Badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może przewidywać odpowiedź na leczenie u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymujących skojarzoną chemioterapię i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Aby dowiedzieć się, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może być wykorzystana do określenia, czy pacjenci otrzymujący skojarzoną terapię ICI z powodu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) reagują na leczenie wcześniej niż standardowa MR lub CT.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.
- Deklarował gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych w miarę swoich możliwości przez cały czas trwania badania.
- Wiek powyżej 18 lat.
- TNBC stopnia I-III lub TNBC stopnia IV z nienaruszoną pierwotną pierś.
- Planowana terapia skojarzona ICI wg SoC przez lekarza onkologa.
Kryteria wyłączenia:
- Inne badania kliniczne nie są wykluczone, ale uczestnictwo musi być potwierdzone innymi PI badań klinicznych.
- Pacjenci niekwalifikujący się do poddania się badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (tj. kobiety w ciąży, stwierdzona alergia na jaja lub przebyta reakcja alergiczna na kontrast ultrasonograficzny lub jego składniki, takie jak glikol polietylenowy (PEG))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięki o wzmocnionym kontraście (z Lumason)
|
Do 4,8 ml podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość masy uwidoczniona na ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (Lumason) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
|
Dzień 0 (linia bazowa)
|
|
Objętość masy uwidoczniona na ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (Lumason) w C2
Ramy czasowe: Nie później niż w 5 tygodniu
|
Nie później niż w 5 tygodniu
|
|
Objętość masy uwidoczniona na ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (Lumason) w C3
Ramy czasowe: Nie później niż w 9 tygodniu
|
Nie później niż w 9 tygodniu
|
|
Pole metryczne ultrasonografii wzmocnione kontrastem (Lumason) pod krzywą na linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
|
Dzień 0 (linia bazowa)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie zgodnie z rutynowymi badaniami obrazowymi.
Ramy czasowe: Nie później niż w 17 tygodniu
|
Nie później niż w 17 tygodniu
|
|
Objętość masy uwidoczniona na ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (Lumason) w C4
Ramy czasowe: Nie później niż w 13 tygodniu
|
Nie później niż w 13 tygodniu
|
|
Kontrast (Lumason) wzmocniony obszar metryczny ultradźwięków pod krzywą w C2
Ramy czasowe: Nie później niż w 5 tygodniu
|
Nie później niż w 5 tygodniu
|
|
Kontrast (Lumason) wzmocniony obszar metryczny ultradźwięków pod krzywą w C3
Ramy czasowe: Nie później niż w 9 tygodniu
|
Nie później niż w 9 tygodniu
|
|
Kontrast (Lumason) wzmocniony obszar metryczny ultradźwięków pod krzywą w C4
Ramy czasowe: Nie później niż w 13 tygodniu
|
Nie później niż w 13 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pola pod krzywą (miara CEUS) między linią bazową a C2
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
|
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
|
Całkowite przeżycie (czas do śmierci podmiotu)
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
|
Zmiana pola pod krzywą (miara CEUS) między linią bazową a C3
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
|
Zmiana pola pod krzywą (miara CEUS) między linią bazową a C4
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
|
Zmiana pola pod krzywą (metryka CEUS) między C2 a C3
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
|
Zmiana pola pod krzywą (metryka CEUS) między C2 a C4
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
|
Zmiana pola pod krzywą (metryka CEUS) między C3 a C4
Ramy czasowe: Nie później niż w roku 5
|
Nie później niż w roku 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .