조영증강 초음파(CEUS)가 화학요법과 면역관문억제제(ICI) 병용요법을 받는 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 치료 반응을 예측할 수 있는지 평가하기 위한 파일럿 연구.
2025년 12월 3일 업데이트: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
조영 증강 초음파(CEUS)를 사용하여 삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 복합 ICI 요법을 받는 환자가 표준 치료 MR 또는 CT보다 조기에 치료에 반응하는지 확인하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의지와 능력.
- 연구 기간 동안 최선을 다해 모든 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 참석하겠다는 진술.
- 18세 이상.
- 1기-3기 TNBC 또는 온전한 유방 원발성 TNBC 4기.
- 종양 전문의를 치료하여 SoC에 따라 통합 ICI 요법을 계획했습니다.
제외 기준:
- 다른 임상시험은 제외되지 않지만 다른 임상시험 PI와 함께 참여가 승인되어야 합니다.
- 조영증강 초음파를 시행하기에 적합하지 않은 환자(임산부, 계란에 대한 알려진 알레르기 또는 초음파 조영제 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 같은 성분에 대한 과거 알레르기 반응)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 초음파(Lumason 포함)
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최대 4.8mL 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 조영제(Lumason)에서 시각화된 질량의 부피 강화 초음파
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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조영제(Lumason)에서 시각화된 질량의 볼륨은 C2에서 향상된 초음파입니다.
기간: 늦어도 5주차
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늦어도 5주차
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조영제(Lumason)에서 시각화된 질량의 볼륨은 C3에서 향상된 초음파입니다.
기간: 늦어도 9주까지는
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늦어도 9주까지는
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콘트라스트(Lumason) 강화된 초음파 미터법-기준선에서 곡선 아래 영역
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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일상적인 영상 촬영에서 보고된 치료에 반응하는 피험자의 수.
기간: 늦어도 17주차까지
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늦어도 17주차까지
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조영제(Lumason)에서 시각화된 질량의 볼륨은 C4에서 향상된 초음파입니다.
기간: 늦어도 13주차까지
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늦어도 13주차까지
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Contrast (Lumason) C2에서 곡선 아래 향상된 초음파 미터법 영역
기간: 늦어도 5주차
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늦어도 5주차
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Contrast (Lumason) 강화된 초음파 미터법-C3에서 곡선 아래 영역
기간: 늦어도 9주까지는
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늦어도 9주까지는
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Contrast (Lumason) 강화된 초음파 미터법-곡선 아래 영역-C4
기간: 늦어도 13주차까지
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늦어도 13주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 C2 사이의 곡선 아래 면적(CEUS 미터법)의 변화
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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병리학적 완전 반응을 보인 피험자의 수
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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전체 생존(피험자 사망까지의 시간)
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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기준선과 C3 사이의 곡선 아래 면적(CEUS 미터법) 변화
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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기준선과 C4 사이의 곡선 아래 면적(CEUS 미터법)의 변화
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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C2와 C3 사이의 곡선 아래 면적(CEUS 미터법)의 변화
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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C2와 C4 사이의 곡선 아래 면적(CEUS 미터법)의 변화
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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C3과 C4 사이의 곡선 아래 면적(CEUS 미터법)의 변화
기간: 늦어도 5년
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늦어도 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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