Restaurando a eficiência do fuso e talamocortical em pacientes com esquizofrenia em estágio inicial usando estimulação auditiva (RESPITE)
Restaurando a eficiência do fuso e talamocortical em pacientes com esquizofrenia em estágio inicial usando estimulação auditiva de circuito fechado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo proposto é estabelecer anormalidades do fuso do sono e das ondas lentas como biomarcadores fisiopatológicos precoces da esquizofrenia (SCZ). Os pesquisadores também procuram aumentar os déficits de fuso e onda lenta em EC-SCZ, utilizando uma estimulação auditiva de circuito fechado durante o sono. Os investigadores avaliarão a melhora dos déficits com o uso de uma tarefa de consolidação da memória antes e depois de dormir.
Os participantes incluirão indivíduos com esquizofrenia precoce (EC-SCZ) e controles saudáveis (HC). Os participantes completarão várias avaliações, incluindo avaliação clínica, uma avaliação de QI (WASI) e pelo menos 2 noites de gravações de EEG na clínica do sono do UPMC Western Psychiatric Hospital com um teste de polissonografia (PSG) todas as noites. Os participantes do estudo também preencherão um Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que relata os hábitos de sono. Em uma das noites, os participantes do EC-SCZ receberão estimulação auditiva ativa em circuito fechado, enquanto em outra noite receberão estimulação auditiva em circuito fechado simulado. Em todas as noites além da noite de adaptação (noite 1), os participantes completarão a tarefa de sequência motora (MST) e a tarefa de desempenho contínuo AX (AXCPT) antes de dormir. Eles também repetirão a tarefa na manhã seguinte. Haverá ~1 semana entre as noites 2 e 3 e ~1 semana entre as noites 3 e 4.
Objetivo 1. Estabelecer o fuso do sono e déficits de ondas lentas em pacientes EC-SCZ em relação ao HC usando um monitor ambulatorial sem fio.
H1a. Pacientes com EC-SCZ terão duração e densidade do fuso do sono reduzidas em comparação com HC.
H1b. A densidade de onda lenta será diminuída em pacientes com EC-SCZ em relação a HC.
Objetivo 2. Determinar que as deficiências do fuso e das ondas lentas podem ser agudamente melhoradas em pacientes com EC-SCZ usando estimulação auditiva de circuito fechado durante o sono.
H2a. A duração e a densidade do fuso do sono aumentarão durante as noites de estimulação auditiva em circuito fechado em comparação com a linha de base e a intervenção simulada.
H2b. A densidade de onda lenta aumentará durante as noites de estimulação em relação à linha de base e à intervenção simulada.
Objetivo 3. Examinar a relação entre déficits fuso e onda lenta e consolidação da memória antes e depois de sua melhora aguda em pacientes com EC-SCZ em relação a HC.
H3a. Na linha de base, os fusos do sono e as ondas lentas predizem a consolidação da memória em pacientes com EC-SCZ e HC.
H3b. Um aumento nos fusos do sono e nas ondas lentas durante a noite estimulante será associado à melhora da consolidação da memória avaliada por tarefas em pacientes com EC-SCZ em relação ao desempenho basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chloe A Huston, MA
- Número de telefone: 412-246-6114
- E-mail: hustonca@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- E-mail: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Esquizofrenia precoce (EC-SCZ):
- idades 18-40 anos
- diagnóstico atual definido pelo DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou esquizoafetivo, não induzido por drogas, sem episódio psicótico relatado anteriormente
- duração ≤ 5 anos desde o início da psicose, definida pelo relato de sintomas e/ou histórico de tratamento de acordo com as diretrizes clínicas empregadas nas clínicas de psicoses do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) em Pittsburgh
- exposição ao longo da vida a medicamentos antipsicóticos ≤5 anos
Controles saudáveis (HC):
- idades 18-40 anos
- sem história de transtornos psiquiátricos ao longo da vida
- sem história familiar de primeiro grau de transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Deficiência Intelectual DSM-IV
- lesão na cabeça significativa
- doença médica que afeta a função ou estrutura cerebral
- gravidez ou pós-parto (<6 semanas após o parto ou aborto espontâneo)
- distúrbio neurológico significativo (por exemplo, transtorno convulsivo)
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- comorbidade atual ou passada para dependência de álcool ou substância psicoativa
- abuso de substâncias que não sejam cannabis e/ou álcool no último ano
Para EC-SCZ:
a) uma doença psicótica com relação temporal com o uso de substâncias ou traumatismo craniano
Para controles saudáveis (HC):
- dificuldade em adormecer e/ou permanecer dormindo por mais da metade das noites de uma semana, em média
- diagnóstico de apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas
- dormir menos de 5 horas ou mais de 10 horas diárias, em média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: noite três - simulada, noite quatro - ativa
Este braço receberá estimulação auditiva simulada nas primeiras 3 noites e estimulação auditiva ativa na quarta noite. Noite um - estimulação auditiva simulada, noite 2 - estimulação auditiva simulada, noite 3 - estimulação auditiva simulada, noite 4 - estimulação auditiva ativa |
A estimulação auditiva de circuito fechado será administrada por um dispositivo vestível de EEG (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
O dispositivo EEG fornecerá estimulação auditiva quando o sono de ondas lentas (profundo) for detectado.
A estimulação auditiva consistirá em tons longos de 50 ms separados entre si por um intervalo fixo entre tons de um segundo.
O volume de cada tom será modulado linearmente pela profundidade do sono, de modo que tons mais altos (ou mais suaves) sejam tocados durante o sono mais profundo (ou mais raso).
A estimulação auditiva simulada consiste na não administração da estimulação auditiva em circuito fechado.
Um dispositivo vestível de EEG (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) não fornecerá estimulação auditiva de circuito fechado e os tons não serão reproduzidos.
|
|
Experimental: Experimental: Noite três - ativa, noite quatro - simulada
Este braço receberá estimulação auditiva simulada nas duas primeiras noites, estimulação auditiva ativa na terceira noite e estimulação auditiva simulada na quarta noite. Noite um - estimulação auditiva simulada, noite dois - estimulação auditiva simulada, noite três - estimulação auditiva ativa, noite quatro - estimulação auditiva simulada |
A estimulação auditiva de circuito fechado será administrada por um dispositivo vestível de EEG (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
O dispositivo EEG fornecerá estimulação auditiva quando o sono de ondas lentas (profundo) for detectado.
A estimulação auditiva consistirá em tons longos de 50 ms separados entre si por um intervalo fixo entre tons de um segundo.
O volume de cada tom será modulado linearmente pela profundidade do sono, de modo que tons mais altos (ou mais suaves) sejam tocados durante o sono mais profundo (ou mais raso).
A estimulação auditiva simulada consiste na não administração da estimulação auditiva em circuito fechado.
Um dispositivo vestível de EEG (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) não fornecerá estimulação auditiva de circuito fechado e os tons não serão reproduzidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Déficits no fuso do sono e na densidade de ondas lentas em pacientes com esquizofrenia em curso inicial (EC-SCZ).
Prazo: linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado)
|
A diferença entre fuso do sono e densidade de onda lenta (medida como contagem por minuto) em EC-SCZ em relação a HC conforme registrado em um monitor ambulatorial sem fio.
|
linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado)
|
|
Déficits no fuso do sono e na duração das ondas lentas em pacientes com esquizofrenia em curso inicial (EC-SCZ).
Prazo: linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado)
|
A diferença entre o fuso do sono e a duração da onda lenta (medida em segundos) em EC-SCZ em relação a HC conforme registrado em um monitor ambulatorial sem fio.
|
linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado)
|
|
Déficits no fuso do sono e na amplitude das ondas lentas em pacientes com esquizofrenia em curso inicial (EC-SCZ).
Prazo: linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado)
|
A diferença entre o fuso do sono e a amplitude da onda lenta (medida em microvolts) em EC-SCZ em relação a HC conforme registrado em um monitor ambulatorial sem fio.
|
linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado)
|
|
Melhora no fuso do sono e na densidade de ondas lentas.
Prazo: linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
Alterações no fuso do sono e na densidade de ondas lentas (medidas como contagem por minuto) em pacientes com EC-SCZ antes e depois da estimulação auditiva em circuito fechado durante o sono.
|
linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
|
Melhora no fuso do sono e na duração das ondas lentas.
Prazo: linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
Alterações no fuso do sono e na duração da onda lenta (medida em segundos) em pacientes com EC-SCZ antes e após a estimulação auditiva em circuito fechado durante o sono.
|
linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
|
Melhora no fuso do sono e na amplitude das ondas lentas.
Prazo: linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
Alterações no fuso do sono e na amplitude das ondas lentas (medidas em microvolts) em pacientes com EC-SCZ antes e após a estimulação auditiva em circuito fechado durante o sono.
|
linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
|
Relação entre déficits fuso e onda lenta e consolidação da memória.
Prazo: linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
Mudanças nos escores de consolidação da memória avaliada por tarefas antes e depois da estimulação auditiva em circuito fechado em EC-SCZ em comparação com os controles.
A alteração percentual no número de sequências corretas pela manhã em comparação com a noite anterior na tarefa Motor Sequence Tapping (MST) fornecerá uma medida substituta da consolidação da memória durante a noite.
Pontuações mais altas no MST representam melhor desempenho.
|
linha de base (estimulação auditiva pré-circuito fechado), conclusão do estudo (até 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .