Przywracanie sprawności wrzeciona i wzgórzowo-korowej u pacjentów z wczesną schizofrenią za pomocą stymulacji słuchowej (RESPITE)
Przywracanie sprawności wrzeciona i wzgórzowo-korowej u pacjentów z wczesnym stadium schizofrenii za pomocą stymulacji słuchowej w zamkniętej pętli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem proponowanych badań jest ustalenie nieprawidłowości wrzeciona snu i fal wolnych jako wczesnych biomarkerów patofizjologicznych schizofrenii (SCZ). Badacze starają się również zwiększyć deficyty wrzeciona i fal wolnych w EC-SCZ, wykorzystując stymulację słuchową w pętli zamkniętej podczas snu. Badacze ocenią poprawę deficytów za pomocą zadania konsolidacji pamięci przed snem i po nim.
Wśród uczestników znajdą się osoby z wczesnym stadium schizofrenii (EC-SCZ) oraz osoby z grupy kontrolnej (HC). Uczestnicy przejdą kilka ocen, w tym ocenę kliniczną, ocenę IQ (WASI) oraz zapisy EEG z co najmniej 2 nocy snu w klinice snu Zachodniego Szpitala Psychiatrycznego UPMC z testem polisomnograficznym (PSG) każdej nocy. Uczestnicy badania wypełnią również Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który przedstawia nawyki związane ze snem. Jednej nocy uczestnicy EC-SCZ otrzymają aktywną stymulację słuchową w pętli zamkniętej, a innej nocy pozorowaną stymulację słuchową w pętli zamkniętej. We wszystkie noce poza nocą adaptacyjną (noc 1) uczestnicy wykonają zadanie sekwencji ruchowej (MST) i zadanie ciągłej wydajności AX (AXCPT) przed pójściem spać. Zadanie powtórzą również następnego ranka. Będzie ~1 tydzień między nocami 2 i 3 oraz ~1 tydzień między nocami 3 i 4.
Cel 1. Ustalenie deficytów wrzeciona snu i fali wolnej u pacjentów z EC-SCZ w stosunku do HC za pomocą bezprzewodowego monitora ambulatoryjnego.
H1a. Pacjenci z EC-SCZ będą mieli krótszy czas trwania i gęstość wrzeciona snu w porównaniu z HC.
H1b. Gęstość fali wolnej będzie zmniejszona u pacjentów z EC-SCZ w stosunku do HC.
Cel 2. Określenie, czy upośledzenie wrzeciona i fal wolnych można znacznie poprawić u pacjentów z EC-SCZ, stosując stymulację słuchową w pętli zamkniętej podczas snu.
H2a. Czas trwania i gęstość wrzeciona snu wzrośnie podczas nocy stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej w porównaniu z interwencją wyjściową i pozorowaną.
H2b. Gęstość fal wolnych będzie wzrastać podczas nocy stymulacji w porównaniu z interwencją wyjściową i pozorowaną.
Cel 3. Zbadanie zależności między deficytami wrzeciona i fali wolnej a konsolidacją pamięci przed i po ich ostrej poprawie u pacjentów z EC-SCZ w stosunku do HC.
H3a. Na linii podstawowej wrzeciona snu i wolne fale będą przewidywać konsolidację pamięci u pacjentów z EC-SCZ i HC.
H3b. Wzrost liczby wrzecion snu i wolnych fal podczas stymulującej nocy będzie związany z poprawą konsolidacji pamięci ocenianej zadaniowo u pacjentów z EC-SCZ w stosunku do wydajności wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chloe A Huston, MA
- Numer telefonu: 412-246-6114
- E-mail: hustonca@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- E-mail: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Schizofrenia o wczesnym przebiegu (EC-SCZ):
- w wieku 18-40 lat
- aktualna diagnoza zdefiniowana w DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub schizoafektywnego, niespowodowana lekami, bez wcześniej zgłaszanego epizodu psychotycznego
- czas trwania ≤5 lat od początku psychozy, zdefiniowany na podstawie zgłoszenia objawów i/lub historii leczenia, zgodnie z wytycznymi klinicznymi stosowanymi w naszych klinikach psychozy University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) w Pittsburghu
- życiowa ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne ≤5 lat
Zdrowe kontrole (HC):
- w wieku 18-40 lat
- brak historii zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia
- brak wywiadu rodzinnego I stopnia w kierunku zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność intelektualna DSM-IV
- poważny uraz głowy
- choroba medyczna wpływająca na funkcję lub strukturę mózgu
- ciąża lub poród (<6 tygodni po porodzie lub poronieniu)
- istotne zaburzenie neurologiczne (np. zaburzenie napadowe)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- obecne lub przebyte współwystępowanie uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- nadużywanie substancji innych niż konopie indyjskie i/lub alkohol w ciągu ostatniego roku
Dla EC-SCZ:
a) choroba psychotyczna związana czasowo z używaniem substancji psychoaktywnych lub urazem głowy
Dla zdrowych kontroli (HC):
- trudności z zasypianiem i/lub spaniem średnio przez ponad połowę nocy w tygodniu
- diagnostyka bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg
- śpi średnio mniej niż 5 godzin lub więcej niż 10 godzin dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: noc trzecia - pozorowana, noc czwarta - aktywna
To ramię będzie otrzymywać pozorowaną stymulację słuchową przez pierwsze 3 noce i aktywną stymulację słuchową przez czwartą noc. Noc pierwsza - pozorowana stymulacja słuchowa, noc 2 - pozorowana stymulacja słuchowa, noc 3 - pozorowana stymulacja słuchowa, noc 4 - aktywna stymulacja słuchowa |
Stymulacja słuchowa w pętli zamkniętej będzie prowadzona przez nadające się do noszenia urządzenie EEG (opaska Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Urządzenie EEG zapewni stymulację słuchową po wykryciu snu wolnofalowego (głębokiego).
Stymulacja słuchowa będzie składać się z tonów o długości 50 ms oddzielonych od siebie ustalonym jednosekundowym odstępem między tonami.
Głośność każdego tonu będzie modulowana liniowo przez głębokość snu, tak że głośniejsze (lub cichsze) dźwięki będą odtwarzane podczas głębszego (lub płytszego) snu.
Pozorowana stymulacja słuchowa polega na niepodawaniu stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej.
Urządzenie EEG do noszenia (opaska Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) nie zapewni stymulacji słuchowej w zamkniętej pętli, a dźwięki nie będą odtwarzane.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: noc trzecia - aktywna, noc czwarta - pozorowana
To ramię będzie otrzymywać pozorowaną stymulację słuchową przez pierwsze dwie noce, aktywną stymulację słuchową przez trzecią noc i pozorowaną stymulację słuchową przez czwartą noc. Noc pierwsza - pozorowana stymulacja słuchowa, noc druga - pozorowana stymulacja słuchowa, noc trzecia - aktywna stymulacja słuchowa, noc czwarta - pozorowana stymulacja słuchowa |
Stymulacja słuchowa w pętli zamkniętej będzie prowadzona przez nadające się do noszenia urządzenie EEG (opaska Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Urządzenie EEG zapewni stymulację słuchową po wykryciu snu wolnofalowego (głębokiego).
Stymulacja słuchowa będzie składać się z tonów o długości 50 ms oddzielonych od siebie ustalonym jednosekundowym odstępem między tonami.
Głośność każdego tonu będzie modulowana liniowo przez głębokość snu, tak że głośniejsze (lub cichsze) dźwięki będą odtwarzane podczas głębszego (lub płytszego) snu.
Pozorowana stymulacja słuchowa polega na niepodawaniu stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej.
Urządzenie EEG do noszenia (opaska Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) nie zapewni stymulacji słuchowej w zamkniętej pętli, a dźwięki nie będą odtwarzane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deficyty wrzeciona snu i gęstość fal wolnych u pacjentów z wczesnym przebiegiem schizofrenii (EC-SCZ).
Ramy czasowe: linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą)
|
Różnica między wrzecionem snu a gęstością fal wolnych (mierzona jako liczba na minutę) w EC-SCZ w stosunku do HC, jak zarejestrowano na bezprzewodowym monitorze ambulatoryjnym.
|
linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą)
|
|
Deficyty wrzeciona snu i powolny czas trwania fali u pacjentów z wczesnym przebiegiem schizofrenii (EC-SCZ).
Ramy czasowe: linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą)
|
Różnica między wrzecionem snu a czasem trwania wolnej fali (mierzona w sekundach) w EC-SCZ w stosunku do HC, jak zarejestrowano na bezprzewodowym monitorze ambulatoryjnym.
|
linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą)
|
|
Deficyty wrzeciona snu i amplituda fali wolnej u pacjentów z wczesnym przebiegiem schizofrenii (EC-SCZ).
Ramy czasowe: linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą)
|
Różnica między wrzecionem snu a amplitudą fali wolnej (mierzona w mikrowoltach) w EC-SCZ w stosunku do HC, jak zarejestrowano na bezprzewodowym monitorze ambulatoryjnym.
|
linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą)
|
|
Poprawa wrzeciona snu i gęstości fal wolnych.
Ramy czasowe: linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
Zmiany wrzeciona snu i gęstości fali wolnej (mierzonej jako liczba na minutę) u pacjentów z EC-SCZ przed i po stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej podczas snu.
|
linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
|
Poprawa wrzeciona snu i powolnego czasu trwania fali.
Ramy czasowe: linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
Zmiany wrzeciona snu i czasu trwania wolnej fali (mierzone w sekundach) u pacjentów z EC-SCZ przed i po stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej podczas snu.
|
linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
|
Poprawa wrzeciona snu i amplitudy fali wolnej.
Ramy czasowe: linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
Zmiany wrzeciona snu i amplitudy fali wolnej (mierzonej w mikrowoltach) u pacjentów z EC-SCZ przed i po stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej podczas snu.
|
linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
|
Związek między deficytami wrzeciona i wolnej fali a konsolidacją pamięci.
Ramy czasowe: linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
Zmiany w ocenianych zadaniowo wynikach konsolidacji pamięci przed i po stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej w EC-SCZ w porównaniu z grupą kontrolną.
Procentowa zmiana liczby prawidłowych sekwencji rano w porównaniu z poprzednią nocą w zadaniu stukania w sekwencje motoryczne (MST) zapewni przybliżoną miarę nocnej konsolidacji pamięci.
Wyższe wyniki w teście MST oznaczają lepszą wydajność.
|
linia bazowa (stymulacja słuchowa przed zamkniętą pętlą), zakończenie badania (do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .