- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05956951
Restauración de la eficiencia del huso y talamocortical en pacientes con esquizofrenia de curso temprano mediante estimulación auditiva (RESPITE)
Restauración de la eficiencia del huso y talamocortical en pacientes con esquizofrenia de curso temprano mediante estimulación auditiva de circuito cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio propuesto es establecer el huso del sueño y las anomalías de onda lenta como biomarcadores fisiopatológicos tempranos de la esquizofrenia (SCZ). Los investigadores también buscan mejorar los déficits de huso y onda lenta en EC-SCZ utilizando una estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño. Los investigadores evaluarán la mejora de los déficits con el uso de una tarea de consolidación de la memoria antes y después de dormir.
Los participantes incluirán sujetos con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ) y controles sanos (HC). Los participantes completarán varias evaluaciones, incluida la evaluación clínica, una evaluación de coeficiente intelectual (WASI) y al menos 2 noches de registros de EEG del sueño en la clínica del sueño de UPMC Western Psychiatric Hospital con una prueba de polisomnografía (PSG) cada noche. Los participantes del estudio también completarán un Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que informa sobre los hábitos de sueño. En una de las noches, los participantes de EC-SCZ recibirán estimulación auditiva de circuito cerrado activo, mientras que en otra noche recibirán estimulación auditiva de circuito cerrado simulada. En todas las noches además de la noche de adaptación (noche 1), los participantes completarán la tarea de secuencia motora (MST) y la tarea de rendimiento continuo AX (AXCPT) antes de irse a dormir. También repetirán la tarea a la mañana siguiente. Habrá ~1 semana entre las noches 2 y 3 y ~1 semana entre las noches 3 y 4.
Objetivo 1. Establecer los déficits de huso del sueño y de onda lenta en pacientes EC-SCZ en relación con HC utilizando un monitor ambulatorio inalámbrico.
H1a. Los pacientes con EC-SCZ tendrán una menor duración y densidad del huso del sueño en comparación con los pacientes con HC.
H1b. La densidad de ondas lentas disminuirá en pacientes EC-SCZ en relación con HC.
Objetivo 2. Determinar que las alteraciones del huso y de onda lenta se pueden mejorar de forma aguda en pacientes con EC-SCZ utilizando estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.
H2a. La duración y la densidad del huso del sueño aumentarán durante las noches de estimulación auditiva de circuito cerrado en comparación con la línea de base y la intervención simulada.
H2b. La densidad de ondas lentas aumentará durante las noches de estimulación en relación con la línea de base y la intervención simulada.
Objetivo 3. Examinar la relación entre los déficits de huso y onda lenta y la consolidación de la memoria antes y después de su mejoría aguda en pacientes EC-SCZ en relación con HC.
H3a. Al inicio del estudio, los husos del sueño y las ondas lentas predecirán la consolidación de la memoria en pacientes EC-SCZ y HC.
H3b. Un aumento en los husos del sueño y las ondas lentas durante la noche estimulante se asociará con una mejora en la consolidación de la memoria evaluada por tareas en pacientes con EC-SCZ en relación con el rendimiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloe A Huston, MA
- Número de teléfono: 412-246-6114
- Correo electrónico: hustonca@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- Correo electrónico: ferrarellif@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ):
- edades 18-40 años
- diagnóstico actual definido por el DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo, no inducido por fármacos, sin episodio psicótico informado previamente
- duración de ≤5 años desde el comienzo de la psicosis, definida por el informe de síntomas y/o antecedentes de tratamiento de acuerdo con las pautas clínicas empleadas en nuestras clínicas de psicosis del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) en Pittsburgh
- exposición de por vida a medicamentos antipsicóticos ≤5 años
Controles sanos (HC):
- edades 18-40 años
- sin antecedentes de trastornos psiquiátricos de por vida
- sin antecedentes familiares de primer grado de trastorno del espectro esquizofrénico o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- DSM-IV discapacidad intelectual
- lesión importante en la cabeza
- enfermedad médica que afecta la función o estructura del cerebro
- embarazo o posparto (<6 semanas después del parto o aborto espontáneo)
- trastorno neurológico importante (p. trastorno convulsivo)
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- comorbilidad actual o pasada por dependencia de alcohol o sustancias psicoactivas
- abuso de sustancias que no sean cannabis y/o alcohol en el último año
Para EC-SCZ:
a) una enfermedad psicótica con una relación temporal con el uso de sustancias o lesiones en la cabeza
Para controles sanos (HC):
- dificultad para conciliar y/o permanecer dormido durante más de la mitad de las noches de una semana, en promedio
- diagnóstico de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
- dormir menos de 5 horas o más de 10 horas diarias, en promedio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Noche tres-simulada, noche cuatro-activa
Este brazo recibirá estimulación auditiva simulada durante las primeras 3 noches y estimulación auditiva activa durante la cuarta noche. Noche uno - estimulación auditiva simulada, noche 2 - estimulación auditiva simulada, noche 3 - estimulación auditiva simulada, noche 4 - estimulación auditiva activa |
La estimulación auditiva de circuito cerrado se administrará mediante un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
El dispositivo EEG proporcionará estimulación auditiva cuando se detecte un sueño de ondas lentas (profundo).
La estimulación auditiva consistirá en tonos largos de 50 ms separados entre sí por un intervalo fijo entre tonos de un segundo.
El volumen de cada tono será modulado linealmente por la profundidad del sueño, de modo que se reproduzcan tonos más fuertes (o más suaves) durante el sueño más profundo (o superficial).
La estimulación auditiva simulada consiste en que no se administra estimulación auditiva de circuito cerrado.
Un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) no proporcionará estimulación auditiva de circuito cerrado y no se reproducirán tonos.
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Experimental: Experimental: Noche tres - activo, noche cuatro - simulacro
Este brazo recibirá estimulación auditiva simulada durante las dos primeras noches, estimulación auditiva activa durante la tercera noche y estimulación auditiva simulada durante la cuarta noche. Noche uno - estimulación auditiva simulada, noche dos - estimulación auditiva simulada, noche tres - estimulación auditiva activa, noche cuatro - estimulación auditiva simulada |
La estimulación auditiva de circuito cerrado se administrará mediante un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
El dispositivo EEG proporcionará estimulación auditiva cuando se detecte un sueño de ondas lentas (profundo).
La estimulación auditiva consistirá en tonos largos de 50 ms separados entre sí por un intervalo fijo entre tonos de un segundo.
El volumen de cada tono será modulado linealmente por la profundidad del sueño, de modo que se reproduzcan tonos más fuertes (o más suaves) durante el sueño más profundo (o superficial).
La estimulación auditiva simulada consiste en que no se administra estimulación auditiva de circuito cerrado.
Un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) no proporcionará estimulación auditiva de circuito cerrado y no se reproducirán tonos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficits en el huso del sueño y densidad de onda lenta en pacientes con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ).
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
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La diferencia entre el huso del sueño y la densidad de onda lenta (medida como conteo por minuto) en EC-SCZ en relación con HC según lo registrado en un monitor ambulatorio inalámbrico.
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línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
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Déficits en el huso del sueño y la duración de la onda lenta en pacientes con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ).
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
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La diferencia entre el huso del sueño y la duración de la onda lenta (medida en segundos) en EC-SCZ en relación con HC según lo registrado en un monitor ambulatorio inalámbrico.
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línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
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Déficits en el huso del sueño y amplitud de onda lenta en pacientes con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ).
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
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La diferencia entre el huso del sueño y la amplitud de la onda lenta (medida en microvoltios) en EC-SCZ en relación con HC según lo registrado en un monitor ambulatorio inalámbrico.
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línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
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Mejora del huso del sueño y densidad de ondas lentas.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Cambios en el huso del sueño y la densidad de onda lenta (medida como conteo por minuto) en pacientes EC-SCZ antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.
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línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Mejora del huso del sueño y duración de la onda lenta.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Cambios en el huso del sueño y la duración de la onda lenta (medida en segundos) en pacientes EC-SCZ antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.
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línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Mejora en el huso del sueño y amplitud de onda lenta.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Cambios en el huso del sueño y amplitud de onda lenta (medida en microvoltios) en pacientes EC-SCZ antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.
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línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Relación entre los déficits de huso y onda lenta y la consolidación de la memoria.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Cambios en las puntuaciones de consolidación de la memoria evaluadas por tareas antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado en EC-SCZ en comparación con los controles.
El cambio porcentual en el número de secuencias correctas en la mañana en comparación con la noche anterior en la tarea Tapping de secuencias motoras (MST) proporcionará una medida indirecta de la consolidación de la memoria durante la noche.
Los puntajes más altos en el MST representan un mejor desempeño.
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línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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