Pilotstudie zur Bewertung, ob kontrastmittelverstärkter Ultraschall (CEUS) das Ansprechen auf die Behandlung bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) vorhersagen kann, die eine kombinierte Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) erhalten.
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Um herauszufinden, ob kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) verwendet werden kann, um festzustellen, ob Patienten, die eine kombinierte ICI-Therapie gegen dreifach negativen Brustkrebs (TNBC) erhalten, früher auf die Behandlung ansprechen als die standardmäßige MRT oder CT.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, die studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und während der Dauer der Studie nach besten Kräften an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Alter über 18 Jahre.
- TNBC im Stadium I–III oder TNBC im Stadium IV mit intakter primärer Brust.
- Geplante kombinierte ICI-Therapie gemäß SoC durch den behandelnden Onkologen.
Ausschlusskriterien:
- Andere klinische Studien sind nicht ausgeschlossen, die Teilnahme muss jedoch mit den anderen PIs für klinische Studien geklärt werden.
- Patienten, die für eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung nicht geeignet sind (z. B. schwangere Frauen, bekannte Allergie gegen Eier oder eine frühere allergische Reaktion auf sonographischen Kontrast oder seine Bestandteile, wie z. B. Polyethylenglykol (PEG))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastverstärkter Ultraschall (mit Lumason)
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Bis zu 4,8 ml intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Volumen der Masse, wie im kontrastmittelverstärkten Ultraschall (Lumason) zu Studienbeginn sichtbar gemacht
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
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Tag 0 (Basislinie)
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Volumen der Masse, wie durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall (Lumason) an C2 sichtbar gemacht
Zeitfenster: Spätestens in Woche 5
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Spätestens in Woche 5
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Volumen der Masse, wie durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall (Lumason) an C3 sichtbar gemacht
Zeitfenster: Spätestens in Woche 9
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Spätestens in Woche 9
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Kontrastmittel (Lumason) verstärkte Ultraschallmessung – Fläche unter der Kurve – an der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
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Tag 0 (Basislinie)
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Anzahl der Probanden, die auf die Behandlung ansprechen, wie in der routinemäßigen Bildgebung angegeben.
Zeitfenster: Spätestens in Woche 17
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Spätestens in Woche 17
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Volumen der Masse, wie durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall (Lumason) an C4 sichtbar gemacht
Zeitfenster: Spätestens in der 13. Woche
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Spätestens in der 13. Woche
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Kontrastmittel (Lumason) verstärkte Ultraschallmessung – Fläche unter der Kurve – bei C2
Zeitfenster: Spätestens in Woche 5
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Spätestens in Woche 5
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Kontrastmittel (Lumason) verstärkte Ultraschallmessung – Fläche unter der Kurve – bei C3
Zeitfenster: Spätestens in Woche 9
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Spätestens in Woche 9
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Kontrastmittel (Lumason) verstärkte Ultraschallmessung – Fläche unter der Kurve – bei C4
Zeitfenster: Spätestens in der 13. Woche
|
Spätestens in der 13. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Fläche unter der Kurve (CEUS-Metrik) zwischen Basislinie und C2
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
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Spätestens im 5. Jahr
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Anzahl der Probanden mit pathologischem Komplettansprechen
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
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Spätestens im 5. Jahr
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Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod)
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
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Spätestens im 5. Jahr
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Änderung der Fläche unter der Kurve (CEUS-Metrik) zwischen Basislinie und C3
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
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Spätestens im 5. Jahr
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Änderung der Fläche unter der Kurve (CEUS-Metrik) zwischen Basislinie und C4
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
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Spätestens im 5. Jahr
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Änderung der Fläche unter der Kurve (CEUS-Metrik) zwischen C2 und C3
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
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Spätestens im 5. Jahr
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Änderung der Fläche unter der Kurve (CEUS-Metrik) zwischen C2 und C4
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
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Spätestens im 5. Jahr
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Änderung der Fläche unter der Kurve (CEUS-Metrik) zwischen C3 und C4
Zeitfenster: Spätestens im 5. Jahr
|
Spätestens im 5. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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