Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление веретена и таламокортикальной эффективности у пациентов с шизофренией на ранних стадиях с использованием слуховой стимуляции (RESPITE)

3 июня 2026 г. обновлено: Fabio Ferrarelli

Восстановление веретена и таламокортикальной эффективности у пациентов с шизофренией на ранних стадиях с использованием слуховой стимуляции с обратной связью

Целью данного исследования является выявление различий в активности мозга во время сна между здоровыми людьми и людьми с шизофренией, шизофреноформным или шизоаффективным расстройством. В этом исследовании также будет изучено, могут ли звуки, воспроизводимые во время глубокого сна, усиливать определенные особенности сна и связано ли усиление таких характеристик с улучшением когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью предлагаемого исследования является установление аномалий веретена сна и медленных волн как ранних патофизиологических биомаркеров шизофрении (SCZ). Исследователи также стремятся усилить дефицит веретена и медленных волн при EC-SCZ, используя слуховую стимуляцию с обратной связью во время сна. Исследователи оценят улучшение дефицита с использованием задания на консолидацию памяти до и после сна.

Среди участников будут субъекты с шизофренией на ранних стадиях (EC-SCZ) и здоровые контроли (HC). Участники пройдут несколько оценок, в том числе клиническую оценку, оценку IQ (WASI) и не менее 2 ночей записи ЭЭГ сна в клинике сна Западной психиатрической больницы UPMC с полисомнографическим тестом (ПСГ) каждую ночь. Участники исследования также заполнят Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), который сообщает о привычках сна. В одну из ночей участники EC-SCZ получат активную слуховую стимуляцию с обратной связью, а в другую ночь они получат фиктивную слуховую стимуляцию с обратной связью. Во все ночи, кроме ночи адаптации (ночь 1), участники перед сном выполняли задание двигательной последовательности (MST) и задание непрерывной производительности AX (AXCPT). Они также повторят задание на следующее утро. Будет ~1 неделя между ночами 2 и 3 и ~1 неделя между ночами 3 и 4.

Цель 1. Установить дефицит веретена сна и медленных волн у пациентов с EC-SCZ по сравнению с HC с помощью беспроводного амбулаторного монитора.

Н1а. Пациенты с EC-SCZ будут иметь уменьшенную продолжительность и плотность веретена сна по сравнению с HC.

Н1б. Плотность медленных волн будет снижена у пациентов с EC-SCZ по сравнению с HC.

Цель 2. Определить, что нарушения веретена и медленных волн могут быть быстро улучшены у пациентов с EC-SCZ с помощью слуховой стимуляции с обратной связью во время сна.

Н2а. Продолжительность и плотность веретена сна будут увеличиваться во время ночей слуховой стимуляции с обратной связью по сравнению с исходным уровнем и ложным вмешательством.

H2b. Плотность медленных волн будет увеличиваться во время ночей стимуляции по сравнению с исходным уровнем и фиктивным вмешательством.

Цель 3. Изучить взаимосвязь между дефицитом веретена и медленной волны и консолидацией памяти до и после их острого улучшения у пациентов с EC-SCZ по сравнению с HC.

Н3а. На исходном уровне веретена сна и медленные волны будут предсказывать консолидацию памяти у пациентов с EC-SCZ и HC.

H3b. Увеличение веретен сна и медленных волн во время стимуляции ночью будет связано с улучшением консолидации памяти, оцениваемой по задачам, у пациентов с EC-SCZ по сравнению с исходными показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chloe A Huston, MA
  • Номер телефона: 412-246-6114
  • Электронная почта: hustonca@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ранняя шизофрения (EC-SCZ):

  1. возраст 18-40 лет
  2. текущий диагноз шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного расстройства, не вызванный приемом лекарственных препаратов, без ранее зарегистрированного психотического эпизода, установленный DSM-IV
  3. продолжительность ≤5 лет от начала психоза, определяемая отчетом о симптомах и / или историей лечения в соответствии с клиническими рекомендациями, используемыми в наших клиниках психозов Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) в Питтсбурге.
  4. пожизненное воздействие антипсихотических препаратов ≤5 лет

Здоровые контроли (HC):

  1. возраст 18-40 лет
  2. отсутствие прижизненного анамнеза психических расстройств
  3. отсутствие семейного анамнеза первой степени по расстройству шизофренического спектра или расстройству настроения с психотическими чертами.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  1. DSM-IV умственная отсталость
  2. значительная травма головы
  3. медицинское заболевание, влияющее на функцию или структуру мозга
  4. беременность или послеродовой период (<6 недель после родов или выкидыша)
  5. значительное неврологическое расстройство (например, Эпилепсия)
  6. невозможность дать информированное согласие
  7. текущее или прошлое сопутствующее заболевание алкогольной или психоактивной зависимостью
  8. злоупотребление психоактивными веществами, кроме каннабиса и/или алкоголя, в течение последнего года

Для ЕС-СКЗ:

а) психотическое заболевание с временной связью с употреблением психоактивных веществ или травмой головы

Для здоровых контролей (HC):

  1. трудности с засыпанием и/или сном в среднем более половины ночей в неделю
  2. диагностика апноэ сна или синдрома беспокойных ног
  3. сон менее 5 часов или более 10 часов в день, в среднем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: третья ночь - фиктивная, четвертая ночь - активная.

Эта рука будет получать фиктивную слуховую стимуляцию в течение первых 3 ночей и активную слуховую стимуляцию в течение четвертой ночи.

Первая ночь - ложная слуховая стимуляция, 2-я ночь - ложная слуховая стимуляция, 3-я ночь - ложная слуховая стимуляция, 4-я ночь - активная слуховая стимуляция
Устройство: Слуховая стимуляция с обратной связью
Слуховая стимуляция с обратной связью будет осуществляться с помощью носимого устройства ЭЭГ (повязка на голову Philips SmartSleep Deep Sleep). Устройство ЭЭГ будет производить слуховую стимуляцию при обнаружении медленного (глубокого) сна. Слуховая стимуляция будет состоять из тонов длиной 50 мс, разделенных друг от друга фиксированным интервалом между тонами в одну секунду. Громкость каждого тона будет линейно модулирована глубиной сна таким образом, чтобы во время более глубокого (или менее глубокого) сна воспроизводились более громкие (или более тихие) тона.
Устройство: Имитация слуховой стимуляции
Имитация слуховой стимуляции состоит из слуховой стимуляции с обратной связью, которую не применяют. Носимое устройство ЭЭГ (повязка на голову Philips SmartSleep Deep Sleep) не обеспечивает слуховую стимуляцию с обратной связью, и звуковые сигналы не воспроизводятся.
Экспериментальный: Экспериментальный: третья ночь - активная, четвертая ночь - фиктивная.

Эта рука будет получать ложную слуховую стимуляцию в течение первых двух ночей, активную слуховую стимуляцию в третью ночь и фиктивную слуховую стимуляцию в четвертую ночь.

Первая ночь - ложная слуховая стимуляция, вторая ночь - ложная слуховая стимуляция, третья ночь - активная слуховая стимуляция, четвертая ночь - ложная слуховая стимуляция
Устройство: Слуховая стимуляция с обратной связью
Слуховая стимуляция с обратной связью будет осуществляться с помощью носимого устройства ЭЭГ (повязка на голову Philips SmartSleep Deep Sleep). Устройство ЭЭГ будет производить слуховую стимуляцию при обнаружении медленного (глубокого) сна. Слуховая стимуляция будет состоять из тонов длиной 50 мс, разделенных друг от друга фиксированным интервалом между тонами в одну секунду. Громкость каждого тона будет линейно модулирована глубиной сна таким образом, чтобы во время более глубокого (или менее глубокого) сна воспроизводились более громкие (или более тихие) тона.
Устройство: Имитация слуховой стимуляции
Имитация слуховой стимуляции состоит из слуховой стимуляции с обратной связью, которую не применяют. Носимое устройство ЭЭГ (повязка на голову Philips SmartSleep Deep Sleep) не обеспечивает слуховую стимуляцию с обратной связью, и звуковые сигналы не воспроизводятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит веретена сна и плотности медленных волн у пациентов с шизофренией на ранних стадиях (EC-SCZ).
Временное ограничение: исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью)
Разница между веретеном сна и плотностью медленных волн (измеряемая как количество в минуту) в EC-SCZ по сравнению с HC, зарегистрированная на беспроводном амбулаторном мониторе.
исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью)
Дефицит веретена сна и продолжительности медленной волны у пациентов с шизофренией на ранних стадиях (EC-SCZ).
Временное ограничение: исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью)
Разница между веретеном сна и продолжительностью медленных волн (измеряемая в секундах) в EC-SCZ по сравнению с HC, зарегистрированная на беспроводном амбулаторном мониторе.
исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью)
Дефицит веретена сна и амплитуды медленных волн у пациентов с шизофренией на ранних стадиях (EC-SCZ).
Временное ограничение: исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью)
Разница между веретеном сна и амплитудой медленной волны (измеряемой в микровольтах) в EC-SCZ по сравнению с HC, зарегистрированная на беспроводном амбулаторном мониторе.
исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью)
Улучшение веретена сна и плотности медленных волн.
Временное ограничение: исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)
Изменения в сонных веретенах и плотности медленных волн (измеряется как количество в минуту) у пациентов с EC-SCZ до и после слуховой стимуляции с обратной связью во время сна.
исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)
Улучшение веретена сна и продолжительности медленных волн.
Временное ограничение: исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)
Изменения веретена сна и продолжительности медленных волн (измеряемых в секундах) у пациентов с EC-SCZ до и после слуховой стимуляции с обратной связью во время сна.
исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)
Улучшение веретена сна и амплитуды медленных волн.
Временное ограничение: исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)
Изменения веретена сна и амплитуды медленных волн (измеряемых в микровольтах) у пациентов с EC-SCZ до и после слуховой стимуляции с обратной связью во время сна.
исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)
Взаимосвязь между дефицитом веретена и медленных волн и консолидацией памяти.
Временное ограничение: исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)
Изменения в баллах консолидации памяти, оцениваемых по задачам, до и после слуховой стимуляции с обратной связью в EC-SCZ по сравнению с контролем. Процентное изменение количества правильных последовательностей утром по сравнению с предыдущей ночью в задаче «Выстукивание двигательных последовательностей» (MST) обеспечит прокси-меру консолидации памяти за ночь. Более высокие баллы по MST означают лучшую производительность.
исходный уровень (предварительная слуховая стимуляция с обратной связью), завершение исследования (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fabio Ferrarelli

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20010236
  • R01MH130376 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать текущим правилам обмена данными Национального института психического здоровья (NIMH), как определено в NOT-MH-19-033, и будет делиться всеми собранными данными в базе данных Национальной базы данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), в соответствии с текущими руководящими принципами и в соответствии с графиком, установленным в этих руководящих принципах.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны 15 января 2024 г. и будут обновляться каждые 6 месяцев. Данные останутся бесконечно доступными.

Критерии совместного доступа к IPD

Каждый, у кого есть логин NIMH Data Archive, сможет получить доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться