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Estudio piloto para evaluar si el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) puede predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que reciben quimioterapia combinada e inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).

27 de octubre de 2023 actualizado por: Seth Hardy, Milton S. Hershey Medical Center
Para averiguar si el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se puede usar para determinar si los pacientes que reciben terapia combinada de ICI para el cáncer de mama triple negativo (TNBC) están respondiendo al tratamiento antes que la RM o la TC de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para firmar y fechar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas del estudio lo mejor que pueda durante la duración del estudio.
  • Edad mayor de 18 años.
  • TNBC en estadio I-III o TNBC en estadio IV con tumor primario de mama intacto.
  • Terapia ICI combinada planificada según SoC por el oncólogo tratante.

Criterio de exclusión:

  • No se excluyen otros ensayos clínicos, pero la participación debe aprobarse con los IP de otros ensayos clínicos.
  • Pacientes que no son aptos para someterse a una ecografía con contraste (es decir, mujeres embarazadas, alergia conocida a los huevos o una reacción alérgica anterior al contraste ecográfico o sus componentes, como el polietilenglicol (PEG))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido con contraste mejorado (con Lumason)
Droga: Lumasón
Hasta 4,8 ml administrados por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
Día 0 (línea de base)
Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) en C2
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 5
A más tardar en la semana 5
Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) en C3
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 9
A más tardar en la semana 9
Contraste (Lumason) ultrasonido mejorado -área bajo la curva- en la línea de base
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
Día 0 (línea de base)
Número de sujetos que responden al tratamiento según lo informado en las imágenes de rutina.
Periodo de tiempo: A más tardar la semana 17
A más tardar la semana 17
Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) en C4
Periodo de tiempo: A más tardar la semana 13
A más tardar la semana 13
Área métrica ultrasónica mejorada con contraste (Lumason) bajo la curva en C2
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 5
A más tardar en la semana 5
Contraste (Lumason) ultrasonido mejorado área métrica bajo la curva en C3
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 9
A más tardar en la semana 9
Contraste (Lumason) ultrasonido mejorado área métrica bajo la curva en C4
Periodo de tiempo: A más tardar la semana 13
A más tardar la semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre la línea de base y C2
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5
Número de sujetos con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5
Supervivencia global (tiempo hasta la muerte del sujeto)
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5
Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre la línea de base y C3
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5
Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre la línea de base y C4
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5
Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre C2 y C3
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5
Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre C2 y C4
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5
Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre C3 y C4
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
A más tardar el año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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