化学療法と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の併用療法を受けているトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者における造影超音波（CEUS）が治療反応を予測できるかどうかを評価するパイロット研究。
2025年12月3日 更新者：Stephanie Patton、Milton S. Hershey Medical Center
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対してICI併用療法を受けている患者が、標準治療のMRやCTよりも早く治療に反応しているかどうかを判断するために造影超音波（CEUS）を使用できるかどうかを調べる。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意欲と能力。
- 研究期間中、すべての研究手順を遵守し、すべての研究訪問に最善を尽くして出席する意欲を表明。
- 年齢は18歳以上。
- ステージ I ～ III の TNBC または乳房原発が無傷であるステージ IV の TNBC。
- 腫瘍専門医の治療により、SoC に従って計画された ICI 併用療法。
除外基準:
- 他の臨床試験は除外されませんが、他の臨床試験 PI の同意を得て参加する必要があります。
- 造影超音波検査を受けるのに適さない患者（妊婦、卵に対する既知のアレルギー、または超音波造影剤やポリエチレングリコール（PEG）などのその成分に対する過去のアレルギー反応など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影超音波検査 (Lumason を使用)
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最大4.8mLを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインでの造影剤（ルメイソン）増強超音波で視覚化された塊の体積
時間枠：0日目 (ベースライン)
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0日目 (ベースライン)
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C2 の造影剤 (ルメイソン) 増強超音波で視覚化された腫瘤の体積
時間枠：遅くとも5週目までに
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遅くとも5週目までに
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C3 の造影剤 (Lumason) 増強超音波で視覚化された腫瘤の体積
時間枠：遅くとも9週目までに
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遅くとも9週目までに
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コントラスト (ルメイソン) 強化超音波メトリクス - ベースラインでの曲線下の面積
時間枠：0日目 (ベースライン)
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0日目 (ベースライン)
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日常的な画像検査で報告された、治療に反応した被験者の数。
時間枠：遅くとも17週目までに
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遅くとも17週目までに
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C4 の造影剤 (ルメイソン) 増強超音波で視覚化された腫瘤の体積
時間枠：遅くとも13週目までに
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遅くとも13週目までに
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コントラスト (ルメイソン) 増強超音波測定基準 - 曲線下の領域 - C2
時間枠：遅くとも5週目までに
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遅くとも5週目までに
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コントラスト (ルメイソン) 増強超音波測定基準 - 曲線下の領域 - C3
時間枠：遅くとも9週目までに
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遅くとも9週目までに
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コントラスト (ルメイソン) 増強超音波測定基準 - 曲線下の領域 - C4
時間枠：遅くとも13週目までに
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遅くとも13週目までに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと C2 の間の曲線下面積 (CEUS メトリック) の変化
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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病理学的完全寛解を示した被験者の数
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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全生存期間（被験者が死亡するまでの時間）
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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ベースラインと C3 の間の曲線下面積 (CEUS メトリック) の変化
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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ベースラインと C4 の間の曲線下面積 (CEUS メトリック) の変化
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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C2 と C3 の間の曲線下面積 (CEUS メトリック) の変化
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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C2 と C4 の間の曲線下面積 (CEUS メトリック) の変化
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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C3 と C4 の間の曲線下面積 (CEUS メトリック) の変化
時間枠：遅くとも5年目までに
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遅くとも5年目までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seth Hardy, M.D.、Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。