Pilottitutkimus sen arvioimiseksi, voiko kontrastitehosteultraääni (CEUS) ennustaa hoitovasteen kolminkertaisesti negatiivisella rintasyöpäpotilailla (TNBC) potilailla, jotka saavat yhdistettyä kemoterapiaa ja immuunivasteen estäjiä (ICI).
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stephanie Patton, Milton S. Hershey Medical Center
Selvittääkseen, voidaanko kontrastitehosteella ultraäänellä (CEUS) määrittää, reagoivatko potilaat, jotka saavat yhdistettyä ICI-hoitoa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) vuoksi, hoitoon aikaisemmin kuin tavanomaisen hoidon MR tai CT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky allekirjoittaa ja päivätä tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
- Ilmoitti halukkuutensa noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja osallistua kaikkiin opintokäynteihin parhaan kykynsä mukaan tutkimuksen keston ajan.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Vaiheen I-III TNBC tai vaiheen IV TNBC, jossa on ehjä rintojen ensisijainen.
- Suunniteltu yhdistetty ICI-hoito SoC:n mukaisesti hoitavan onkologin toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kliinisiä tutkimuksia ei suljeta pois, mutta osallistuminen on vapautettava muiden kliinisen tutkimuksen proteaasinestäjien kanssa.
- Potilaat, jotka eivät sovellu kontrastitehosteultraääneen (eli raskaana olevat naiset, tiedossa olevat allergiat munalle tai aiempi allerginen reaktio sonografiseen varjoaineeseen tai sen komponentteihin, kuten polyetyleeniglykoliin (PEG))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastitehostettu ultraääni (Lumasonilla)
|
Jopa 4,8 ml laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Massan tilavuus, joka on visualisoitu kontrastilla (Lumason) tehostetulla ultraäänellä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
|
Päivä 0 (perustila)
|
|
Päällä olevan massan tilavuus, joka on visualisoitu kontrastilla (Lumason) tehostetulla ultraäänellä C2:ssa
Aikaikkuna: Viimeistään viikolla 5
|
Viimeistään viikolla 5
|
|
Massan tilavuus, joka on visualisoitu kontrastilla (Lumason) tehostetulla ultraäänellä C3:ssa
Aikaikkuna: Viimeistään viikolla 9
|
Viimeistään viikolla 9
|
|
Kontrasti (Lumason) tehostettu ultraäänimetrinen pinta-ala käyrän alla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
|
Päivä 0 (perustila)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon rutiininomaisessa kuvantamisessa raportoituna.
Aikaikkuna: Viimeistään viikolla 17
|
Viimeistään viikolla 17
|
|
Massan tilavuus, joka on visualisoitu kontrastilla (Lumason) tehostetulla ultraäänellä C4:ssä
Aikaikkuna: Viimeistään viikolla 13
|
Viimeistään viikolla 13
|
|
Kontrasti (Lumason) tehostettu ultraäänimetrinen pinta-ala käyrän alla - C2
Aikaikkuna: Viimeistään viikolla 5
|
Viimeistään viikolla 5
|
|
Kontrasti (Lumason) tehostettu ultraäänimetrinen pinta-ala käyrän alla - C3
Aikaikkuna: Viimeistään viikolla 9
|
Viimeistään viikolla 9
|
|
Kontrasti (Lumason) tehostettu ultraäänimetrinen pinta-ala käyrän alla - C4
Aikaikkuna: Viimeistään viikolla 13
|
Viimeistään viikolla 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen muutos (CEUS-metriikka) perusviivan ja C2:n välillä
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
|
Kokonaiseloonjääminen (aika kuolemaan)
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
|
Käyrän alla olevan alueen muutos (CEUS-metriikka) perusviivan ja C3:n välillä
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
|
Käyrän alla olevan alueen muutos (CEUS-metriikka) perusviivan ja C4:n välillä
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
|
Muutos käyrän alla (CEUS-metriikka) välillä C2 ja C3
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
|
Muutos käyrän alla (CEUS-metriikka) välillä C2 ja C4
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
|
Muutos käyrän alla (CEUS-metriikka) välillä C3 ja C4
Aikaikkuna: Viimeistään vuonna 5
|
Viimeistään vuonna 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Hardy, M.D., Assistant Professor - Department of Radiology, Penn State Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .