Obnovení vřetenové a thalamokortikální účinnosti u pacientů se schizofrenií v raném kursu pomocí sluchové stimulace (RESPITE)
Obnovení vřetenové a thalamokortikální účinnosti u pacientů se schizofrenií v raném kursu pomocí uzavřené smyčky sluchové stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastřešujícím cílem navrhované studie je stanovit abnormality spánkového vřeténka a pomalých vln jako časné patofyziologické biomarkery schizofrenie (SCZ). Vyšetřovatelé se také snaží zlepšit vřetenové a pomalé vlnové deficity u EC-SCZ využitím sluchové stimulace s uzavřenou smyčkou během spánku. Vyšetřovatelé posoudí zlepšení deficitů pomocí úkolu konsolidace paměti před a po spánku.
Mezi účastníky budou jedinci s ranou schizofrenií (EC-SCZ) a zdravé kontroly (HC). Účastníci absolvují několik hodnocení, včetně klinického hodnocení, hodnocení IQ (WASI) a nejméně 2 noci záznamu EEG spánku ve spánkové klinice Západní psychiatrické nemocnice UPMC s polysomnografickým testem (PSG) každou noc. Účastníci studie také vyplní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), který uvádí spánkové návyky. Jednu z nocí dostanou účastníci EC-SCZ aktivní sluchovou stimulaci s uzavřenou smyčkou, zatímco jinou noc dostanou falešnou sluchovou stimulaci s uzavřenou smyčkou. Všechny noci kromě adaptační noci (noc 1) účastníci dokončí úlohu motorické sekvence (MST) a úlohu AX-kontinuálního výkonu (AXCPT) před spaním. Úkol zopakují také následující ráno. Mezi 2. a 3. nocí bude ~1 týden a mezi 3. a 4. nocí ~1 týden.
Cíl 1. Pomocí bezdrátového ambulantního monitoru stanovit deficity spánkového vřetena a pomalých vln u pacientů s EC-SCZ ve vztahu k HC.
H1a. Pacienti EC-SCZ budou mít ve srovnání s HC sníženou dobu trvání a hustotu spánkového vřetena.
H1b. Hustota pomalých vln bude u pacientů s EC-SCZ ve srovnání s HC snížena.
Cíl 2. Zjistit, že postižení vřetena a pomalých vln lze akutně zlepšit u pacientů s EC-SCZ pomocí sluchové stimulace s uzavřenou smyčkou během spánku.
H2a. Trvání a hustota spánkového vřeténka se zvýší během nocí s uzavřenou smyčkou sluchové stimulace ve srovnání se základní linií a falešnou intervencí.
H2b. Hustota pomalých vln se během stimulačních nocí zvýší ve srovnání se základní linií a falešnou intervencí.
Cíl 3. Prozkoumat vztah mezi vřetenovým a pomalým vlnovým deficitem a konsolidací paměti před a po jejich akutním zlepšení u pacientů s EC-SCZ ve vztahu k HC.
H3a. Na začátku budou spánková vřetena a pomalé vlny předpovídat konsolidaci paměti u pacientů s EC-SCZ a HC.
H3b. Zvýšení spánkových vřetének a pomalých vln během stimulující noci bude spojeno se zlepšením konsolidace paměti podle úkolu u pacientů s EC-SCZ ve srovnání s výchozím výkonem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chloe A Huston, MA
- Telefonní číslo: 412-246-6114
- E-mail: hustonca@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
- E-mail: ferrarellif@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schizofrenie v raném stadiu (EC-SCZ):
- věk 18-40 let
- aktuální DSM-IV definovaná diagnóza schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy, neindukovaná léky, bez dříve hlášené psychotické epizody
- trvání ≤ 5 let od začátku psychózy, definované hlášením příznaků a/nebo anamnézou léčby v souladu s klinickými směrnicemi používanými na našich klinikách pro psychózy University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) v Pittsburghu
- celoživotní expozice antipsychotickým lékům ≤ 5 let
Zdravé kontroly (HC):
- věk 18-40 let
- žádná celoživotní anamnéza psychiatrických poruch
- žádná rodinná anamnéza prvního stupně poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy nálady s psychotickými rysy.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Intelektové postižení DSM-IV
- závažné poranění hlavy
- lékařské onemocnění ovlivňující funkci nebo strukturu mozku
- těhotenství nebo po porodu (< 6 týdnů po porodu nebo potratu)
- závažné neurologické poruchy (např. záchvatová porucha)
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- současná nebo minulá komorbidita pro závislost na alkoholu nebo psychoaktivních látkách
- zneužívání jiných látek než konopí a/nebo alkoholu během posledního jednoho roku
Pro EC-SCZ:
a) psychotické onemocnění s časovou souvislostí s užíváním návykových látek nebo poraněním hlavy
Pro zdravé kontroly (HC):
- obtížné usínání a/nebo v průměru déle než polovinu nocí v týdnu
- diagnóza spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou
- spí méně než 5 hodin nebo více než 10 hodin denně v průměru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Noční tři - simulace, noční čtyři - aktivní
Tato paže bude dostávat falešnou sluchovou stimulaci první 3 noci a aktivní sluchovou stimulaci čtvrtou noc. Night one - falešná sluchová stimulace, noc 2 - falešná sluchová stimulace, noc 3 - falešná sluchová stimulace, noc 4 - aktivní sluchová stimulace |
Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou bude prováděna nositelným EEG zařízením (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Zařízení EEG poskytne sluchovou stimulaci, když je detekován pomalý (hluboký) spánek.
Sluchová stimulace se bude skládat z 50 ms dlouhých tónů oddělených od sebe pevným jednosekundovým mezitónovým intervalem.
Hlasitost každého tónu bude lineárně modulována hloubkou spánku, takže hlasitější (nebo měkčí) tóny byly hrány během hlubšího (nebo mělčího) spánku.
Falešná sluchová stimulace spočívá v tom, že není aplikována sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou.
Nositelné EEG zařízení (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) nebude poskytovat uzavřenou sluchovou stimulaci a tóny nebudou přehrávány.
|
|
Experimentální: Experimentální: Noc tři - aktivní, noc čtyři - simulace
Tato paže bude dostávat falešnou sluchovou stimulaci první dvě noci, aktivní sluchovou stimulaci třetí noc a falešnou sluchovou stimulaci čtvrtou noc. Noční 1 - falešná sluchová stimulace, noční 2 - falešná sluchová stimulace, noční 3 - aktivní sluchová stimulace, noční čtyři - falešná sluchová stimulace |
Sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou bude prováděna nositelným EEG zařízením (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband).
Zařízení EEG poskytne sluchovou stimulaci, když je detekován pomalý (hluboký) spánek.
Sluchová stimulace se bude skládat z 50 ms dlouhých tónů oddělených od sebe pevným jednosekundovým mezitónovým intervalem.
Hlasitost každého tónu bude lineárně modulována hloubkou spánku, takže hlasitější (nebo měkčí) tóny byly hrány během hlubšího (nebo mělčího) spánku.
Falešná sluchová stimulace spočívá v tom, že není aplikována sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou.
Nositelné EEG zařízení (Philips SmartSleep Deep Sleep Headband) nebude poskytovat uzavřenou sluchovou stimulaci a tóny nebudou přehrávány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deficity ve spánkovém vřeténku a hustotě pomalých vln u pacientů se schizofrenií v časném průběhu (EC-SCZ).
Časové okno: základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace)
|
Rozdíl mezi spánkovým vřetenem a hustotou pomalých vln (měřeno jako počet za minutu) v EC-SCZ ve vztahu k HC zaznamenané na bezdrátovém ambulantním monitoru.
|
základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace)
|
|
Deficity ve spánkovém vřeténku a trvání pomalých vln u pacientů se schizofrenií v časném průběhu (EC-SCZ).
Časové okno: základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace)
|
Rozdíl mezi spánkovým vřetenem a trváním pomalé vlny (měřeno v sekundách) v EC-SCZ ve vztahu k HC zaznamenané na bezdrátovém ambulantním monitoru.
|
základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace)
|
|
Deficity ve spánkovém vřeténku a amplitudě pomalých vln u pacientů se schizofrenií v časném průběhu (EC-SCZ).
Časové okno: základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace)
|
Rozdíl mezi spánkovým vřetenem a amplitudou pomalé vlny (měřeno v mikrovoltech) v EC-SCZ vzhledem k HC zaznamenané na bezdrátovém ambulantním monitoru.
|
základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace)
|
|
Zlepšení spánkového vřetena a hustoty pomalých vln.
Časové okno: základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
Změny spánkového vřeténka a hustoty pomalých vln (měřeno jako počet za minutu) u pacientů s EC-SCZ před a po sluchové stimulaci s uzavřenou smyčkou během spánku.
|
základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
|
Zlepšení spánkového vřetena a trvání pomalé vlny.
Časové okno: základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
Změny ve spánkovém vřeténku a trvání pomalých vln (měřeno v sekundách) u pacientů s EC-SCZ před a po sluchové stimulaci s uzavřenou smyčkou během spánku.
|
základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
|
Zlepšení spánkového vřetena a amplitudy pomalých vln.
Časové okno: základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
Změny spánkového vřeténka a amplitudy pomalých vln (měřeno v mikrovoltech) u pacientů s EC-SCZ před a po sluchové stimulaci s uzavřenou smyčkou během spánku.
|
základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
|
Vztah mezi vřetenovým a pomalým vlnovým deficitem a konsolidací paměti.
Časové okno: základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
Změny ve skóre konsolidace paměti hodnocené úlohou před a po sluchové stimulaci s uzavřenou smyčkou v EC-SCZ ve srovnání s kontrolami.
Procentuální změna v počtu správných sekvencí ráno ve srovnání s předchozí nocí v úloze Motor Sequence Tapping (MST) poskytne proxy měření konsolidace paměti přes noc.
Vyšší skóre na MST představuje lepší výkon.
|
základní linie (předem uzavřená sluchová stimulace), dokončení studie (až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ferrarelli, MD,PhD, University of Pittsbrugh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20010236
- R01MH130376 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .