Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restauración de la eficiencia del huso y talamocortical en pacientes con esquizofrenia de curso temprano mediante estimulación auditiva (RESPITE)

3 de junio de 2026 actualizado por: Fabio Ferrarelli

Restauración de la eficiencia del huso y talamocortical en pacientes con esquizofrenia de curso temprano mediante estimulación auditiva de circuito cerrado

El propósito de esta investigación es identificar las diferencias en la actividad cerebral durante el sueño entre individuos sanos e individuos con esquizofrenia, esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo. Este estudio también investigará si los tonos que se reproducen durante el sueño profundo pueden mejorar características específicas del sueño y si mejorar dichas características está relacionado con una mejora en el rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general del estudio propuesto es establecer el huso del sueño y las anomalías de onda lenta como biomarcadores fisiopatológicos tempranos de la esquizofrenia (SCZ). Los investigadores también buscan mejorar los déficits de huso y onda lenta en EC-SCZ utilizando una estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño. Los investigadores evaluarán la mejora de los déficits con el uso de una tarea de consolidación de la memoria antes y después de dormir.

Los participantes incluirán sujetos con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ) y controles sanos (HC). Los participantes completarán varias evaluaciones, incluida la evaluación clínica, una evaluación de coeficiente intelectual (WASI) y al menos 2 noches de registros de EEG del sueño en la clínica del sueño de UPMC Western Psychiatric Hospital con una prueba de polisomnografía (PSG) cada noche. Los participantes del estudio también completarán un Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que informa sobre los hábitos de sueño. En una de las noches, los participantes de EC-SCZ recibirán estimulación auditiva de circuito cerrado activo, mientras que en otra noche recibirán estimulación auditiva de circuito cerrado simulada. En todas las noches además de la noche de adaptación (noche 1), los participantes completarán la tarea de secuencia motora (MST) y la tarea de rendimiento continuo AX (AXCPT) antes de irse a dormir. También repetirán la tarea a la mañana siguiente. Habrá ~1 semana entre las noches 2 y 3 y ~1 semana entre las noches 3 y 4.

Objetivo 1. Establecer los déficits de huso del sueño y de onda lenta en pacientes EC-SCZ en relación con HC utilizando un monitor ambulatorio inalámbrico.

H1a. Los pacientes con EC-SCZ tendrán una menor duración y densidad del huso del sueño en comparación con los pacientes con HC.

H1b. La densidad de ondas lentas disminuirá en pacientes EC-SCZ en relación con HC.

Objetivo 2. Determinar que las alteraciones del huso y de onda lenta se pueden mejorar de forma aguda en pacientes con EC-SCZ utilizando estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.

H2a. La duración y la densidad del huso del sueño aumentarán durante las noches de estimulación auditiva de circuito cerrado en comparación con la línea de base y la intervención simulada.

H2b. La densidad de ondas lentas aumentará durante las noches de estimulación en relación con la línea de base y la intervención simulada.

Objetivo 3. Examinar la relación entre los déficits de huso y onda lenta y la consolidación de la memoria antes y después de su mejoría aguda en pacientes EC-SCZ en relación con HC.

H3a. Al inicio del estudio, los husos del sueño y las ondas lentas predecirán la consolidación de la memoria en pacientes EC-SCZ y HC.

H3b. Un aumento en los husos del sueño y las ondas lentas durante la noche estimulante se asociará con una mejora en la consolidación de la memoria evaluada por tareas en pacientes con EC-SCZ en relación con el rendimiento inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chloe A Huston, MA
  • Número de teléfono: 412-246-6114
  • Correo electrónico: hustonca@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ):

  1. edades 18-40 años
  2. diagnóstico actual definido por el DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo, no inducido por fármacos, sin episodio psicótico informado previamente
  3. duración de ≤5 años desde el comienzo de la psicosis, definida por el informe de síntomas y/o antecedentes de tratamiento de acuerdo con las pautas clínicas empleadas en nuestras clínicas de psicosis del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) en Pittsburgh
  4. exposición de por vida a medicamentos antipsicóticos ≤5 años

Controles sanos (HC):

  1. edades 18-40 años
  2. sin antecedentes de trastornos psiquiátricos de por vida
  3. sin antecedentes familiares de primer grado de trastorno del espectro esquizofrénico o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. DSM-IV discapacidad intelectual
  2. lesión importante en la cabeza
  3. enfermedad médica que afecta la función o estructura del cerebro
  4. embarazo o posparto (<6 semanas después del parto o aborto espontáneo)
  5. trastorno neurológico importante (p. trastorno convulsivo)
  6. incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  7. comorbilidad actual o pasada por dependencia de alcohol o sustancias psicoactivas
  8. abuso de sustancias que no sean cannabis y/o alcohol en el último año

Para EC-SCZ:

a) una enfermedad psicótica con una relación temporal con el uso de sustancias o lesiones en la cabeza

Para controles sanos (HC):

  1. dificultad para conciliar y/o permanecer dormido durante más de la mitad de las noches de una semana, en promedio
  2. diagnóstico de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
  3. dormir menos de 5 horas o más de 10 horas diarias, en promedio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Noche tres-simulada, noche cuatro-activa

Este brazo recibirá estimulación auditiva simulada durante las primeras 3 noches y estimulación auditiva activa durante la cuarta noche.

Noche uno - estimulación auditiva simulada, noche 2 - estimulación auditiva simulada, noche 3 - estimulación auditiva simulada, noche 4 - estimulación auditiva activa

La estimulación auditiva de circuito cerrado se administrará mediante un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband). El dispositivo EEG proporcionará estimulación auditiva cuando se detecte un sueño de ondas lentas (profundo). La estimulación auditiva consistirá en tonos largos de 50 ms separados entre sí por un intervalo fijo entre tonos de un segundo. El volumen de cada tono será modulado linealmente por la profundidad del sueño, de modo que se reproduzcan tonos más fuertes (o más suaves) durante el sueño más profundo (o superficial).
La estimulación auditiva simulada consiste en que no se administra estimulación auditiva de circuito cerrado. Un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) no proporcionará estimulación auditiva de circuito cerrado y no se reproducirán tonos.
Experimental: Experimental: Noche tres - activo, noche cuatro - simulacro

Este brazo recibirá estimulación auditiva simulada durante las dos primeras noches, estimulación auditiva activa durante la tercera noche y estimulación auditiva simulada durante la cuarta noche.

Noche uno - estimulación auditiva simulada, noche dos - estimulación auditiva simulada, noche tres - estimulación auditiva activa, noche cuatro - estimulación auditiva simulada

La estimulación auditiva de circuito cerrado se administrará mediante un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband). El dispositivo EEG proporcionará estimulación auditiva cuando se detecte un sueño de ondas lentas (profundo). La estimulación auditiva consistirá en tonos largos de 50 ms separados entre sí por un intervalo fijo entre tonos de un segundo. El volumen de cada tono será modulado linealmente por la profundidad del sueño, de modo que se reproduzcan tonos más fuertes (o más suaves) durante el sueño más profundo (o superficial).
La estimulación auditiva simulada consiste en que no se administra estimulación auditiva de circuito cerrado. Un dispositivo EEG portátil (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) no proporcionará estimulación auditiva de circuito cerrado y no se reproducirán tonos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficits en el huso del sueño y densidad de onda lenta en pacientes con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ).
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
La diferencia entre el huso del sueño y la densidad de onda lenta (medida como conteo por minuto) en EC-SCZ en relación con HC según lo registrado en un monitor ambulatorio inalámbrico.
línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
Déficits en el huso del sueño y la duración de la onda lenta en pacientes con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ).
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
La diferencia entre el huso del sueño y la duración de la onda lenta (medida en segundos) en EC-SCZ en relación con HC según lo registrado en un monitor ambulatorio inalámbrico.
línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
Déficits en el huso del sueño y amplitud de onda lenta en pacientes con esquizofrenia de curso temprano (EC-SCZ).
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
La diferencia entre el huso del sueño y la amplitud de la onda lenta (medida en microvoltios) en EC-SCZ en relación con HC según lo registrado en un monitor ambulatorio inalámbrico.
línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado)
Mejora del huso del sueño y densidad de ondas lentas.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
Cambios en el huso del sueño y la densidad de onda lenta (medida como conteo por minuto) en pacientes EC-SCZ antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.
línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
Mejora del huso del sueño y duración de la onda lenta.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
Cambios en el huso del sueño y la duración de la onda lenta (medida en segundos) en pacientes EC-SCZ antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.
línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
Mejora en el huso del sueño y amplitud de onda lenta.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
Cambios en el huso del sueño y amplitud de onda lenta (medida en microvoltios) en pacientes EC-SCZ antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado durante el sueño.
línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
Relación entre los déficits de huso y onda lenta y la consolidación de la memoria.
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)
Cambios en las puntuaciones de consolidación de la memoria evaluadas por tareas antes y después de la estimulación auditiva de circuito cerrado en EC-SCZ en comparación con los controles. El cambio porcentual en el número de secuencias correctas en la mañana en comparación con la noche anterior en la tarea Tapping de secuencias motoras (MST) proporcionará una medida indirecta de la consolidación de la memoria durante la noche. Los puntajes más altos en el MST representan un mejor desempeño.
línea de base (preestimulación auditiva de circuito cerrado), finalización del estudio (hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20010236
  • R01MH130376 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con las reglas actuales de intercambio de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) como se define en NOT-MH-19-033 y compartirá todos los datos recopilados en la base de datos de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) de acuerdo con las pautas actuales y de acuerdo con el cronograma establecido en estas pautas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 15 de enero de 2024 y se actualizarán cada 6 meses. Los datos permanecerán infinitamente disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las personas que tengan un inicio de sesión en el archivo de datos del NIMH podrán acceder a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir