Étude pilote pour évaluer si l'échographie de contraste (CEUS) peut prédire la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) recevant une chimiothérapie combinée et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).
3 décembre 2025 mis à jour par: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Déterminer si l'échographie de contraste améliorée (CEUS) peut être utilisée pour déterminer si les patientes recevant une thérapie ICI combinée pour un cancer du sein triple négatif (TNBC) répondent au traitement plus tôt que l'IRM ou la TDM standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude au mieux de ses capacités pendant la durée de l'étude.
- Âge supérieur à 18 ans.
- TNBC de stade I-III ou TNBC de stade IV avec sein intact primaire.
- Thérapie ICI combinée planifiée selon la SoC par l'oncologue traitant.
Critère d'exclusion:
- D'autres essais cliniques ne sont pas exclus, mais la participation doit être approuvée avec les autres IP de l'essai clinique.
- Patients non aptes à subir une échographie de contraste (c'est-à-dire les femmes enceintes, une allergie connue aux œufs ou une réaction allergique antérieure au contraste échographique ou à ses composants, tels que le polyéthylène glycol (PEG))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie à contraste amélioré (avec Lumason)
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Jusqu'à 4,8 ml administrés par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de masse tel que visualisé sur l'échographie de contraste (Lumason) au départ
Délai: Jour 0 (référence)
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Jour 0 (référence)
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Volume de masse tel que visualisé par échographie de contraste (Lumason) à C2
Délai: Au plus tard la semaine 5
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Au plus tard la semaine 5
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Volume de masse tel que visualisé par échographie de contraste (Lumason) à C3
Délai: Au plus tard la semaine 9
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Au plus tard la semaine 9
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Échographie améliorée par contraste (Lumason) - zone métrique sous la courbe - à la ligne de base
Délai: Jour 0 (référence)
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Jour 0 (référence)
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Nombre de sujets qui répondent au traitement tel que rapporté sur l'imagerie de routine.
Délai: Au plus tard la semaine 17
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Au plus tard la semaine 17
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Volume de masse tel que visualisé par échographie de contraste (Lumason) à C4
Délai: Au plus tard la semaine 13
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Au plus tard la semaine 13
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Échographie de contraste (Lumason) améliorée - zone métrique sous la courbe - en C2
Délai: Au plus tard la semaine 5
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Au plus tard la semaine 5
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Échographie de contraste (Lumason) améliorée - zone métrique sous la courbe - en C3
Délai: Au plus tard la semaine 9
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Au plus tard la semaine 9
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Échographie de contraste (Lumason) améliorée - zone métrique sous la courbe - en C4
Délai: Au plus tard la semaine 13
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Au plus tard la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'aire sous la courbe (métrique CEUS) entre la ligne de base et C2
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Nombre de sujets ayant une réponse complète pathologique
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Survie globale (délai jusqu'au décès du sujet)
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Modification de l'aire sous la courbe (métrique CEUS) entre la ligne de base et C3
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Modification de l'aire sous la courbe (métrique CEUS) entre la ligne de base et C4
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Changement d'aire sous la courbe (métrique CEUS) entre C2 et C3
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Changement d'aire sous la courbe (métrique CEUS) entre C2 et C4
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Changement d'aire sous la courbe (métrique CEUS) entre C3 et C4
Délai: Au plus tard en 5ème année
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Au plus tard en 5ème année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .