Пилотное исследование для оценки того, может ли ультразвук с контрастным усилением (CEUS) предсказать ответ на лечение у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), получающих комбинированную химиотерапию и ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI).
3 декабря 2025 г. обновлено: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Выяснить, можно ли использовать ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) для определения того, реагируют ли пациенты, получающие комбинированную терапию ICI по поводу тройного негативного рака молочной железы (TNBC), на лечение раньше, чем стандартная МРТ или КТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность подписать и поставить дату на форме информированного согласия для конкретного исследования.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и посещать все учебные визиты в меру своих возможностей на протяжении всего исследования.
- Возраст старше 18 лет.
- Стадия I-III ТНРМЖ или стадия IV ТНРМЖ с интактной молочной железой первична.
- Плановая комбинированная ИЦИ-терапия согласно SoC лечащим онкологом.
Критерий исключения:
- Другие клинические испытания не исключаются, но участие должно быть согласовано с другими ИП для клинических испытаний.
- Пациенты, которым не подходит ультразвуковое исследование с контрастным усилением (например, беременные женщины, известная аллергия на яйца или аллергическая реакция в прошлом на сонографический контраст или его компоненты, такие как полиэтиленгликоль (ПЭГ))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ с контрастным усилением (с Lumason)
|
Внутривенно вводят до 4,8 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем массы, визуализируемый на ультразвуковом исследовании с контрастным усилением (Lumason) на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
|
День 0 (базовый уровень)
|
|
Объем образования, визуализированный на УЗИ с контрастным усилением (Lumason) на уровне C2
Временное ограничение: Не позднее 5-й недели
|
Не позднее 5-й недели
|
|
Объем образования, визуализированный на УЗИ с контрастным усилением (Lumason) на уровне C3
Временное ограничение: Не позднее 9-й недели
|
Не позднее 9-й недели
|
|
Контрастное ультразвуковое исследование (Lumason) — площадь под кривой — на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
|
День 0 (базовый уровень)
|
|
Количество субъектов, которые реагируют на лечение, согласно данным обычной визуализации.
Временное ограничение: Не позднее 17-й недели
|
Не позднее 17-й недели
|
|
Объем образования, визуализированный на УЗИ с контрастным усилением (Lumason) на уровне С4
Временное ограничение: Не позднее 13-й недели
|
Не позднее 13-й недели
|
|
Ультразвуковое усиление с контрастированием (Lumason) — площадь под кривой — на уровне С2
Временное ограничение: Не позднее 5-й недели
|
Не позднее 5-й недели
|
|
Ультразвуковое усиление с контрастированием (Lumason) — площадь под кривой — на уровне С3
Временное ограничение: Не позднее 9-й недели
|
Не позднее 9-й недели
|
|
Ультразвуковое усиление с контрастированием (Lumason) — площадь под кривой — на уровне С4
Временное ограничение: Не позднее 13-й недели
|
Не позднее 13-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади под кривой (метрика CEUS) между исходным уровнем и C2
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
|
Количество субъектов с патологическим полным ответом
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
|
Общая выживаемость (время до смерти субъекта)
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
|
Изменение площади под кривой (метрика CEUS) между исходным уровнем и C3
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
|
Изменение площади под кривой (метрика CEUS) между исходным уровнем и C4
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
|
Изменение площади под кривой (метрика CEUS) между C2 и C3
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
|
Изменение площади под кривой (метрика CEUS) между C2 и C4
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
|
Изменение площади под кривой (метрика CEUS) между C3 и C4
Временное ограничение: Не позднее 5 года
|
Не позднее 5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .