Pilotní studie k vyhodnocení, zda kontrastní ultrazvuk (CEUS) může předvídat léčebnou odpověď u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC), které dostávají kombinovanou chemoterapii a inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI).
3. prosince 2025 aktualizováno: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Chcete-li zjistit, zda lze použít kontrastní ultrazvuk (CEUS) ke stanovení, zda pacientky, které dostávají kombinovanou terapii ICI pro triple negativní karcinom prsu (TNBC), reagují na léčbu dříve než standardní péče MR nebo CT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
- Prohlásil ochotu dodržovat všechny studijní postupy a docházet na všechny studijní návštěvy podle svých nejlepších schopností po dobu trvání studia.
- Věk vyšší než 18 let.
- Stádium I-III TNBC nebo stadium IV TNBC s intaktním primárním prsem.
- Plánovaná kombinovaná terapie ICI dle SoC ošetřujícím onkologem.
Kritéria vyloučení:
- Jiné klinické studie nejsou vyloučeny, ale účast musí být schválena s ostatními PI v klinické studii.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro ultrazvukové vyšetření se zvýšeným kontrastem (tj. těhotné ženy, známá alergie na vejce nebo prodělaná alergická reakce na sonografický kontrast nebo jeho složky, jako je polyethylenglykol (PEG))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem (s Lumasonem)
|
Až 4,8 ml podaných intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem hmoty, jak je vizualizován na kontrastním (Lumason) zesíleném ultrazvuku na základní linii
Časové okno: Den 0 (základní hodnota)
|
Den 0 (základní hodnota)
|
|
Objem hmoty na, jak je vizualizován na kontrastním (Lumason) zesíleném ultrazvuku v C2
Časové okno: Nejpozději do 5. týdne
|
Nejpozději do 5. týdne
|
|
Objem hmoty na, jak je vizualizován na kontrastním (Lumason) zesíleném ultrazvuku v C3
Časové okno: Nejpozději do 9. týdne
|
Nejpozději do 9. týdne
|
|
Ultrazvuková metrická oblast se zvýšeným kontrastem (Lumason) pod křivkou na základní linii
Časové okno: Den 0 (základní hodnota)
|
Den 0 (základní hodnota)
|
|
Počet subjektů, které reagují na léčbu, jak je uvedeno při rutinním zobrazování.
Časové okno: Nejpozději do 17. týdne
|
Nejpozději do 17. týdne
|
|
Objem hmoty, jak je vizualizován na kontrastním (Lumason) zesíleném ultrazvuku v C4
Časové okno: Nejpozději do 13. týdne
|
Nejpozději do 13. týdne
|
|
Ultrazvuková metrická oblast pod křivkou se zvýšeným kontrastem (Lumason) na C2
Časové okno: Nejpozději do 5. týdne
|
Nejpozději do 5. týdne
|
|
Ultrazvuková metrická oblast pod křivkou se zvýšeným kontrastem (Lumason) v C3
Časové okno: Nejpozději do 9. týdne
|
Nejpozději do 9. týdne
|
|
Ultrazvuková metrická oblast pod křivkou se zvýšeným kontrastem (Lumason) - na C4
Časové okno: Nejpozději do 13. týdne
|
Nejpozději do 13. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou (metrika CEUS) mezi základní linií a C2
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
|
Počet subjektů s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
|
Celkové přežití (doba do smrti subjektu)
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
|
Změna plochy pod křivkou (metrika CEUS) mezi základní linií a C3
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
|
Změna plochy pod křivkou (metrika CEUS) mezi základní linií a C4
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
|
Změna plochy pod křivkou (metrika CEUS) mezi C2 a C3
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
|
Změna plochy pod křivkou (metrika CEUS) mezi C2 a C4
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
|
Změna plochy pod křivkou (metrika CEUS) mezi C3 a C4
Časové okno: Nejpozději v roce 5
|
Nejpozději v roce 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .