- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956951
Ripristino dell'efficienza del fuso e della talamocorticale nei pazienti affetti da schizofrenia precoce mediante stimolazione uditiva (RESPITE)
Ripristino dell'efficienza del fuso e della talamocorticale nei pazienti affetti da schizofrenia precoce mediante stimolazione uditiva a circuito chiuso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio proposto è stabilire le anomalie del fuso del sonno e delle onde lente come biomarcatori fisiopatologici precoci della schizofrenia (SCZ). Gli investigatori cercano anche di migliorare i deficit del fuso e delle onde lente nell'EC-SCZ utilizzando una stimolazione uditiva a circuito chiuso durante il sonno. Gli investigatori valuteranno il miglioramento dei deficit con l'uso di un'attività di consolidamento della memoria prima e dopo aver dormito.
I partecipanti includeranno soggetti affetti da schizofrenia precoce (EC-SCZ) e controlli sani (HC). I partecipanti completeranno diverse valutazioni, inclusa la valutazione clinica, una valutazione del QI (WASI) e almeno 2 notti di registrazioni EEG del sonno nella clinica del sonno dell'UPMC Western Psychiatric Hospital con un test di polisonnografia (PSG) ogni notte. I partecipanti allo studio compileranno anche un Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che riporta le abitudini del sonno. In una delle notti, i partecipanti EC-SCZ riceveranno una stimolazione uditiva attiva a circuito chiuso, mentre in un'altra notte riceveranno una finta stimolazione uditiva a circuito chiuso. In tutte le notti oltre alla notte di adattamento (notte 1) i partecipanti completeranno l'attività di sequenza motoria (MST) e l'attività di performance continua AX (AXCPT) prima di andare a dormire. Ripeteranno anche il compito la mattina seguente. Ci sarà ~1 settimana tra le notti 2 e 3 e ~1 settimana tra le notti 3 e 4.
Obiettivo 1. Stabilire i deficit del fuso del sonno e delle onde lente nei pazienti EC-SCZ rispetto all'HC utilizzando un monitor ambulatoriale wireless.
H1a. I pazienti con EC-SCZ avranno una durata e una densità del fuso del sonno ridotte rispetto a HC.
H1b. La densità delle onde lente sarà ridotta nei pazienti EC-SCZ rispetto a HC.
Obiettivo 2. Determinare che i disturbi del fuso e delle onde lente possono essere nettamente migliorati nei pazienti EC-SCZ utilizzando la stimolazione uditiva a ciclo chiuso durante il sonno.
H2a. La durata e la densità del fuso del sonno aumenteranno durante le notti di stimolazione uditiva a circuito chiuso rispetto al basale e all'intervento sham.
H2b. La densità delle onde lente aumenterà durante le notti di stimolazione rispetto alla linea di base e all'intervento fittizio.
Obiettivo 3. Esaminare la relazione tra deficit del fuso e delle onde lente e il consolidamento della memoria prima e dopo il loro miglioramento acuto nei pazienti EC-SCZ rispetto a HC.
H3a. Al basale, i fusi del sonno e le onde lente predicono il consolidamento della memoria nei pazienti EC-SCZ e HC.
H3b. Un aumento dei fusi del sonno e delle onde lente durante la notte stimolante sarà associato al miglioramento del consolidamento della memoria valutato dall'attività nei pazienti con EC-SCZ rispetto alle prestazioni di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chloe A Huston, MA
- Numero di telefono: 412-246-6114
- Email: hustonca@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- Email: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Schizofrenia precoce (EC-SCZ):
- età 18-40 anni
- attuale diagnosi definita dal DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo, non indotta da farmaci, senza episodi psicotici precedentemente riportati
- durata ≤5 anni dall'inizio della psicosi, definita dalla segnalazione dei sintomi e/o dalla storia del trattamento secondo le linee guida cliniche impiegate nelle nostre cliniche per le psicosi del Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC) a Pittsburgh
- esposizione per tutta la vita a farmaci antipsicotici ≤5 anni
Controlli sani (HC):
- età 18-40 anni
- nessuna storia a vita di disturbi psichiatrici
- nessuna storia familiare di primo grado di disturbo dello spettro schizofrenico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- DSM IV disabilità intellettiva
- grave trauma cranico
- malattia medica che colpisce la funzione o la struttura del cervello
- gravidanza o dopo il parto (<6 settimane dopo il parto o l'aborto spontaneo)
- disturbo neurologico significativo (ad es. disturbo convulsivo)
- impossibilità di fornire il consenso informato
- co-morbilità attuale o pregressa per dipendenza da alcol o sostanze psicoattive
- abuso di sostanze diverse dalla cannabis e/o alcol nell'ultimo anno
Per EC-SCZ:
a) una malattia psicotica con una relazione temporale con l'uso di sostanze o un trauma cranico
Per i controlli sani (HC):
- difficoltà ad addormentarsi e/o mantenere il sonno in media per più della metà delle notti di una settimana
- diagnosi di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
- dormendo in media meno di 5 ore o più di 10 ore al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: notte tre - finta, notte quattro - attiva
Questo braccio riceverà una finta stimolazione uditiva per le prime 3 notti e una stimolazione uditiva attiva per la quarta notte. Notte uno - finta stimolazione uditiva, notte 2 - finta stimolazione uditiva, notte 3 - finta stimolazione uditiva, notte 4 - stimolazione uditiva attiva |
La stimolazione uditiva a circuito chiuso sarà somministrata da un dispositivo EEG indossabile (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Il dispositivo EEG fornirà stimolazione uditiva quando viene rilevato il sonno ad onde lente (profondo).
La stimolazione uditiva sarà composta da toni lunghi 50 ms separati l'uno dall'altro da un intervallo fisso tra toni di un secondo.
Il volume di ciascun tono sarà modulato linearmente dalla profondità del sonno in modo tale che i toni più forti (o più deboli) vengano riprodotti durante il sonno più profondo (o meno profondo).
La stimolazione uditiva fittizia consiste in una stimolazione uditiva a circuito chiuso che non viene somministrata.
Un dispositivo EEG indossabile (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) non fornirà stimolazione uditiva a circuito chiuso e i toni non verranno riprodotti.
|
|
Sperimentale: Sperimentale: notte tre - attiva, notte quattro - finta
Questo braccio riceverà una stimolazione uditiva fittizia per le prime due notti, una stimolazione uditiva attiva per la terza notte e una stimolazione uditiva fittizia per la quarta notte. Notte uno - finta stimolazione uditiva, notte due - finta stimolazione uditiva, terza notte - stimolazione uditiva attiva, notte quattro - finta stimolazione uditiva |
La stimolazione uditiva a circuito chiuso sarà somministrata da un dispositivo EEG indossabile (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Il dispositivo EEG fornirà stimolazione uditiva quando viene rilevato il sonno ad onde lente (profondo).
La stimolazione uditiva sarà composta da toni lunghi 50 ms separati l'uno dall'altro da un intervallo fisso tra toni di un secondo.
Il volume di ciascun tono sarà modulato linearmente dalla profondità del sonno in modo tale che i toni più forti (o più deboli) vengano riprodotti durante il sonno più profondo (o meno profondo).
La stimolazione uditiva fittizia consiste in una stimolazione uditiva a circuito chiuso che non viene somministrata.
Un dispositivo EEG indossabile (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) non fornirà stimolazione uditiva a circuito chiuso e i toni non verranno riprodotti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deficit del fuso del sonno e densità delle onde lente nei pazienti affetti da schizofrenia precoce (EC-SCZ).
Lasso di tempo: linea di base (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso)
|
La differenza tra il fuso del sonno e la densità dell'onda lenta (misurata come conteggio al minuto) in EC-SCZ rispetto a HC come registrato su un monitor ambulatoriale wireless.
|
linea di base (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso)
|
|
Deficit nel fuso del sonno e durata dell'onda lenta nei pazienti con schizofrenia precoce (EC-SCZ).
Lasso di tempo: linea di base (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso)
|
La differenza tra il fuso del sonno e la durata dell'onda lenta (misurata in secondi) in EC-SCZ rispetto a HC come registrato su un monitor ambulatoriale wireless.
|
linea di base (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso)
|
|
Deficit nel fuso del sonno e ampiezza dell'onda lenta nei pazienti con schizofrenia precoce (EC-SCZ).
Lasso di tempo: linea di base (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso)
|
La differenza tra il fuso del sonno e l'ampiezza dell'onda lenta (misurata in microvolt) in EC-SCZ rispetto a HC come registrato su un monitor ambulatoriale wireless.
|
linea di base (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso)
|
|
Miglioramento del fuso del sonno e della densità delle onde lente.
Lasso di tempo: basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
Cambiamenti nel fuso del sonno e nella densità dell'onda lenta (misurata come conteggio al minuto) nei pazienti EC-SCZ prima e dopo la stimolazione uditiva a ciclo chiuso durante il sonno.
|
basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
|
Miglioramento del fuso del sonno e della durata dell'onda lenta.
Lasso di tempo: basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
Cambiamenti nel fuso del sonno e nella durata dell'onda lenta (misurata in secondi) nei pazienti EC-SCZ prima e dopo la stimolazione uditiva a circuito chiuso durante il sonno.
|
basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
|
Miglioramento del fuso del sonno e dell'ampiezza delle onde lente.
Lasso di tempo: basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
Cambiamenti nel fuso del sonno e nell'ampiezza dell'onda lenta (misurata in microvolt) nei pazienti EC-SCZ prima e dopo la stimolazione uditiva a circuito chiuso durante il sonno.
|
basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
|
Relazione tra deficit del fuso e delle onde lente e consolidamento della memoria.
Lasso di tempo: basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
Cambiamenti nei punteggi di consolidamento della memoria valutati dall'attività prima e dopo la stimolazione uditiva a circuito chiuso in EC-SCZ rispetto ai controlli.
La variazione percentuale del numero di sequenze corrette al mattino rispetto alla notte precedente nell'attività Motor Sequence Tapping (MST) fornirà una misura sostitutiva del consolidamento della memoria durante la notte.
Punteggi più alti sul MST rappresentano prestazioni migliori.
|
basale (stimolazione uditiva pre-circuito chiuso), completamento dello studio (fino a 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .