Estudo piloto para avaliar se o ultrassom com contraste (CEUS) pode prever a resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) recebendo quimioterapia combinada e inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI).
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Para descobrir se o ultrassom com contraste (CEUS) pode ser usado para determinar se os pacientes que recebem terapia ICI combinada para câncer de mama triplo negativo (TNBC) estão respondendo ao tratamento antes do tratamento padrão de RM ou TC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de assinar e datar o formulário de consentimento informado específico do estudo.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo com o melhor de sua capacidade durante o estudo.
- Idade superior a 18 anos.
- Estágio I-III TNBC ou estágio IV TNBC com mama intacta primária.
- Terapia ICI combinada planejada de acordo com o SoC pelo tratamento do oncologista.
Critério de exclusão:
- Outros ensaios clínicos não são excluídos, mas a participação deve ser autorizada com os outros PIs de ensaios clínicos.
- Pacientes não adequados para serem submetidos a ultrassom com contraste (ou seja, mulheres grávidas, alergia conhecida a ovos ou uma reação alérgica anterior ao contraste ultrassonográfico ou seus componentes, como polietilenoglicol (PEG))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom com contraste aprimorado (com Lumason)
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Até 4,8 mL administrados por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de massa conforme visualizado no ultrassom aprimorado com contraste (Lumason) na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Dia 0 (linha de base)
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Volume da massa conforme visualizado no ultrassom com contraste (Lumason) em C2
Prazo: Até a semana 5
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Até a semana 5
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Volume da massa conforme visualizado no ultrassom com contraste (Lumason) em C3
Prazo: Até a 9ª semana
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Até a 9ª semana
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Ultrassom aprimorado com contraste (Lumason) - área sob a curva - na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Dia 0 (linha de base)
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Número de indivíduos que respondem ao tratamento conforme relatado na imagem de rotina.
Prazo: Até a semana 17
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Até a semana 17
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Volume da massa conforme visualizado no ultrassom com contraste (Lumason) em C4
Prazo: Até a semana 13
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Até a semana 13
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Ultrassom aprimorado com contraste (Lumason) - área sob a curva - em C2
Prazo: Até a semana 5
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Até a semana 5
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Ultrassom aprimorado com contraste (Lumason) - área métrica sob a curva - em C3
Prazo: Até a 9ª semana
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Até a 9ª semana
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Ultrassom aprimorado com contraste (Lumason) - área métrica sob a curva - em C4
Prazo: Até a semana 13
|
Até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na área sob a curva (métrica CEUS) entre a linha de base e C2
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Número de indivíduos com resposta patológica completa
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Sobrevida geral (tempo até a morte do indivíduo)
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Alteração na área sob a curva (métrica CEUS) entre a linha de base e C3
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Alteração na área sob a curva (métrica CEUS) entre a linha de base e C4
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Mudança na área sob a curva (métrica CEUS) entre C2 e C3
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Mudança na área sob a curva (métrica CEUS) entre C2 e C4
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Mudança na área sob a curva (métrica CEUS) entre C3 e C4
Prazo: Até o 5º ano
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Até o 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .