Gjenopprette spindel- og thalamokortikal effektivitet hos tidligforløpende schizofrenipasienter ved bruk av auditiv stimulering (RESPITE)
Gjenopprette spindel- og thalamokortikal effektivitet hos tidligforløpende schizofrenipasienter som bruker lukket sløyfe auditiv stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å etablere søvnspindel- og slow wave-avvik som tidlige patofysiologiske biomarkører for schizofreni (SCZ). Etterforskerne søker også å forbedre spindel- og langsomme bølgeunderskudd i EC-SCZ ved å bruke en lukket sløyfe auditiv stimulering under søvn. Etterforskerne vil vurdere forbedring av underskudd ved bruk av en minnekonsoliderende oppgave før og etter søvn.
Deltakerne vil inkludere tidligforløpende schizofreni (EC-SCZ) personer og friske kontroller (HC). Deltakerne vil fullføre flere vurderinger, inkludert klinisk evaluering, en IQ-vurdering (WASI) og minst 2 netter med søvn-EEG-registreringer i søvnklinikken til UPMC Western Psychiatric Hospital med en polysomnografitest (PSG) hver natt. Studiedeltakere vil også fylle ut en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som rapporterer søvnvaner. På en av nettene vil EC-SCZ-deltakere motta aktiv auditiv stimulering med lukket sløyfe, mens de på en annen kveld vil få falsk hørselsstimulering med lukket sløyfe. På alle netter ved siden av tilpasningsnatten (natt 1) vil deltakerne fullføre motorsekvensoppgaven (MST) og AXCPT-oppgaven (AXCPT) før de legger seg. De vil også gjenta oppgaven neste morgen. Det vil gå ~1 uke mellom natt 2 og 3 og ~1 uke mellom natt 3 og 4.
Mål 1. Etablere søvnspindel og slow wave underskudd hos EC-SCZ pasienter i forhold til HC ved hjelp av en trådløs ambulerende monitor.
H1a. EC-SCZ-pasienter vil ha redusert søvnspindelvarighet og -densitet sammenlignet med HC.
H1b. Langsom bølgetetthet vil bli redusert hos EC-SCZ-pasienter i forhold til HC.
Mål 2. Bestem at spindel- og langsomme bølgesvekkelser kan forbedres akutt hos EC-SCZ-pasienter som bruker lukket sløyfe auditiv stimulering under søvn.
H2a. Søvn spindel varighet og tetthet vil øke under lukket sløyfe auditiv stimulering netter sammenlignet med baseline og falsk intervensjon.
H2b. Langsom bølgetetthet vil øke under stimuleringsnetter i forhold til baseline og falsk intervensjon.
Mål 3. Undersøke sammenhengen mellom spindel- og slow wave-mangel og hukommelseskonsolidering før og etter deres akutte forbedring hos EC-SCZ-pasienter i forhold til HC.
H3a. Ved baseline vil søvnspindler og langsomme bølger forutsi hukommelseskonsolidering hos EC-SCZ-pasienter og HC.
H3b. En økning i søvnspindler og langsomme bølger under stimulerende natt vil være assosiert med oppgavevurdert minnekonsolideringsforbedring hos EC-SCZ-pasienter i forhold til baseline-ytelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chloe A Huston, MA
- Telefonnummer: 412-246-6114
- E-post: hustonca@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- E-post: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidlig schizofreni (EC-SCZ):
- alderen 18-40 år
- gjeldende DSM-IV definert diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse, ikke medikamentindusert, uten tidligere rapportert psykotisk episode
- varighet på ≤ 5 år fra begynnelsen av psykose, definert ved rapport om symptomer og/eller behandlingshistorie i henhold til kliniske retningslinjer som er ansatt i vår University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) psykoseklinikker i Pittsburgh
- livstidseksponering for antipsykotiske medisiner ≤5 år
Sunne kontroller (HC):
- alderen 18-40 år
- ingen livshistorie med psykiatriske lidelser
- ingen førstegrads familiehistorie med schizofrenispektrumforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- DSM-IV intellektuell funksjonshemming
- betydelig hodeskade
- medisinsk sykdom som påvirker hjernens funksjon eller struktur
- graviditet eller postpartum (<6 uker etter fødsel eller spontanabort)
- betydelig nevrologisk lidelse (f. anfall lidelse)
- manglende evne til å gi informert samtykke
- nåværende eller tidligere komorbiditet for avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer
- annet rusmisbruk enn hasj og/eller alkohol i løpet av det siste året
For EC-SCZ:
a) en psykotisk sykdom med tidsmessig sammenheng med rusmiddelbruk eller hodeskade
For sunne kontroller (HC):
- vanskelig å falle og/eller holde seg i søvn i mer enn halvparten av nettene i en uke i gjennomsnitt
- diagnostisering av søvnapné eller restless leg syndrome
- sover mindre enn 5 timer eller mer enn 10 timer daglig i gjennomsnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Natt tre - sham, natt fire - aktiv
Denne armen vil motta falsk auditiv stimulering de første 3 nettene og aktiv auditiv stimulering for den fjerde natten. Natt én - falsk hørselsstimulering, natt 2 - falsk hørselsstimulering, natt 3 - falsk hørselsstimulering, natt 4 - aktiv hørselsstimulering |
Lukket sløyfe auditiv stimulering vil bli administrert av en bærbar EEG-enhet (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
EEG-enheten vil gi auditiv stimulering når saktebølges (dyp) søvn oppdages.
Auditiv stimulering vil bestå av 50ms lange toner atskilt fra hverandre med et fast ett sekunds mellomtoneintervall.
Volumet til hver tone vil bli lineært modulert av søvndybden slik at høyere (eller mykere) toner ble spilt under dypere (eller grunnere) søvn.
Sham auditiv stimulering består av lukket sløyfe auditiv stimulering som ikke blir administrert.
En bærbar EEG-enhet (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) vil ikke levere auditiv stimulering med lukket sløyfe, og toner spilles ikke.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Natt tre - aktiv, natt fire - humbug
Denne armen vil motta falsk auditiv stimulering de to første nettene, aktiv auditiv stimulering for den tredje natten, og falsk auditiv stimulering for den fjerde natten. Natt én - falsk auditiv stimulering, natt to – falsk auditiv stimulering, natt tre – aktiv auditiv stimulering, natt fire – falsk auditiv stimulering |
Lukket sløyfe auditiv stimulering vil bli administrert av en bærbar EEG-enhet (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
EEG-enheten vil gi auditiv stimulering når saktebølges (dyp) søvn oppdages.
Auditiv stimulering vil bestå av 50ms lange toner atskilt fra hverandre med et fast ett sekunds mellomtoneintervall.
Volumet til hver tone vil bli lineært modulert av søvndybden slik at høyere (eller mykere) toner ble spilt under dypere (eller grunnere) søvn.
Sham auditiv stimulering består av lukket sløyfe auditiv stimulering som ikke blir administrert.
En bærbar EEG-enhet (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) vil ikke levere auditiv stimulering med lukket sløyfe, og toner spilles ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskudd i søvnspindel og langsom bølgetetthet hos tidlige schizofrenipasienter (EC-SCZ).
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe)
|
Forskjellen mellom søvnspindel og langsom bølgetetthet (målt som antall per minutt) i EC-SCZ i forhold til HC som registrert på en trådløs ambulerende monitor.
|
baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe)
|
|
Underskudd i søvnspindel og langsom bølgevarighet hos tidlige schizofrenipasienter (EC-SCZ).
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe)
|
Forskjellen mellom søvnspindel og langsom bølgevarighet (målt i sekunder) i EC-SCZ i forhold til HC som registrert på en trådløs ambulerende monitor.
|
baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe)
|
|
Underskudd i søvnspindel og langsom bølgeamplitude hos pasienter med tidlig forløp med schizofreni (EC-SCZ).
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe)
|
Forskjellen mellom søvnspindel og langsomme bølgeamplitude (målt i mikrovolt) i EC-SCZ i forhold til HC som registrert på en trådløs ambulerende monitor.
|
baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe)
|
|
Forbedring av søvnspindel og langsom bølgetetthet.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
Endringer i søvnspindel og langsom bølgetetthet (målt som antall per minutt) hos EC-SCZ pasienter før og etter lukket sløyfe auditiv stimulering under søvn.
|
baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
|
Forbedring i søvnspindel og langsom bølgevarighet.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
Endringer i søvnspindel og langsom bølgevarighet (målt i sekunder) hos EC-SCZ pasienter før og etter lukket sløyfe auditiv stimulering under søvn.
|
baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
|
Forbedring i søvnspindel og langsomme bølgeamplitude.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
Endringer i søvnspindel og langsomme bølgeamplitude (målt i mikrovolt) hos EC-SCZ pasienter før og etter lukket sløyfe auditiv stimulering under søvn.
|
baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
|
Forholdet mellom spindel- og slow wave-underskudd og minnekonsolidering.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
Endringer i oppgavevurderte minnekonsolideringsscore før og etter auditiv stimulering med lukket sløyfe i EC-SCZ sammenlignet med kontroller.
Prosentvis endring i antall riktige sekvenser om morgenen sammenlignet med forrige natt på oppgaven Motor Sequence Tapping (MST) vil gi et proxy-mål for minnekonsolidering over natten.
Høyere score på MST representerer bedre ytelse.
|
baseline (hørselsstimulering før lukket sløyfe), fullføring av studien (opptil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20010236
- R01MH130376 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .