Restauration de l'efficacité du fuseau et de la thalamocorticale chez les patients atteints de schizophrénie au début de l'évolution à l'aide de la stimulation auditive (RESPITE)
Restauration de l'efficacité du fuseau et de la thalamocorticale chez les patients atteints de schizophrénie au début de l'évolution à l'aide de la stimulation auditive en boucle fermée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est d'établir les anomalies du fuseau du sommeil et des ondes lentes comme biomarqueurs physiopathologiques précoces de la schizophrénie (SCZ). Les chercheurs cherchent également à améliorer les déficits du fuseau et des ondes lentes dans EC-SCZ en utilisant une stimulation auditive en boucle fermée pendant le sommeil. Les enquêteurs évalueront l'amélioration des déficits à l'aide d'une tâche de consolidation de la mémoire avant et après le sommeil.
Les participants comprendront des sujets atteints de schizophrénie précoce (EC-SCZ) et des témoins sains (HC). Les participants effectueront plusieurs évaluations, y compris une évaluation clinique, une évaluation du QI (WASI) et au moins 2 nuits d'enregistrements EEG du sommeil dans la clinique du sommeil de l'UPMC Western Psychiatric Hospital avec un test de polysomnographie (PSG) chaque nuit. Les participants à l'étude rempliront également un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) qui rapporte les habitudes de sommeil. L'une des nuits, les participants à l'EC-SCZ recevront une stimulation auditive active en boucle fermée, tandis qu'une autre nuit, ils recevront une simulation auditive en boucle fermée. Toutes les nuits à côté de la nuit d'adaptation (nuit 1), les participants termineront la tâche de séquence motrice (MST) et la tâche de performance continue AX (AXCPT) avant de s'endormir. Ils répéteront également la tâche le lendemain matin. Il y aura ~1 semaine entre les nuits 2 et 3 et ~1 semaine entre les nuits 3 et 4.
Objectif 1. Établir les déficits du fuseau du sommeil et des ondes lentes chez les patients EC-SCZ par rapport à HC à l'aide d'un moniteur ambulatoire sans fil.
H1a. Les patients EC-SCZ auront une durée et une densité de fuseau de sommeil réduites par rapport aux patients HC.
H1b. La densité des ondes lentes sera diminuée chez les patients EC-SCZ par rapport aux patients HC.
Objectif 2. Déterminer que les déficiences du fuseau et des ondes lentes peuvent être nettement améliorées chez les patients EC-SCZ en utilisant une stimulation auditive en boucle fermée pendant le sommeil.
H2a. La durée et la densité du fuseau de sommeil augmenteront pendant les nuits de stimulation auditive en boucle fermée par rapport à l'intervention de base et fictive.
H2b. La densité des ondes lentes augmentera pendant les nuits de stimulation par rapport à la ligne de base et à l'intervention factice.
Objectif 3. Examiner la relation entre les déficits du fuseau et des ondes lentes et la consolidation de la mémoire avant et après leur amélioration aiguë chez les patients EC-SCZ par rapport à HC.
H3a. Au départ, les fuseaux du sommeil et les ondes lentes prédiront la consolidation de la mémoire chez les patients EC-SCZ et HC.
H3b. Une augmentation des fuseaux de sommeil et des ondes lentes pendant la nuit stimulante sera associée à une amélioration de la consolidation de la mémoire évaluée par la tâche chez les patients EC-SCZ par rapport à la performance de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chloe A Huston, MA
- Numéro de téléphone: 412-246-6114
- E-mail: hustonca@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- E-mail: ferrarellif@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Schizophrénie précoce (EC-SCZ) :
- 18-40 ans
- diagnostic actuel défini par le DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou schizo-affectif, non induit par un médicament, sans épisode psychotique signalé précédemment
- durée ≤ 5 ans à partir du début de la psychose, définie par le signalement des symptômes et/ou les antécédents de traitement conformément aux directives cliniques employées dans nos cliniques de psychoses du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) à Pittsburgh
- exposition à vie aux médicaments antipsychotiques ≤ 5 ans
Témoins sains (HC) :
- 18-40 ans
- aucun antécédent de troubles psychiatriques au cours de la vie
- aucun antécédent familial au premier degré de trouble du spectre de la schizophrénie ou de trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Déficience intellectuelle DSM-IV
- blessure grave à la tête
- maladie médicale affectant la fonction ou la structure du cerveau
- grossesse ou post-partum (<6 semaines après l'accouchement ou la fausse couche)
- trouble neurologique important (par ex. trouble épileptique)
- incapacité à donner un consentement éclairé
- comorbidité actuelle ou passée pour la dépendance à l'alcool ou aux substances psychoactives
- abus de substances autres que le cannabis et/ou l'alcool au cours de la dernière année
Pour EC-SCZ :
a) une maladie psychotique ayant un lien temporel avec la consommation de substances ou un traumatisme crânien
Pour les témoins sains (HC) :
- difficulté à s'endormir et/ou à rester endormi pendant plus de la moitié des nuits d'une semaine, en moyenne
- diagnostic d'apnée du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos
- dormir moins de 5 heures ou plus de 10 heures par jour, en moyenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Nuit trois - simulacre, nuit quatre - actif
Ce bras recevra une simulation auditive pendant les 3 premières nuits et une stimulation auditive active pendant la quatrième nuit. Nuit 1 - stimulation auditive fictive, nuit 2 - stimulation auditive fictive, nuit 3 - stimulation auditive fictive, nuit 4 - stimulation auditive active |
La stimulation auditive en boucle fermée sera administrée par un appareil EEG portable (bandeau Philips SmartSleep Deep Sleep).
L'appareil EEG délivre une stimulation auditive lorsqu'un sommeil lent (profond) est détecté.
La stimulation auditive consistera en des tonalités de 50 ms séparées les unes des autres par un intervalle fixe d'une seconde entre les tonalités.
Le volume de chaque tonalité sera modulé linéairement par la profondeur du sommeil de sorte que des tonalités plus fortes (ou plus douces) soient jouées pendant un sommeil plus profond (ou moins profond).
La stimulation auditive factice consiste en une stimulation auditive en boucle fermée qui n'est pas administrée.
Un appareil EEG portable (bandeau de sommeil profond Philips SmartSleep) ne fournira pas de stimulation auditive en boucle fermée et les tonalités ne seront pas émises.
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Expérimental: Expérimental : Nuit trois - actif, nuit quatre - simulacre
Ce bras recevra une stimulation auditive factice les deux premières nuits, une stimulation auditive active la troisième nuit et une stimulation auditive factice la quatrième nuit. Nuit un - stimulation auditive factice, nuit deux - stimulation auditive factice, nuit trois - stimulation auditive active, nuit quatre - stimulation auditive factice |
La stimulation auditive en boucle fermée sera administrée par un appareil EEG portable (bandeau Philips SmartSleep Deep Sleep).
L'appareil EEG délivre une stimulation auditive lorsqu'un sommeil lent (profond) est détecté.
La stimulation auditive consistera en des tonalités de 50 ms séparées les unes des autres par un intervalle fixe d'une seconde entre les tonalités.
Le volume de chaque tonalité sera modulé linéairement par la profondeur du sommeil de sorte que des tonalités plus fortes (ou plus douces) soient jouées pendant un sommeil plus profond (ou moins profond).
La stimulation auditive factice consiste en une stimulation auditive en boucle fermée qui n'est pas administrée.
Un appareil EEG portable (bandeau de sommeil profond Philips SmartSleep) ne fournira pas de stimulation auditive en boucle fermée et les tonalités ne seront pas émises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficits du fuseau du sommeil et de la densité des ondes lentes chez les patients atteints de schizophrénie au début de l'évolution (EC-SCZ).
Délai: ligne de base (pré-stimulation auditive en boucle fermée)
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La différence entre le fuseau du sommeil et la densité des ondes lentes (mesurée en nombre par minute) dans EC-SCZ par rapport à HC, enregistrée sur un moniteur ambulatoire sans fil.
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ligne de base (pré-stimulation auditive en boucle fermée)
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Déficits du fuseau du sommeil et de la durée des ondes lentes chez les patients atteints de schizophrénie au début de l'évolution (EC-SCZ).
Délai: ligne de base (pré-stimulation auditive en boucle fermée)
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La différence entre le fuseau du sommeil et la durée des ondes lentes (mesurée en secondes) dans EC-SCZ par rapport à HC, enregistrée sur un moniteur ambulatoire sans fil.
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ligne de base (pré-stimulation auditive en boucle fermée)
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Déficits du fuseau du sommeil et de l'amplitude des ondes lentes chez les patients atteints de schizophrénie au début de l'évolution (EC-SCZ).
Délai: ligne de base (pré-stimulation auditive en boucle fermée)
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La différence entre le fuseau du sommeil et l'amplitude des ondes lentes (mesurée en microvolts) dans EC-SCZ par rapport à HC, enregistrée sur un moniteur ambulatoire sans fil.
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ligne de base (pré-stimulation auditive en boucle fermée)
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Amélioration du fuseau du sommeil et de la densité des ondes lentes.
Délai: ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Modifications du fuseau du sommeil et de la densité des ondes lentes (mesurées en nombre par minute) chez les patients EC-SCZ avant et après une stimulation auditive en boucle fermée pendant le sommeil.
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ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Amélioration du fuseau du sommeil et de la durée des ondes lentes.
Délai: ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Modifications du fuseau du sommeil et de la durée des ondes lentes (mesurées en secondes) chez les patients EC-SCZ avant et après une stimulation auditive en boucle fermée pendant le sommeil.
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ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Amélioration du fuseau du sommeil et de l'amplitude des ondes lentes.
Délai: ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Modifications du fuseau du sommeil et de l'amplitude des ondes lentes (mesurées en microvolts) chez les patients EC-SCZ avant et après une stimulation auditive en boucle fermée pendant le sommeil.
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ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Relation entre les déficits du fuseau et des ondes lentes et la consolidation de la mémoire.
Délai: ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Changements dans les scores de consolidation de la mémoire évalués par les tâches avant et après la stimulation auditive en boucle fermée dans EC-SCZ par rapport aux témoins.
La variation en pourcentage du nombre de séquences correctes le matin par rapport à la nuit précédente sur la tâche Motor Sequence Tapping (MST) fournira une mesure indirecte de la consolidation de la mémoire pendant la nuit.
Des scores plus élevés sur le MST représentent de meilleures performances.
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ligne de base (stimulation auditive en boucle fermée), fin de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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