Karan ja talamokortikaalisen tehokkuuden palauttaminen varhaisvaiheen skitsofreniapotilailla käyttämällä kuulostimulaatiota (RESPITE)
Karan ja talamokortikaalisen tehokkuuden palauttaminen varhaisvaiheen skitsofreniapotilailla käyttämällä suljetun silmukan kuulostimulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on määrittää unikaran ja hitaan aallon poikkeavuudet skitsofrenian (SCZ) varhaisiksi patofysiologisina biomarkkereina. Tutkijat pyrkivät myös parantamaan karan ja hitaan aallon puutteita EC-SCZ:ssä käyttämällä suljetun silmukan kuulostimulaatiota unen aikana. Tutkijat arvioivat puutteiden paranemista käyttämällä muistin vahvistamistehtävää ennen ja jälkeen nukkumista.
Osallistujien joukossa on varhaisen kurssin skitsofreniaa (EC-SCZ) sairastavia ja terveitä kontrolleja (HC). Osallistujat suorittavat useita arviointeja, mukaan lukien kliinisen arvioinnin, IQ-arvioinnin (WASI) ja vähintään 2 yön unen EEG-tallenteet UPMC Western Psychiatric Hospitalin uniklinikalla polysomnografiatestillä (PSG) joka yö. Tutkimuksen osallistujat täyttävät myös Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI), joka kertoo nukkumistottumuksista. Yhtenä yönä EC-SCZ:n osallistujat saavat aktiivista suljetun silmukan kuulostimulaatiota, kun taas toisena yönä he saavat näennäistä suljetun silmukan kuulostimulaatiota. Kaikkina öinä sopeutumisyön (yö 1) lisäksi osallistujat suorittavat moottorin sekvenssitehtävän (MST) ja AX-jatkuvan suoritustehtävän (AXCPT) ennen nukkumaanmenoa. He toistavat tehtävän myös seuraavana aamuna. Yön 2 ja 3 välillä tulee olemaan ~1 viikko ja 3:n ja 4:n välillä ~1 viikko.
Tavoite 1. Totea unikaran ja hitaan aallon puutteet EC-SCZ-potilailla suhteessa HC:hen käyttämällä langatonta ambulatorista monitoria.
H1a. EC-SCZ-potilailla on lyhyempi unikaran kesto ja tiheys verrattuna HC:hen.
H1b. Hitaiden aaltojen tiheys pienenee EC-SCZ-potilailla suhteessa HC:hen.
Tavoite 2. Selvitä, että karan ja hitaan aallon häiriöt voidaan parantaa merkittävästi EC-SCZ-potilailla käyttämällä suljetun silmukan kuulostimulaatiota unen aikana.
H2a. Unikaran kesto ja tiheys lisääntyvät suljetun silmukan kuulostimulaatioöinä verrattuna perustilaan ja näennäiseen interventioon.
H2b. Hitaiden aaltojen tiheys kasvaa stimulaatioöinä verrattuna perusviivaan ja näennäiseen interventioon.
Tavoite 3. Tutki karan ja hitaan aallon puutteiden ja muistin vakautumisen suhdetta ennen ja jälkeen niiden akuutin paranemisen EC-SCZ-potilailla suhteessa HC:hen.
H3a. Lähtötilanteessa unikarat ja hitaat aallot ennustavat muistin vahvistumista EC-SCZ-potilailla ja HC:llä.
H3b. Unipyörien ja hitaiden aaltojen lisääntyminen stimuloivan yön aikana liittyy tehtävän arvioituun muistin vahvistumiseen EC-SCZ-potilailla verrattuna lähtötason suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloe A Huston, MA
- Puhelinnumero: 412-246-6114
- Sähköposti: hustonca@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- Sähköposti: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varhaisvaiheen skitsofrenia (EC-SCZ):
- ikä 18-40 vuotta
- Nykyinen DSM-IV:n määrittelemä skitsofrenian, skitsofreenisen tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, ei lääkkeiden aiheuttama, eikä aiemmin raportoitu psykoottista jaksoa
- kesto ≤5 vuotta psykoosin alkamisesta, määritetty oireista ja/tai hoitohistoriasta Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) psykoosiklinikoillamme Pittsburghissa käytettyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
- elinikäinen altistuminen psykoosilääkkeille ≤5 vuotta
Terveet kontrollit (HC):
- ikä 18-40 vuotta
- ei elinikäisiä psykiatrisia häiriöitä
- ei ensimmäisen asteen suvussa skitsofreniaspektrihäiriötä tai mielialahäiriötä, jolla on psykoottisia piirteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n kehitysvamma
- merkittävä päävamma
- aivojen toimintaan tai rakenteeseen vaikuttava lääketieteellinen sairaus
- raskaus tai synnytyksen jälkeinen (alle 6 viikkoa synnytyksen tai keskenmenon jälkeen)
- merkittävä neurologinen häiriö (esim. kouristuksellinen sairaus)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- nykyinen tai mennyt alkoholiriippuvuuden tai psykoaktiivisten aineiden riippuvuus
- muiden päihteiden kuin kannabiksen ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
EC-SCZ:
a) psykoottinen sairaus, joka liittyy ajallisesti päihteiden käyttöön tai päävammaan
Terveet kontrollit (HC):
- vaikea nukahtaa ja/tai nukahtaa keskimäärin yli puolet viikon öistä
- uniapnean tai levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi
- nukkuu keskimäärin alle 5 tuntia tai yli 10 tuntia päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: yö kolme - näennäinen, yö neljä - aktiivinen
Tämä käsi saa näennäistä kuulostimulaatiota ensimmäiset 3 yötä ja aktiivista kuulostimulaatiota neljäntenä yönä. Yksi yö - näennäinen kuulostimulaatio, yö 2 - näennäinen kuulostimulaatio, yö 3 - näennäinen kuulostimulaatio, yö 4 - aktiivinen kuulostimulaatio |
Suljetun silmukan kuulostimulaatio suoritetaan puettavalla EEG-laitteella (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
EEG-laite tuottaa kuulostimulaatiota, kun hidasaaltoinen (syvä) uni havaitaan.
Kuulostimulaatio koostuu 50 ms pituisista äänistä, jotka on erotettu toisistaan kiinteällä yhden sekunnin sävyvälillä.
Kunkin sävyn äänenvoimakkuutta moduloi lineaarisesti unen syvyys siten, että syvempi (tai matalampi) unen aikana soi kovempi (tai pehmeämpi) ääni.
Vale kuulostimulaatio koostuu suljetun silmukan kuulostimulaatiosta, jota ei anneta.
Puettava EEG-laite (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) ei tuota suljetun silmukan kuulostimulaatiota eikä ääniä toisteta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: yö kolme - aktiivinen, yö neljä - näennäinen
Tämä käsi saa näennäistä kuulostimulaatiota kahtena ensimmäisenä yönä, aktiivista kuulostimulaatiota kolmantena yönä ja näennäistä kuulostimulaatiota neljäntenä yönä. Yksi yö - näennäinen kuulostimulaatio, yö kaksi - näennäinen kuulostimulaatio, yö kolme - aktiivinen kuulostimulaatio, yö neljä - näennäinen kuulostimulaatio |
Suljetun silmukan kuulostimulaatio suoritetaan puettavalla EEG-laitteella (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
EEG-laite tuottaa kuulostimulaatiota, kun hidasaaltoinen (syvä) uni havaitaan.
Kuulostimulaatio koostuu 50 ms pituisista äänistä, jotka on erotettu toisistaan kiinteällä yhden sekunnin sävyvälillä.
Kunkin sävyn äänenvoimakkuutta moduloi lineaarisesti unen syvyys siten, että syvempi (tai matalampi) unen aikana soi kovempi (tai pehmeämpi) ääni.
Vale kuulostimulaatio koostuu suljetun silmukan kuulostimulaatiosta, jota ei anneta.
Puettava EEG-laite (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) ei tuota suljetun silmukan kuulostimulaatiota eikä ääniä toisteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikaran puutteet ja hitaan aallon tiheys alkuvaiheen skitsofreniapotilailla (EC-SCZ).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio)
|
Ero nukkumiskaran ja hitaan aallon tiheyden välillä (mitattu lukumääränä minuutissa) EC-SCZ:ssä suhteessa HC:hen langattomaan ambulatoriseen monitoriin tallennettuna.
|
lähtötaso (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio)
|
|
Unikaran puutteet ja hitaan aallon kesto varhaisvaiheen skitsofreniapotilailla (EC-SCZ).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio)
|
Ero nukkumiskaran ja hitaan aallon keston (mitattu sekunteina) välillä EC-SCZ:ssä suhteessa HC:hen langattomaan ambulatoriseen monitoriin tallennettuna.
|
lähtötaso (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio)
|
|
Unikaran ja hitaan aallon amplitudin puutteet alkuvaiheen skitsofreniapotilailla (EC-SCZ).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio)
|
Ero nukkumiskaran ja hitaan aallon amplitudin (mikrovoltteina) välillä EC-SCZ:ssä suhteessa HC:hen, joka on tallennettu langattomaan ambulatoriseen monitoriin.
|
lähtötaso (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio)
|
|
Unikaran ja hitaan aallon tiheyden paraneminen.
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
Muutokset uniakselissa ja hitaan aallon tiheydessä (mitattu lukumääränä minuutissa) EC-SCZ-potilailla ennen ja jälkeen suljetun silmukan kuulostimulaatiota unen aikana.
|
lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Unikaran ja hitaan aallon keston paraneminen.
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
Muutokset uniakselissa ja hitaan aallon kestossa (mitattu sekunneissa) EC-SCZ-potilailla ennen ja jälkeen suljetun silmukan kuulostimulaatiota unen aikana.
|
lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Unikaran ja hitaan aallon amplitudin paraneminen.
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
Muutokset unikarassa ja hitaan aallon amplitudissa (mikrovoltteina) EC-SCZ-potilailla ennen ja jälkeen suljetun silmukan kuulostimulaatiota unen aikana.
|
lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Karan ja hitaan aallon puutteiden ja muistin konsolidoinnin välinen suhde.
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
Muutokset tehtävän arvioimissa muistin konsolidaatiopisteissä ennen ja jälkeen suljetun silmukan kuulostimulaatiota EC-SCZ:ssä verrokkeihin verrattuna.
Prosenttimuutos oikeiden sekvenssien määrässä aamulla verrattuna edelliseen yöhön MST-tehtävässä tarjoaa välitysmittarin yön yli tapahtuvasta muistin konsolidaatiosta.
Korkeammat pisteet MST:ssä edustavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötilanne (ennen suljetun silmukan kuulostimulaatio), tutkimuksen loppuun saattaminen (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .