청각자극을 이용한 초기 정신분열병 환자의 방추 및 시상피질 효율 회복 (RESPITE)
폐루프 청각 자극을 이용한 초기 정신분열증 환자의 방추 및 시상피질 효율 회복
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 가장 중요한 목표는 정신분열증(SCZ)의 초기 병태생리학적 바이오마커로서 수면 방추 및 서파 이상을 확립하는 것입니다. 조사관은 또한 수면 중에 폐쇄 루프 청각 자극을 활용하여 EC-SCZ의 스핀들 및 서파 결손을 향상시키려고 합니다. 조사관은 수면 전후에 기억 강화 작업을 사용하여 적자의 개선을 평가할 것입니다.
참가자에는 초기 과정 정신분열증(EC-SCZ) 피험자와 건강한 대조군(HC)이 포함됩니다. 참가자는 임상 평가, IQ 평가(WASI), UPMC Western Psychiatric Hospital의 수면 클리닉에서 매일 밤 수면 다원 검사(PSG)를 통해 최소 2일 수면 EEG 기록을 포함한 여러 평가를 완료합니다. 연구 참여자는 또한 수면 습관을 보고하는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 작성합니다. 밤 중 하나에 EC-SCZ 참가자는 활성 폐쇄 루프 청각 자극을 받고 다른 밤에는 가짜 폐쇄 루프 청각 자극을 받습니다. 적응의 밤(밤 1) 옆의 모든 밤에 참가자는 잠들기 전에 모터 시퀀스 작업(MST)과 AX-연속 수행 작업(AXCPT)을 완료합니다. 또한 다음 날 아침에도 작업을 반복합니다. 2박과 3박 사이에는 약 1주일, 3박과 4박 사이에는 약 1주일이 소요됩니다.
목표 1. 무선 외래 모니터를 사용하여 HC에 비해 EC-SCZ 환자의 수면 방추 및 서파 결손을 설정합니다.
H1a. EC-SCZ 환자는 HC에 비해 수면 방추 지속 시간과 밀도가 감소합니다.
H1b. 서파 밀도는 HC에 비해 EC-SCZ 환자에서 감소합니다.
목표 2. 수면 중 폐쇄 루프 청각 자극을 사용하여 EC-SCZ 환자에서 스핀들 및 서파 장애가 급격하게 개선될 수 있는지 확인합니다.
H2a. 수면 스핀들 지속 시간과 밀도는 기준선 및 가짜 개입과 비교하여 폐쇄 루프 청각 자극 밤 동안 증가합니다.
H2b. 느린 파동 밀도는 기준선 및 가짜 개입에 비해 자극 밤 동안 증가합니다.
목표 3. HC에 비해 EC-SCZ 환자의 급성 개선 전후에 스핀들과 서파 결손 및 기억 통합 사이의 관계를 조사합니다.
H3a. 기준선에서 수면 방추와 서파는 EC-SCZ 환자와 HC의 기억 통합을 예측합니다.
H3b. 자극적인 밤 동안 수면 방추 및 느린 파동의 증가는 기준선 성능에 비해 EC-SCZ 환자의 작업 평가 메모리 통합 개선과 관련될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chloe A Huston, MA
- 전화번호: 412-246-6114
- 이메일: hustonca@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- 이메일: ferrarellif@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조기 정신 분열증(EC-SCZ):
- 18-40세
- 이전에 보고된 정신병 에피소드가 없는 정신분열증, 정신분열형 또는 정신분열정동 장애의 현재 DSM-IV 정의 진단, 약물 유발이 아님
- 피츠버그에 있는 UPMC(University of Pittsburgh Medical Center) 정신병 클리닉에서 채택한 임상 지침에 따라 증상 및/또는 치료 이력 보고로 정의되는 정신병 시작부터 ≤5년의 기간
- 항정신병 약물에 대한 평생 노출 ≤5년
건강한 대조군(HC):
- 18-40세
- 정신 질환의 평생 병력 없음
- 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 기분 장애의 1급 가족력 없음.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- DSM-IV 지적 장애
- 심각한 머리 부상
- 뇌 기능 또는 구조에 영향을 미치는 의학적 질병
- 임신 또는 산후(출산 또는 유산 후 6주 미만)
- 심각한 신경학적 장애(예: 발작 장애)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 알코올 또는 향정신성 물질 의존에 대한 현재 또는 과거의 동반이환
- 지난 1년 이내에 대마초 및/또는 알코올 이외의 약물 남용
EC-SCZ의 경우:
a) 물질 사용 또는 두부 손상과 시간적 관계가 있는 정신병적 질병
건강한 대조군(HC)의 경우:
- 평균적으로 일주일의 절반 이상을 잠들기 어렵거나 잠들기가 어렵습니다.
- 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군의 진단
- 하루 평균 5시간 미만 또는 10시간 이상 수면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 밤 3시 - 가짜, 밤 4시 - 활성
이 팔은 처음 3일 밤 동안 가짜 청각 자극을 받고 4일 밤 동안 활성 청각 자극을 받게 됩니다. 밤 1 - 가짜 청각 자극, 밤 2 - 가짜 청각 자극, 밤 3 - 가짜 청각 자극, 밤 4 - 능동적 청각 자극 |
폐루프 청각 자극은 웨어러블 EEG 장치(Philips SmartSleep Deep Sleep Headband)로 관리됩니다.
EEG 장치는 느린 파동(깊은) 수면이 감지되면 청각 자극을 전달합니다.
청각 자극은 고정된 1초 간음 간격으로 서로 분리된 50ms 길이의 음으로 구성됩니다.
각 톤의 볼륨은 깊은(또는 얕은) 수면 중에 더 큰(또는 더 부드러운) 톤이 재생되도록 수면 깊이에 의해 선형으로 변조됩니다.
가짜 청각 자극은 관리되지 않는 폐쇄 루프 청각 자극으로 구성됩니다.
웨어러블 EEG 장치(Philips SmartSleep Deep Sleep Headband)는 폐쇄 루프 청각 자극을 제공하지 않으며 신호음이 재생되지 않습니다.
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실험적: 실험적: 3박 - 활성, 4박 - 가짜
이 팔은 첫 2일 밤 동안 가짜 청각 자극, 세 번째 밤 동안 활성 청각 자극, 네 번째 밤 동안 가짜 청각 자극을 받게 됩니다. 밤 1 - 가짜 청각 자극, 밤 2 - 가짜 청각 자극, 밤 3 - 활성 청각 자극, 밤 4 - 가짜 청각 자극 |
폐루프 청각 자극은 웨어러블 EEG 장치(Philips SmartSleep Deep Sleep Headband)로 관리됩니다.
EEG 장치는 느린 파동(깊은) 수면이 감지되면 청각 자극을 전달합니다.
청각 자극은 고정된 1초 간음 간격으로 서로 분리된 50ms 길이의 음으로 구성됩니다.
각 톤의 볼륨은 깊은(또는 얕은) 수면 중에 더 큰(또는 더 부드러운) 톤이 재생되도록 수면 깊이에 의해 선형으로 변조됩니다.
가짜 청각 자극은 관리되지 않는 폐쇄 루프 청각 자극으로 구성됩니다.
웨어러블 EEG 장치(Philips SmartSleep Deep Sleep Headband)는 폐쇄 루프 청각 자극을 제공하지 않으며 신호음이 재생되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 정신 분열증 환자(EC-SCZ)의 수면 방추 및 서파 밀도의 결함.
기간: 기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극)
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무선 외래 모니터에 기록된 HC에 대한 EC-SCZ의 수면 스핀들과 서파 밀도(분당 카운트로 측정)의 차이.
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기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극)
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초기 정신 분열증 환자(EC-SCZ)의 수면 방추 및 서파 지속 시간의 결함.
기간: 기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극)
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무선 외래 모니터에 기록된 HC에 대한 EC-SCZ의 수면 스핀들과 서파 지속 시간(초 단위로 측정)의 차이.
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기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극)
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조기 정신 분열증 환자(EC-SCZ)의 수면 방추 및 서파 진폭의 결함.
기간: 기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극)
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무선 외래 모니터에 기록된 HC에 대한 EC-SCZ의 수면 스핀들과 서파 진폭(마이크로볼트 단위로 측정)의 차이.
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기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극)
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수면 방추 및 느린 파동 밀도의 개선.
기간: 기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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수면 중 폐쇄 루프 청각 자극 전후 EC-SCZ 환자의 수면 방추 및 서파 밀도(분당 횟수로 측정)의 변화.
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기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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수면 방추 및 서파 지속 시간 개선.
기간: 기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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수면 중 폐쇄 루프 청각 자극 전후 EC-SCZ 환자의 수면 스핀들 및 서파 지속 시간(초 단위로 측정)의 변화.
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기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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수면 방추 및 서파 진폭의 개선.
기간: 기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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수면 중 폐쇄 루프 청각 자극 전후 EC-SCZ 환자의 수면 스핀들 및 서파 진폭(마이크로볼트 단위로 측정)의 변화.
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기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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스핀들과 서파 적자 및 메모리 통합 간의 관계.
기간: 기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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컨트롤과 비교하여 EC-SCZ에서 폐쇄 루프 청각 자극 전후의 작업 평가 메모리 통합 점수의 변화.
Motor Sequence Tapping(MST) 작업에서 전날 밤과 비교하여 아침에 올바른 시퀀스 수의 백분율 변화는 야간 메모리 통합의 프록시 측정을 제공합니다.
MST에서 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(사전 폐쇄 루프 청각 자극), 연구 완료(최대 6주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20010236
- R01MH130376 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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