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Wiederherstellung der Spindel- und Thalamokortikaleffizienz bei Patienten mit Schizophrenie im Frühstadium durch Hörstimulation (RESPITE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Fabio Ferrarelli

Wiederherstellung der Spindel- und Thalamokortikalis-Effizienz bei Patienten mit Schizophrenie im Frühstadium durch Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Unterschiede in der Gehirnaktivität während des Schlafs zwischen gesunden Personen und Personen mit Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung zu identifizieren. In dieser Studie wird auch untersucht, ob im Tiefschlaf gespielte Töne bestimmte Schlafmerkmale verbessern können und ob die Verstärkung dieser Merkmale mit einer Verbesserung der kognitiven Leistung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Schlafspindel- und Slow-Wave-Anomalien als frühe pathophysiologische Biomarker der Schizophrenie (SCZ) zu etablieren. Die Forscher versuchen außerdem, Spindel- und Slow-Wave-Defizite bei EC-SCZ zu verbessern, indem sie während des Schlafs eine geschlossene Hörstimulation nutzen. Die Forscher werden die Verbesserung von Defiziten mithilfe einer Gedächtniskonsolidierungsaufgabe vor und nach dem Schlafen beurteilen.

Zu den Teilnehmern gehören Probanden im Frühstadium der Schizophrenie (EC-SCZ) und gesunde Kontrollpersonen (HC). Die Teilnehmer werden mehrere Untersuchungen absolvieren, darunter eine klinische Bewertung, eine IQ-Beurteilung (WASI) und mindestens zwei Nächte lang Schlaf-EEG-Aufzeichnungen in der Schlafklinik des UPMC Western Psychiatric Hospital mit einem Polysomnographietest (PSG) jede Nacht. Die Studienteilnehmer füllen außerdem einen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus, der ihre Schlafgewohnheiten aufzeigt. An einem der Abende erhalten EC-SCZ-Teilnehmer eine aktive Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis, während sie an einem anderen Abend eine Schein-Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis erhalten. In allen Nächten außer der Anpassungsnacht (Nacht 1) absolvieren die Teilnehmer vor dem Schlafengehen die Motorsequenzaufgabe (MST) und die AX-kontinuierliche Leistungsaufgabe (AXCPT). Sie werden die Aufgabe auch am nächsten Morgen wiederholen. Zwischen den Nächten 2 und 3 liegt ca. 1 Woche und zwischen den Nächten 3 und 4 ca. 1 Woche.

Ziel 1. Feststellung von Schlafspindel- und Slow-Wave-Defiziten bei EC-SCZ-Patienten im Vergleich zu HC mithilfe eines drahtlosen ambulanten Monitors.

H1a. EC-SCZ-Patienten haben im Vergleich zu HC-Patienten eine kürzere Schlafspindeldauer und -dichte.

H1b. Die Dichte langsamer Wellen ist bei EC-SCZ-Patienten im Vergleich zu HC verringert.

Ziel 2. Stellen Sie fest, dass Spindel- und Slow-Wave-Beeinträchtigungen bei EC-SCZ-Patienten durch Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis während des Schlafs akut verbessert werden können.

H2a. Die Dauer und Dichte der Schlafspindel nimmt in Nächten mit geschlossener Hörstimulation im Vergleich zu Baseline- und Scheininterventionen zu.

H2b. Die Dichte langsamer Wellen nimmt während der Stimulationsnächte im Vergleich zum Ausgangswert und zur Scheinintervention zu.

Ziel 3. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Spindel- und Slow-Wave-Defiziten und Gedächtniskonsolidierung vor und nach ihrer akuten Verbesserung bei EC-SCZ-Patienten im Vergleich zu HC.

H3a. Zu Studienbeginn können Schlafspindeln und langsame Wellen die Gedächtniskonsolidierung bei EC-SCZ-Patienten und HC vorhersagen.

H3b. Eine Zunahme der Schlafspindeln und langsamen Wellen während der stimulierenden Nacht wird mit einer aufgabenbeurteilten Verbesserung der Gedächtniskonsolidierung bei EC-SCZ-Patienten im Vergleich zur Ausgangsleistung verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühzeitige Schizophrenie (EC-SCZ):

  1. Alter 18-40 Jahre
  2. Aktuelles DSM-IV definierte die Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung, nicht drogeninduziert, ohne zuvor gemeldete psychotische Episode
  3. Dauer von ≤ 5 Jahren ab Beginn der Psychose, definiert durch Bericht über Symptome und/oder Behandlungsgeschichte gemäß den klinischen Richtlinien, die in unseren Psychosekliniken des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Pittsburgh angewendet werden
  4. lebenslange Exposition gegenüber antipsychotischen Medikamenten ≤5 Jahre

Gesunde Kontrollen (HC):

  1. Alter 18-40 Jahre
  2. keine lebenslange Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
  3. Keine familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. DSM-IV-geistige Behinderung
  2. schwere Kopfverletzung
  3. medizinische Erkrankung, die die Funktion oder Struktur des Gehirns beeinträchtigt
  4. Schwangerschaft oder Wochenbett (<6 Wochen nach der Entbindung oder Fehlgeburt)
  5. erhebliche neurologische Störung (z.B. Anfallsleiden)
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. aktuelle oder frühere Komorbidität wegen Alkohol- oder psychoaktiver Substanzabhängigkeit
  8. Anderer Substanzmissbrauch als Cannabis und/oder Alkohol innerhalb des letzten Jahres

Für EC-SCZ:

a) eine psychotische Erkrankung mit zeitlichem Zusammenhang mit Substanzkonsum oder Kopfverletzungen

Für gesunde Kontrollpersonen (HC):

  1. Im Durchschnitt mehr als die Hälfte der Nächte einer Woche fällt es Ihnen schwer, einzuschlafen und/oder durchzuschlafen
  2. Diagnose von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  3. Schlafen Sie im Durchschnitt weniger als 5 Stunden oder mehr als 10 Stunden täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Nacht drei – Schein, Nacht vier – aktiv

Dieser Arm erhält in den ersten drei Nächten eine Schein-Hörstimulation und in der vierten Nacht eine aktive Hörstimulation.

Nacht eins – Schein-Hörstimulation, Nacht 2 – Schein-Hörstimulation, Nacht 3 – Schein-Hörstimulation, Nacht 4 – aktive Hörstimulation
Gerät: Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis
Die geschlossene Hörstimulation wird von einem tragbaren EEG-Gerät (Philips SmartSleep Deep Sleep Stirnband) durchgeführt. Das EEG-Gerät gibt eine akustische Stimulation ab, wenn langsamer Schlaf (Tiefschlaf) erkannt wird. Die akustische Stimulation besteht aus 50 ms langen Tönen, die durch ein festes Zwischentonintervall von einer Sekunde voneinander getrennt sind. Die Lautstärke jedes Tons wird linear durch die Schlaftiefe moduliert, sodass bei tieferem (oder flacherem) Schlaf lautere (oder leisere) Töne abgespielt werden.
Gerät: Schein-Akustikstimulation
Eine Schein-Hörstimulation besteht darin, dass keine Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis verabreicht wird. Ein tragbares EEG-Gerät (Philips SmartSleep Deep Sleep Stirnband) liefert keine geschlossene Hörstimulation und es werden keine Töne abgespielt.
Experimental: Experimentell: Nacht drei – aktiv, Nacht vier – Schein

Dieser Arm erhält in den ersten beiden Nächten eine Schein-Hörstimulation, in der dritten Nacht eine aktive Hörstimulation und in der vierten Nacht eine Schein-Hörstimulation.

Nacht eins – Schein-Hörstimulation, Nacht zwei – Schein-Hörstimulation, Nacht drei – aktive Hörstimulation, Nacht vier – Schein-Hörstimulation
Gerät: Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis
Die geschlossene Hörstimulation wird von einem tragbaren EEG-Gerät (Philips SmartSleep Deep Sleep Stirnband) durchgeführt. Das EEG-Gerät gibt eine akustische Stimulation ab, wenn langsamer Schlaf (Tiefschlaf) erkannt wird. Die akustische Stimulation besteht aus 50 ms langen Tönen, die durch ein festes Zwischentonintervall von einer Sekunde voneinander getrennt sind. Die Lautstärke jedes Tons wird linear durch die Schlaftiefe moduliert, sodass bei tieferem (oder flacherem) Schlaf lautere (oder leisere) Töne abgespielt werden.
Gerät: Schein-Akustikstimulation
Eine Schein-Hörstimulation besteht darin, dass keine Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis verabreicht wird. Ein tragbares EEG-Gerät (Philips SmartSleep Deep Sleep Stirnband) liefert keine geschlossene Hörstimulation und es werden keine Töne abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defizite in der Schlafspindel und langsame Wellendichte bei Patienten mit Schizophrenie im Frühstadium (EC-SCZ).
Zeitfenster: Grundlinie (vor geschlossener Hörstimulation)
Der Unterschied zwischen Schlafspindel und langsamer Wellendichte (gemessen als Anzahl pro Minute) in EC-SCZ im Vergleich zu HC, aufgezeichnet auf einem drahtlosen ambulanten Monitor.
Grundlinie (vor geschlossener Hörstimulation)
Defizite in der Schlafspindel und der Dauer langsamer Wellen bei Patienten mit Schizophrenie im Frühstadium (EC-SCZ).
Zeitfenster: Grundlinie (vor geschlossener Hörstimulation)
Der Unterschied zwischen der Schlafspindel und der Dauer langsamer Wellen (gemessen in Sekunden) bei EC-SCZ im Vergleich zu HC, aufgezeichnet auf einem drahtlosen ambulanten Monitor.
Grundlinie (vor geschlossener Hörstimulation)
Defizite in der Schlafspindel und der Amplitude der langsamen Wellen bei Patienten mit Schizophrenie im Frühstadium (EC-SCZ).
Zeitfenster: Grundlinie (vor geschlossener Hörstimulation)
Der Unterschied zwischen Schlafspindel und langsamer Wellenamplitude (gemessen in Mikrovolt) bei EC-SCZ im Vergleich zu HC, aufgezeichnet auf einem drahtlosen ambulanten Monitor.
Grundlinie (vor geschlossener Hörstimulation)
Verbesserung der Schlafspindel und der langsamen Wellendichte.
Zeitfenster: Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)
Veränderungen der Schlafspindel und der langsamen Wellendichte (gemessen als Anzahl pro Minute) bei EC-SCZ-Patienten vor und nach geschlossener Hörstimulation während des Schlafs.
Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)
Verbesserung der Schlafspindel und der Dauer langsamer Wellen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)
Veränderungen der Schlafspindel und der Dauer langsamer Wellen (gemessen in Sekunden) bei EC-SCZ-Patienten vor und nach geschlossener Hörstimulation während des Schlafs.
Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)
Verbesserung der Schlafspindel und der Amplitude der langsamen Wellen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)
Veränderungen der Schlafspindel und der Amplitude der langsamen Welle (gemessen in Mikrovolt) bei EC-SCZ-Patienten vor und nach geschlossener Hörstimulation während des Schlafs.
Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)
Zusammenhang zwischen Spindel- und Slow-Wave-Defiziten und Gedächtniskonsolidierung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)
Veränderungen der aufgabenbewerteten Gedächtniskonsolidierungswerte vor und nach der geschlossenen Hörstimulation bei EC-SCZ im Vergleich zu Kontrollen. Die prozentuale Änderung der Anzahl korrekter Sequenzen am Morgen im Vergleich zur vorherigen Nacht bei der Motor Sequence Tapping (MST)-Aufgabe liefert ein Proxy-Maß für die Gedächtniskonsolidierung über Nacht. Höhere MST-Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert (Pre-Closed-Loop-Hörstimulation), Studienabschluss (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fabio Ferrarelli

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20010236
  • R01MH130376 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht den aktuellen Datenaustauschregeln des National Institute of Mental Health (NIMH), wie in NOT-MH-19-033 definiert, und teilt alle gesammelten Daten in der Datenbank der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) im Einklang mit den aktuellen Richtlinien und gemäß dem in diesen Richtlinien festgelegten Zeitplan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 15. Januar 2024 verfügbar sein und alle 6 Monate aktualisiert. Die Daten bleiben unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit einem NIMH Data Archive-Login kann auf die Daten zugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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