Estudio piloto para evaluar si el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) puede predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que reciben quimioterapia combinada e inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Para averiguar si el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) se puede usar para determinar si los pacientes que reciben terapia combinada de ICI para el cáncer de mama triple negativo (TNBC) están respondiendo al tratamiento antes que la RM o la TC de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para firmar y fechar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas del estudio lo mejor que pueda durante la duración del estudio.
- Edad mayor de 18 años.
- TNBC en estadio I-III o TNBC en estadio IV con tumor primario de mama intacto.
- Terapia ICI combinada planificada según SoC por el oncólogo tratante.
Criterio de exclusión:
- No se excluyen otros ensayos clínicos, pero la participación debe aprobarse con los IP de otros ensayos clínicos.
- Pacientes que no son aptos para someterse a una ecografía con contraste (es decir, mujeres embarazadas, alergia conocida a los huevos o una reacción alérgica anterior al contraste ecográfico o sus componentes, como el polietilenglicol (PEG))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido con contraste mejorado (con Lumason)
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Hasta 4,8 ml administrados por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Día 0 (línea de base)
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Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) en C2
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 5
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A más tardar en la semana 5
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Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) en C3
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 9
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A más tardar en la semana 9
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Contraste (Lumason) ultrasonido mejorado -área bajo la curva- en la línea de base
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Día 0 (línea de base)
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Número de sujetos que responden al tratamiento según lo informado en las imágenes de rutina.
Periodo de tiempo: A más tardar la semana 17
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A más tardar la semana 17
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Volumen de la masa tal como se visualiza en la ecografía mejorada con contraste (Lumason) en C4
Periodo de tiempo: A más tardar la semana 13
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A más tardar la semana 13
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Área métrica ultrasónica mejorada con contraste (Lumason) bajo la curva en C2
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 5
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A más tardar en la semana 5
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Contraste (Lumason) ultrasonido mejorado área métrica bajo la curva en C3
Periodo de tiempo: A más tardar en la semana 9
|
A más tardar en la semana 9
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Contraste (Lumason) ultrasonido mejorado área métrica bajo la curva en C4
Periodo de tiempo: A más tardar la semana 13
|
A más tardar la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre la línea de base y C2
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
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A más tardar el año 5
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Número de sujetos con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
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A más tardar el año 5
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Supervivencia global (tiempo hasta la muerte del sujeto)
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
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A más tardar el año 5
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Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre la línea de base y C3
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
|
A más tardar el año 5
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Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre la línea de base y C4
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
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A más tardar el año 5
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Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre C2 y C3
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
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A más tardar el año 5
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Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre C2 y C4
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
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A más tardar el año 5
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Cambio en el área bajo la curva (métrica CEUS) entre C3 y C4
Periodo de tiempo: A más tardar el año 5
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A más tardar el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .