Herstel van spindel- en thalamocorticale efficiëntie bij patiënten met schizofrenie in een vroeg stadium met behulp van auditieve stimulatie (RESPITE)
Herstel van spindel- en thalamocorticale efficiëntie bij patiënten met schizofrenie in een vroeg stadium met behulp van auditieve stimulatie met gesloten lus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van de voorgestelde studie is om slaapspoel- en langzame golfafwijkingen vast te stellen als vroege pathofysiologische biomarkers van schizofrenie (SCZ). De onderzoekers proberen ook de spil- en langzame-golftekorten in EC-SCZ te verbeteren door tijdens de slaap een auditieve stimulatie met gesloten lus te gebruiken. De onderzoekers zullen de verbetering van de tekorten beoordelen met behulp van een geheugenconsolidatietaak voor en na het slapen.
Deelnemers zijn onder meer vroege schizofrenie (EC-SCZ) proefpersonen en gezonde controles (HC). Deelnemers zullen verschillende beoordelingen uitvoeren, waaronder klinische evaluatie, een IQ-beoordeling (WASI) en ten minste 2 nachten slaap-EEG-opnames in de slaapkliniek van het UPMC Western Psychiatric Hospital met elke nacht een polysomnografietest (PSG). Studiedeelnemers zullen ook een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) invullen die slaapgewoonten rapporteert. Op een van de avonden krijgen EC-SCZ-deelnemers actieve auditieve stimulatie met gesloten lus, terwijl ze op een andere avond nep-auditieve stimulatie met gesloten lus krijgen. Op alle nachten naast de aanpassingsnacht (nacht 1) zullen de deelnemers de motor sequence task (MST) en de AX-continuous performance task (AXCPT) voltooien voordat ze gaan slapen. Ze herhalen de taak ook de volgende ochtend. Tussen nacht 2 en 3 zit ~1 week en tussen nacht 3 en 4 ~1 week.
Doel 1. Vaststellen van slaapspoel- en langzame golfdeficiënties bij EC-SCZ-patiënten ten opzichte van HC met behulp van een draadloze ambulante monitor.
H1a. EC-SCZ-patiënten hebben een verminderde duur en dichtheid van de slaapspoel in vergelijking met HC.
H1b. Langzame golfdichtheid zal worden verlaagd bij EC-SCZ-patiënten ten opzichte van HC.
Doel 2. Vaststellen dat spil- en langzame-golfstoornissen acuut kunnen worden verbeterd bij EC-SCZ-patiënten met behulp van auditieve stimulatie met gesloten lus tijdens de slaap.
H2a. De duur en dichtheid van de slaapspoel zullen toenemen tijdens nachten met auditieve stimulatie met gesloten lus in vergelijking met basislijn- en schijninterventie.
H2b. De dichtheid van langzame golven zal toenemen tijdens stimulatienachten ten opzichte van de basislijn en schijninterventie.
Doel 3. Onderzoek de relatie tussen spil- en slow wave-deficiënties en geheugenconsolidatie voor en na hun acute verbetering bij EC-SCZ-patiënten ten opzichte van HC.
H3a. Bij baseline voorspellen slaapspoelen en langzame golven geheugenconsolidatie bij EC-SCZ-patiënten en HC.
H3b. Een toename van slaapspindels en langzame golven tijdens een stimulerende nacht zal worden geassocieerd met verbetering van de geheugenconsolidatie op basis van taken bij EC-SCZ-patiënten ten opzichte van de basisprestaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chloe A Huston, MA
- Telefoonnummer: 412-246-6114
- E-mail: hustonca@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- E-mail: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schizofrenie in een vroeg stadium (EC-SCZ):
- leeftijd 18-40 jaar
- huidige DSM-IV-gedefinieerde diagnose van schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis, niet door drugs geïnduceerd, zonder eerder gemelde psychotische episode
- duur van ≤5 jaar vanaf het begin van de psychose, gedefinieerd door melding van symptomen en/of voorgeschiedenis van behandeling volgens klinische richtlijnen die worden gebruikt in onze psychoseklinieken van de University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Pittsburgh
- levenslange blootstelling aan antipsychotica ≤5 jaar
Gezonde controles (HC):
- leeftijd 18-40 jaar
- geen levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- geen eerstegraads familiegeschiedenis van schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- DSM-IV verstandelijke beperking
- aanzienlijk hoofdletsel
- medische ziekte die de hersenfunctie of -structuur aantast
- zwangerschap of postpartum (<6 weken na bevalling of miskraam)
- significante neurologische aandoening (bijv. beroerte aandoening)
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- huidige of vroegere co-morbiditeit voor afhankelijkheid van alcohol of psychoactieve stoffen
- ander middelenmisbruik dan cannabis en/of alcohol in het afgelopen jaar
Voor EC-SCZ:
a) een psychotische ziekte met een tijdelijke relatie tot middelengebruik of hoofdletsel
Voor gezonde controles (HC):
- gemiddeld meer dan de helft van de nachten per week moeilijk in slaap vallen en/of doorslapen
- diagnose slaapapneu of rustelozebenensyndroom
- gemiddeld minder dan 5 uur of meer dan 10 uur per dag slapen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Nacht drie - schijn, nacht vier - actief
Deze arm krijgt de eerste 3 nachten schijn-auditieve stimulatie en de vierde nacht actieve auditieve stimulatie. Nacht één - schijn auditieve stimulatie, nacht 2 - schijn auditieve stimulatie, nacht 3 - schijn auditieve stimulatie, nacht 4 - actieve auditieve stimulatie |
Gesloten auditieve stimulatie wordt toegediend door een draagbaar EEG-apparaat (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Het EEG-apparaat geeft auditieve stimulatie wanneer slow-wave (diepe) slaap wordt gedetecteerd.
Auditieve stimulatie bestaat uit tonen van 50 ms lang, van elkaar gescheiden door een vast interval van één seconde tussen tonen.
Het volume van elke toon wordt lineair gemoduleerd door de slaapdiepte, zodat tijdens een diepere (of oppervlakkigere) slaap luidere (of zachtere) tonen werden gespeeld.
Sham auditieve stimulatie bestaat uit auditieve stimulatie met een gesloten lus die niet wordt toegediend.
Een draagbaar EEG-apparaat (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) geeft geen auditieve stimulatie met gesloten lus en er worden geen tonen afgespeeld.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Nacht drie - actief, nacht vier - schijnvertoning
Deze arm krijgt de eerste twee nachten schijn-auditieve stimulatie, de derde nacht actieve auditieve stimulatie en de vierde nacht schijn-auditieve stimulatie. Nacht één - schijn-auditieve stimulatie, nacht twee - schijn-auditieve stimulatie, nacht drie - actieve auditieve stimulatie, nacht vier - schijn-auditieve stimulatie |
Gesloten auditieve stimulatie wordt toegediend door een draagbaar EEG-apparaat (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Het EEG-apparaat geeft auditieve stimulatie wanneer slow-wave (diepe) slaap wordt gedetecteerd.
Auditieve stimulatie bestaat uit tonen van 50 ms lang, van elkaar gescheiden door een vast interval van één seconde tussen tonen.
Het volume van elke toon wordt lineair gemoduleerd door de slaapdiepte, zodat tijdens een diepere (of oppervlakkigere) slaap luidere (of zachtere) tonen werden gespeeld.
Sham auditieve stimulatie bestaat uit auditieve stimulatie met een gesloten lus die niet wordt toegediend.
Een draagbaar EEG-apparaat (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) geeft geen auditieve stimulatie met gesloten lus en er worden geen tonen afgespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekorten in slaapspoel en langzame golfdichtheid bij schizofreniepatiënten in een vroeg stadium (EC-SCZ).
Tijdsspanne: basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie)
|
Het verschil tussen slaapspoel en langzame golfdichtheid (gemeten als aantal per minuut) in EC-SCZ ten opzichte van HC zoals vastgelegd op een draadloze ambulante monitor.
|
basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie)
|
|
Tekorten in de duur van de slaapspoel en de langzame golf bij patiënten met schizofrenie in een vroeg stadium (EC-SCZ).
Tijdsspanne: basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie)
|
Het verschil tussen de duur van de slaapspil en de langzame golf (gemeten in seconden) in EC-SCZ ten opzichte van HC zoals geregistreerd op een draadloze ambulante monitor.
|
basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie)
|
|
Tekorten in slaapspoel en langzame golfamplitude bij schizofreniepatiënten in een vroeg stadium (EC-SCZ).
Tijdsspanne: basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie)
|
Het verschil tussen slaapspindel en langzame golfamplitude (gemeten in microvolt) in EC-SCZ ten opzichte van HC zoals vastgelegd op een draadloze ambulante monitor.
|
basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie)
|
|
Verbetering van slaapspoel en langzame golfdichtheid.
Tijdsspanne: basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
Veranderingen in slaapspoel en langzame golfdichtheid (gemeten als telling per minuut) bij EC-SCZ-patiënten vóór en na auditieve stimulatie met gesloten lus tijdens de slaap.
|
basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
|
Verbetering van de slaapspoel en de duur van de langzame golven.
Tijdsspanne: basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
Veranderingen in slaapspoel en langzame golfduur (gemeten in seconden) bij EC-SCZ-patiënten vóór en na auditieve stimulatie met gesloten lus tijdens de slaap.
|
basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
|
Verbetering van de slaapspoel en de langzame golfamplitude.
Tijdsspanne: basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
Veranderingen in slaapspoel en langzame golfamplitude (gemeten in microvolt) bij EC-SCZ-patiënten voor en na auditieve stimulatie met gesloten lus tijdens de slaap.
|
basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
|
Relatie tussen spil- en slow wave-tekorten en geheugenconsolidatie.
Tijdsspanne: basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
Veranderingen in taak-beoordeelde geheugenconsolidatiescores voor en na closed-loop auditieve stimulatie in EC-SCZ in vergelijking met controles.
Procentuele verandering in het aantal correcte sequenties in de ochtend in vergelijking met de vorige nacht bij de Motor Sequence Tapping (MST)-taak levert een proxy-maatstaf op voor de consolidatie van het nachtelijke geheugen.
Hogere scores op de MST staan voor betere prestaties.
|
basislijn (pre closed-loop auditieve stimulatie), voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .