Studio pilota per valutare se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può prevedere la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che ricevono chemioterapia combinata e inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
3 dicembre 2025 aggiornato da: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Per scoprire se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può essere utilizzata per determinare se i pazienti sottoposti a terapia ICI combinata per carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rispondono al trattamento prima dello standard di cura RM o TC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare e datare il modulo di consenso informato specifico dello studio.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite di studio al meglio delle proprie capacità per la durata dello studio.
- Età maggiore di 18 anni.
- TNBC in stadio I-III o TNBC in stadio IV con seno primario intatto.
- Terapia ICI combinata pianificata come da SoC da parte dell'oncologo curante.
Criteri di esclusione:
- Non sono escluse altre sperimentazioni cliniche, ma la partecipazione deve essere autorizzata con gli altri PI della sperimentazione clinica.
- Pazienti non idonei a sottoporsi a ultrasuoni con mezzo di contrasto (ovvero donne in gravidanza, allergia nota alle uova o una reazione allergica pregressa al contrasto ecografico o ai suoi componenti, come il polietilenglicole (PEG))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto (con Lumason)
|
Fino a 4,8 ml somministrati per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume di massa come visualizzato sull'ecografia potenziata con contrasto (Lumason) al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
|
Giorno 0 (linea di base)
|
|
Volume di massa come visualizzato sul mezzo di contrasto (Lumason) con ultrasuoni migliorati in C2
Lasso di tempo: Entro e non oltre la settimana 5
|
Entro e non oltre la settimana 5
|
|
Volume di massa come visualizzato sul mezzo di contrasto (Lumason) con ultrasuoni migliorati in C3
Lasso di tempo: Entro e non oltre la settimana 9
|
Entro e non oltre la settimana 9
|
|
Area metrica ecografica migliorata con contrasto (Lumason) sotto la curva al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
|
Giorno 0 (linea di base)
|
|
Numero di soggetti che rispondono al trattamento come riportato nell'imaging di routine.
Lasso di tempo: Entro e non oltre la settimana 17
|
Entro e non oltre la settimana 17
|
|
Volume di massa come visualizzato sul mezzo di contrasto (Lumason) con ultrasuoni migliorati in C4
Lasso di tempo: Entro e non oltre la settimana 13
|
Entro e non oltre la settimana 13
|
|
Contrasto (Lumason) migliorato ultrasuono metrico-area sotto la curva-a C2
Lasso di tempo: Entro e non oltre la settimana 5
|
Entro e non oltre la settimana 5
|
|
Area metrica ecografica potenziata con contrasto (Lumason) sotto la curva in C3
Lasso di tempo: Entro e non oltre la settimana 9
|
Entro e non oltre la settimana 9
|
|
Contrasto (Lumason) migliorato ultrasuono metrico-area sotto la curva-a C4
Lasso di tempo: Entro e non oltre la settimana 13
|
Entro e non oltre la settimana 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'area sotto la curva (metrica CEUS) tra Baseline e C2
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
|
Numero di soggetti con risposta patologica completa
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
|
Sopravvivenza globale (tempo per sottoporre la morte)
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
|
Variazione dell'area sotto la curva (metrica CEUS) tra Baseline e C3
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
|
Variazione dell'area sotto la curva (metrica CEUS) tra Baseline e C4
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
|
Modifica dell'area sotto la curva (metrica CEUS) tra C2 e C3
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
|
Variazione dell'area sotto la curva (metrica CEUS) tra C2 e C4
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
|
Variazione dell'area sotto la curva (metrica CEUS) tra C3 e C4
Lasso di tempo: Entro e non oltre il 5° anno
|
Entro e non oltre il 5° anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .