激が与えられます。

第 1 夜 - 偽の聴覚刺激、第 2 夜 - 偽の聴覚刺激、第 3 夜 - 積極的な聴覚刺激、第 4 夜 - 偽の聴覚刺激
デバイス：閉ループの聴覚刺激
閉ループ聴覚刺激は、ウェアラブル EEG デバイス (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) によって管理されます。 EEG デバイスは、徐波 (深い) 睡眠が検出されると聴覚刺激を提供します。 聴覚刺激は、1 秒の固定トーン間間隔によって互いに分離された 50 ミリ秒の長音で構成されます。 各トーンの音量は、睡眠の深さによって線形に調整され、深い (または浅い) 睡眠中にはより大きな (またはより小さな) トーンが再生されます。
デバイス：偽の聴覚刺激
偽聴覚刺激は、投与されない閉ループ聴覚刺激からなる。 ウェアラブル EEG デバイス (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) は閉ループの聴覚刺激を提供せず、トーンは再生されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の初期患者（EC-SCZ）における睡眠紡錘体と徐波密度の欠損。
時間枠：ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)
ワイヤレス携帯モニターで記録された、HC に対する EC-SCZ の睡眠紡錘体と徐波密度の差 (1 分あたりのカウントとして測定)。
ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)
統合失調症の初期経過患者（EC-SCZ）における睡眠紡錘体と徐波持続時間の欠如。
時間枠：ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)
無線外来モニターで記録された、HC に対する EC-SCZ の睡眠紡錘体と徐波持続時間の差 (秒単位で測定)。
ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)
統合失調症の初期経過患者（EC-SCZ）における睡眠紡錘体と徐波振幅の欠損。
時間枠：ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)
ワイヤレス携帯モニターで記録された、HC に対する EC-SCZ の睡眠紡錘体と徐波振幅 (マイクロボルトで測定) の差。
ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)
睡眠紡錘体と徐波密度の改善。
時間枠：ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)
睡眠中の閉ループ聴覚刺激の前後における、EC-SCZ患者の睡眠紡錘体と徐波密度(1分あたりのカウントとして測定)の変化。
ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)
睡眠紡錘体と徐波持続時間の改善。
時間枠：ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)
睡眠中の閉ループ聴覚刺激の前後における EC-SCZ 患者の睡眠紡錘体と徐波持続時間 (秒単位で測定) の変化。
ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)
睡眠紡錘体と徐波振幅の改善。
時間枠：ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)
睡眠中の閉ループ聴覚刺激の前後における EC-SCZ 患者の睡眠紡錘体と徐波振幅 (マイクロボルトで測定) の変化。
ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)
紡錘体欠損および徐波欠損と記憶固定との関係。
時間枠：ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)
対照と比較した、EC-SCZにおける閉ループ聴覚刺激前後の課題評価記憶固定スコアの変化。 モーター シーケンス タッピング (MST) タスクにおける、前夜と比較した朝の正しいシーケンスの数の変化率は、一晩の記憶の定着の代用尺度となります。 MST のスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (閉ループ聴覚刺激前)、研究完了 (最大 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fabio Ferrarelli

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Fabio Ferrarelli, MD,PhD、University of Pittsbrugh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20010236
  • R01MH130376 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、NOT-MH-19-033 で定義されている現在の国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ共有規則に準拠し、現在のガイドラインに準拠し、これらのガイドラインで設定されたスケジュールに従って、収集されたすべてのデータを精神疾患関連臨床試験国立データベース (NDCT) データベースで共有します。

IPD 共有時間枠

データは 2024 年 1 月 15 日に利用可能になり、6 か月ごとに更新されます。 データは無限に利用可能なままになります。

IPD 共有アクセス基準

NIMH Data Archive にログインしている人は誰でもデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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