Pilotundersøgelse for at evaluere, om kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan forudsige behandlingsrespons hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), der modtager kombineret kemoterapi og immunkontrolpunkthæmmere (ICI).
3. december 2025 opdateret af: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
For at finde ud af, om kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan bruges til at afgøre, om patienter, der modtager kombineret ICI-behandling for triple negativ brystkræft (TNBC), reagerer på behandling tidligere end standardbehandling MR eller CT.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og evne til at underskrive og datere den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
- Erklæret villighed til at overholde alle studieprocedurer og deltage i alle studiebesøg efter bedste evne i hele studiets varighed.
- Alder over 18 år.
- Stadie I-III TNBC eller stadium IV TNBC med intakt bryst primært.
- Planlagt kombineret ICI-terapi i henhold til SoC af behandlende onkolog.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske forsøg er ikke udelukket, men deltagelse skal godkendes med de andre kliniske forsøgs PI'er.
- Patienter, der ikke er egnede til at gennemgå kontrastforstærket ultralyd (dvs. gravide kvinder, kendt allergi over for æg eller en tidligere allergisk reaktion på sonografisk kontrast eller dens komponenter, såsom polyethylenglycol (PEG))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforbedret ultralyd (med Lumason)
|
Op til 4,8 ml administreret intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massevolumen på som visualiseret på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Massevolumen på som visualiseret på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved C2
Tidsramme: Senest i uge 5
|
Senest i uge 5
|
|
Massevolumen på som visualiseret på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved C3
Tidsramme: Senest i uge 9
|
Senest i uge 9
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyds-metrisk område under kurven-ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Antal forsøgspersoner, der reagerer på behandling som rapporteret på rutinemæssig billeddannelse.
Tidsramme: Senest i uge 17
|
Senest i uge 17
|
|
Massevolumen på som visualiseret på kontrast (Lumason) forbedret ultralyd ved C4
Tidsramme: Senest i uge 13
|
Senest i uge 13
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyds-metrisk område under kurven-ved C2
Tidsramme: Senest i uge 5
|
Senest i uge 5
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyds metrisk område under kurven-ved C3
Tidsramme: Senest i uge 9
|
Senest i uge 9
|
|
Kontrast (Lumason) forbedret ultralyds metrisk område under kurven-ved C4
Tidsramme: Senest i uge 13
|
Senest i uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i areal under kurven (CEUS metrisk) mellem baseline og C2
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
|
Antal forsøgspersoner med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
|
Samlet overlevelse (tid til dødsfald)
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
|
Ændring i areal under kurven (CEUS metrisk) mellem baseline og C3
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
|
Ændring i areal under kurven (CEUS metrisk) mellem baseline og C4
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
|
Ændring i areal under kurven (CEUS metrisk) mellem C2 og C3
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
|
Ændring i areal under kurven (CEUS metrisk) mellem C2 og C4
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
|
Ændring i areal under kurven (CEUS metrisk) mellem C3 og C4
Tidsramme: Senest år 5
|
Senest år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .