Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af spindel- og thalamokortikal effektivitet hos patienter med tidligt forløb med skizofreni ved brug af auditiv stimulering (RESPITE)

3. juni 2026 opdateret af: Fabio Ferrarelli

Gendannelse af spindel- og thalamokortikal effektivitet hos tidligt forløbende skizofrenipatienter, der bruger lukket løkke auditiv stimulering

Formålet med denne forskning er at identificere forskelle i hjerneaktivitet under søvn mellem sundhedspersoner og personer med skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse. Denne undersøgelse vil også undersøge, om toner, der spilles under dyb søvn, kan forbedre specifikke træk ved søvn, og om forbedring af sådanne træk er relateret til en forbedring af kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at etablere søvnspindel- og langsomme bølgeabnormiteter som tidlige patofysiologiske biomarkører for skizofreni (SCZ). Efterforskerne søger også at forbedre spindel- og langsomme bølgedefekter i EC-SCZ ved at bruge en auditiv stimulation med lukket sløjfe under søvn. Efterforskerne vil vurdere forbedring af underskud ved brug af en hukommelseskonsoliderende opgave før og efter søvn.

Deltagerne vil inkludere tidligt forløb skizofreni (EC-SCZ) emner og raske kontroller (HC). Deltagerne vil gennemføre flere vurderinger, herunder klinisk evaluering, en IQ-vurdering (WASI) og mindst 2 nætters søvn-EEG-optagelser i søvnklinikken på UPMC Western Psychiatric Hospital med en polysomnografisk test (PSG) hver nat. Studiedeltagere vil også udfylde et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som rapporterer søvnvaner. På en af ​​nætterne vil EC-SCZ deltagere modtage aktiv lukket-sløjfe auditiv stimulation, mens de på en anden aften vil modtage falsk lukket-loop auditiv stimulation. På alle nætter ved siden af ​​tilpasningsnatten (nat 1) vil deltagerne gennemføre motorsekvensopgaven (MST) og AXCPT-opgaven, inden de går i seng. De vil også gentage opgaven den følgende morgen. Der vil være ~1 uge mellem nat 2 og 3 og ~1 uge mellem nat 3 og 4.

Mål 1. Etablere søvnspindel og langsomme bølgedeficit hos EC-SCZ patienter i forhold til HC ved hjælp af en trådløs ambulatorisk monitor.

H1a. EC-SCZ-patienter vil have reduceret søvnspindelvarighed og -densitet sammenlignet med HC.

H1b. Langsom bølgetæthed vil blive reduceret hos EC-SCZ-patienter i forhold til HC.

Formål 2. Bestem, at spindel- og langsomme bølgeforringelser kan forbedres akut hos EC-SCZ-patienter, der anvender auditiv stimulation med lukket sløjfe under søvn.

H2a. Søvnspindlens varighed og tæthed vil stige under auditiv stimulationsnætter med lukket sløjfe sammenlignet med baseline og falsk intervention.

H2b. Langsom bølgetæthed vil stige under stimulationsnætter i forhold til baseline og falsk intervention.

Mål 3. Undersøg forholdet mellem spindel- og langsomme bølgedeficit og hukommelseskonsolidering før og efter deres akutte forbedring hos EC-SCZ-patienter i forhold til HC.

H3a. Ved baseline vil søvnspindler og langsomme bølger forudsige hukommelseskonsolidering hos EC-SCZ-patienter og HC.

H3b. En stigning i søvnspindler og langsomme bølger under stimulerende nat vil være forbundet med opgavevurderet hukommelseskonsolideringsforbedring hos EC-SCZ-patienter i forhold til baseline-præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skizofreni tidligt (EC-SCZ):

  1. alderen 18-40 år
  2. nuværende DSM-IV defineret diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse, ikke lægemiddelinduceret, uden tidligere rapporteret psykotisk episode
  3. varighed på ≤5 år fra begyndelsen af ​​psykose, defineret ved rapport om symptomer og/eller behandlingshistorie i henhold til kliniske retningslinjer, der er ansat i vores University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) psykoseklinikker i Pittsburgh
  4. livstidseksponering for antipsykotisk medicin ≤5 år

Sunde kontroller (HC):

  1. alderen 18-40 år
  2. ingen livshistorie med psykiatriske lidelser
  3. ingen førstegrads familiehistorie med skizofrenispektrumforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske træk.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  1. DSM-IV udviklingshæmning
  2. betydelig hovedskade
  3. medicinsk sygdom, der påvirker hjernens funktion eller struktur
  4. graviditet eller postpartum (<6 uger efter fødslen eller abort)
  5. betydelig neurologisk lidelse (f. anfaldsforstyrrelse)
  6. manglende evne til at give informeret samtykke
  7. nuværende eller tidligere komorbiditet for afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer
  8. andet stofmisbrug end hash og/eller alkohol inden for det seneste år

For EC-SCZ:

a) en psykotisk sygdom med tidsmæssig sammenhæng med stofbrug eller hovedskade

For sunde kontroller (HC):

  1. svært ved at falde og/eller forblive i søvn i mere end halvdelen af ​​ugen i gennemsnit
  2. diagnosticering af søvnapnø eller restless leg syndrome
  3. sover mindre end 5 timer eller mere end 10 timer dagligt i gennemsnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Nat tre - sham, nat fire - aktiv

Denne arm vil modtage simuleret auditiv stimulation de første 3 nætter og aktiv auditiv stimulation for den fjerde nat.

Nat 1 - sham auditiv stimulering, nat 2 - sham auditiv stimulering, nat 3 - sham auditiv stimulering, nat 4 - aktiv auditiv stimulation
Enhed: Lukket sløjfe auditiv stimulering
Closed-loop auditiv stimulation vil blive administreret af en bærbar EEG-enhed (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband). EEG-enheden vil levere auditiv stimulation, når langsom-bølge (dyb) søvn detekteres. Auditiv stimulation vil bestå af 50 ms lange toner adskilt fra hinanden med et fast inter-toneinterval på et sekund. Lydstyrken af ​​hver tone vil blive lineært moduleret af søvndybden, således at højere (eller blødere) toner blev spillet under dybere (eller mere lavvandede) søvn.
Enhed: Sham auditiv stimulering
Sham auditiv stimulation består i, at lukket-loop auditiv stimulation ikke administreres. En bærbar EEG-enhed (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) leverer ikke auditiv stimulation med lukket sløjfe, og toner afspilles ikke.
Eksperimentel: Eksperimentel: Nat tre - aktiv, nat fire - humbug

Denne arm vil modtage simuleret auditiv stimulation de første to nætter, aktiv auditiv stimulation for den tredje nat og simuleret auditiv stimulation for den fjerde nat.

Nat en - simuleret auditiv stimulering, nat to - simuleret auditiv stimulering, nat tre - aktiv auditiv stimulering, nat fire - simuleret auditiv stimulering
Enhed: Lukket sløjfe auditiv stimulering
Closed-loop auditiv stimulation vil blive administreret af en bærbar EEG-enhed (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband). EEG-enheden vil levere auditiv stimulation, når langsom-bølge (dyb) søvn detekteres. Auditiv stimulation vil bestå af 50 ms lange toner adskilt fra hinanden med et fast inter-toneinterval på et sekund. Lydstyrken af ​​hver tone vil blive lineært moduleret af søvndybden, således at højere (eller blødere) toner blev spillet under dybere (eller mere lavvandede) søvn.
Enhed: Sham auditiv stimulering
Sham auditiv stimulation består i, at lukket-loop auditiv stimulation ikke administreres. En bærbar EEG-enhed (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) leverer ikke auditiv stimulation med lukket sløjfe, og toner afspilles ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underskud i søvnspindel og langsom bølgetæthed hos tidligt forløbende skizofrenipatienter (EC-SCZ).
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe)
Forskellen mellem søvnspindel og langsom bølgetæthed (målt som antal pr. minut) i EC-SCZ i forhold til HC som optaget på en trådløs ambulatorisk monitor.
baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe)
Underskud i søvnspindel og langsom bølgevarighed hos tidligt forløbende skizofrenipatienter (EC-SCZ).
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe)
Forskellen mellem søvnspindel og langsom bølgevarighed (målt i sekunder) i EC-SCZ i forhold til HC som registreret på en trådløs ambulatorisk monitor.
baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe)
Underskud i søvnspindel og langsom bølgeamplitude hos tidligt forløbende skizofrenipatienter (EC-SCZ).
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe)
Forskellen mellem søvnspindel og langsom bølgeamplitude (målt i mikrovolt) i EC-SCZ i forhold til HC som registreret på en trådløs ambulatorisk monitor.
baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe)
Forbedring af søvnspindel og langsom bølgetæthed.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)
Ændringer i søvnspindel og langsom bølgetæthed (målt som antal pr. minut) hos EC-SCZ-patienter før og efter auditiv stimulation med lukket sløjfe under søvn.
baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)
Forbedring i søvnspindel og langsom bølgevarighed.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)
Ændringer i søvnspindel og langsom bølgevarighed (målt i sekunder) hos EC-SCZ-patienter før og efter auditiv stimulation med lukket sløjfe under søvn.
baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)
Forbedring i søvnspindel og langsom bølgeamplitude.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)
Ændringer i søvnspindel og langsomme bølgeamplitude (målt i mikrovolt) hos EC-SCZ-patienter før og efter auditiv stimulation med lukket sløjfe under søvn.
baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)
Forholdet mellem spindel- og slow wave-underskud og hukommelseskonsolidering.
Tidsramme: baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)
Ændringer i opgavevurderet hukommelseskonsolideringsscore før og efter auditiv stimulering med lukket sløjfe i EC-SCZ sammenlignet med kontroller. Procentvis ændring i antallet af korrekte sekvenser om morgenen sammenlignet med forrige nat på opgaven Motor Sequence Tapping (MST) vil give et proxy-mål for hukommelseskonsolidering natten over. Højere score på MST repræsenterer bedre ydeevne.
baseline (hørselsstimulering før lukket sløjfe), afsluttet undersøgelse (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fabio Ferrarelli

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20010236
  • R01MH130376 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde gældende National Institute of Mental Health (NIMH) datadelingsregler som defineret i NOT-MH-19-033 og vil dele alle indsamlede data i National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT)-databasen i overensstemmelse med gældende retningslinjer og i overensstemmelse med tidsplanen i disse retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige den 15. januar 2024 og blive opdateret hver 6. måned. Data vil forblive uendeligt tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle med et NIMH Data Archive-login vil kunne få adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner