Pilotstudie for å evaluere om kontrastforbedret ultralyd (CEUS) kan forutsi behandlingsrespons hos pasienter med trippel negativ brystkreft (TNBC) som får kombinert kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmere (ICI).
3. desember 2025 oppdatert av: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
For å finne ut om kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan brukes til å avgjøre om pasienter som får kombinert ICI-behandling for trippel negativ brystkreft (TNBC) responderer på behandling tidligere enn standardbehandling MR eller CT.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å signere og datere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle studiebesøk etter beste evne under studiets varighet.
- Alder over 18 år.
- Stadium I-III TNBC eller stadium IV TNBC med intakt bryst primær.
- Planlagt kombinert ICI-behandling i henhold til SoC av behandlende onkolog.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske studier er ikke utelukket, men deltakelse må godkjennes med de andre PI-ene for kliniske studier.
- Pasienter som ikke er egnet til å gjennomgå kontrastforsterket ultralyd (dvs. gravide kvinner, kjent allergi mot egg, eller en tidligere allergisk reaksjon på sonografisk kontrast eller dens komponenter, slik som polyetylenglykol (PEG))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforbedret ultralyd (med Lumason)
|
Opptil 4,8 ml administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massevolum på som visualisert på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Massevolum på som visualisert på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved C2
Tidsramme: Senest i uke 5
|
Senest i uke 5
|
|
Massevolum på som visualisert på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved C3
Tidsramme: Senest i uke 9
|
Senest i uke 9
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyd metrisk område under kurven-ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Antall forsøkspersoner som responderer på behandling som rapportert på rutinemessig bildediagnostikk.
Tidsramme: Senest uke 17
|
Senest uke 17
|
|
Massevolum på som visualisert på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved C4
Tidsramme: Senest uke 13
|
Senest uke 13
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyd metrisk område under kurven-ved C2
Tidsramme: Senest i uke 5
|
Senest i uke 5
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyd metrisk område under kurven-ved C3
Tidsramme: Senest i uke 9
|
Senest i uke 9
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyd metrisk område under kurven-ved C4
Tidsramme: Senest uke 13
|
Senest uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i areal under kurven (CEUS-metrisk) mellom Baseline og C2
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
|
Antall personer som har patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
|
Samlet overlevelse (tid til dødsfall)
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
|
Endring i areal under kurven (CEUS-metrisk) mellom Baseline og C3
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
|
Endring i areal under kurven (CEUS-metrisk) mellom Baseline og C4
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
|
Endring i areal under kurven (CEUS-metrisk) mellom C2 og C3
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
|
Endring i areal under kurven (CEUS-metrisk) mellom C2 og C4
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
|
Endring i areal under kurven (CEUS-metrisk) mellom C3 og C4
Tidsramme: Senest i år 5
|
Senest i år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .