Pilotstudie om te evalueren of contrastversterkte echografie (CEUS) de behandelingsrespons kan voorspellen bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) die gecombineerde chemotherapie en immuuncheckpointremmers (ICI) krijgen.
3 december 2025 bijgewerkt door: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Om erachter te komen of contrastversterkte echografie (CEUS) kan worden gebruikt om te bepalen of patiënten die gecombineerde ICI-therapie krijgen voor triple negatieve borstkanker (TNBC) eerder reageren op de behandeling dan standaard MR of CT.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en mogelijkheid om het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Bereidheid verklaard om alle studieprocedures na te leven en alle studiebezoeken naar best vermogen bij te wonen gedurende de duur van de studie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Stadium I-III TNBC of stadium IV TNBC met intacte primaire borst.
- Geplande gecombineerde ICI-therapie volgens SoC door behandelend oncoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinische onderzoeken zijn niet uitgesloten, maar deelname moet worden goedgekeurd met de PI's van andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die niet geschikt zijn om contrastversterkte echografie te ondergaan (d.w.z. zwangere vrouwen, bekende allergie voor eieren of een eerdere allergische reactie op echografisch contrast of de componenten ervan, zoals polyethyleenglycol (PEG))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastverbeterde echografie (met Lumason)
|
Tot 4,8 ml intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Massavolume zoals gevisualiseerd op contrast (Lumason) verbeterde echografie bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Massavolume zoals gevisualiseerd op contrast (Lumason) verbeterde echografie op C2
Tijdsspanne: Niet later dan week 5
|
Niet later dan week 5
|
|
Massavolume zoals gevisualiseerd op contrast (Lumason) verbeterde echografie op C3
Tijdsspanne: Uiterlijk week 9
|
Uiterlijk week 9
|
|
Contrast (Lumason) verbeterd ultrasoon metrisch gebied onder de curve bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Aantal proefpersonen dat reageert op de behandeling zoals gerapporteerd op routinematige beeldvorming.
Tijdsspanne: Uiterlijk week 17
|
Uiterlijk week 17
|
|
Massavolume zoals gevisualiseerd op contrast (Lumason) verbeterde echografie op C4
Tijdsspanne: Uiterlijk week 13
|
Uiterlijk week 13
|
|
Contrast (Lumason) verbeterd ultrasoon metrisch gebied onder de curve bij C2
Tijdsspanne: Niet later dan week 5
|
Niet later dan week 5
|
|
Contrast (Lumason) verbeterd ultrasoon metrisch gebied onder de curve bij C3
Tijdsspanne: Uiterlijk week 9
|
Uiterlijk week 9
|
|
Contrast (Lumason) verbeterd ultrasoon metrisch gebied onder de curve bij C4
Tijdsspanne: Uiterlijk week 13
|
Uiterlijk week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gebied onder de curve (CEUS-metriek) tussen Baseline & C2
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
|
Aantal proefpersonen met een pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
|
Totale overleving (tijd tot overlijden)
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
|
Verandering in gebied onder de curve (CEUS-metriek) tussen Baseline & C3
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
|
Verandering in gebied onder de curve (CEUS-metriek) tussen Baseline & C4
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
|
Verandering in gebied onder de curve (CEUS-metriek) tussen C2 en C3
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
|
Verandering in gebied onder de curve (CEUS-metriek) tussen C2 en C4
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
|
Verandering in gebied onder de curve (CEUS-metriek) tussen C3 en C4
Tijdsspanne: Niet later dan jaar 5
|
Niet later dan jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .