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乾癬患者における心血管系の潜在性障害 (PaS)

2023年7月19日 更新者:Eva Klara Merzel Šabović、University Medical Centre Ljubljana
横断研究は、5種類の抗乾癬治療を受けた30~45歳の若い乾癬患者80名と健康な患者20名を対象に実施される。 100人の被験者全員が身体測定を受け、臨床検査のために血液が採取され、内皮の機能と動脈硬化を判定するために画像検査が行われます。 結果は統計的に分析されます。

調査の概要

詳細な説明

研究計画: 5種類の異なる治療法(局所療法、メトトレキサート、腫瘍壊死因子α阻害剤、インターロイキン17阻害剤、インターロイキン23阻害剤)で治療を受けた、他の慢性疾患のない30~45歳の若年乾癬患者80名と、30~45歳の健康な患者20名を含む横断研究が実施されます。 100人の被験者全員が身体測定(体重、身長、収縮期および拡張期血圧、心拍数、腹囲の測定)を受け、臨床検査(差分を含む全血球計算、CRP、血清電解質、脂質パネル、空腹時血糖、HbA1c、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、尿素、TNF-α、IL-6、I)のために採血されます。 L-12、IL-17、IL-23、hsCRP、IFN-ガンマ、TRANCE、TRAIL、GDF-15、D-ダイマー、フィブリノーゲン、全体的な止血電位、全体的な凝固電位、VCAM-1、ECAM)、および画像検査(血流媒介拡張および脈波伝播速度の測定)が、内皮の機能と動脈硬化を決定するために実行されます。 結果は統計的に分析されます。

研究の目的:乾癬における慢性全身性炎症が心血管系の潜在性欠陥(内皮機能不全、動脈硬化、インスリン抵抗性、血小板活性化、凝固活性化)に及ぼす影響と、それらの相互作用が研究されます。 さらに、リストされている心血管系のすべての潜在性欠陥に対する 5 つの主要なタイプの乾癬治療の効果が調査されます。 さらに、治療の種類が乾癬の全身性炎症に同様に影響を与えるかどうかも調査される予定です。

期待される結果: 乾癬の発現と患者が受ける治療の種類に応じて、心血管系の潜在性障害の程度という点で、5 つの患者グループすべてが互いに異なることが予想されます。 これは、乾癬患者における心血管疾患の予防策を確立するための基礎となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当院で局所治療、メトトレキサート、アダリムマブ、セクキヌマブ、グセルクマブのいずれかによる治療を受けている乾癬患者の5グループが研究に含まれる。 対象となる患者は30歳から45歳で、乾癬以外に他の慢性疾患がなく、観察されたパラメーター(内皮機能、内皮活性化、炎症、インスリン抵抗性、代謝障害、凝固の活性化、血小板の活性化)に対する乾癬の単独の影響を調査するための抗乾癬治療以外の治療を受けていない患者とします。

説明

包含基準:

- 少なくとも過去6か月間、疾患の安定期にある30歳から45歳の乾癬患者

除外基準:

  • 乾癬の治療以外の治療
  • 頸動脈疾患
  • 心不全
  • 心房細動
  • 1型または2型糖尿病
  • 過去に心血管イベントがあった
  • 慢性腎臓病ステージ 3、4、5、または末期腎臓病
  • 乾癬性関節炎またはその他のリウマチ性疾患
  • 悪性腫瘍
  • 女性の更年期障害
  • その他の慢性炎症疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
局所療法を受けている患者
局所抗乾癬治療(コルチコステロイドクリーム/軟膏、カルシポトリオール、または併用(コルチコステロイドとカルシポトリオール)のいずれか)を受けている患者20名、治療期間は患者のコホートによって異なる
メトトレキサートを服用している患者
体重に応じて用量を調整してメトトレキサートを投与されている患者20名。治療期間は患者のコホートによって異なります
抗腫瘍壊死因子アルファによる生物学的療法を受けている患者
アダリムマブを投与されている患者 20 名 - 2 週間ごとに 40 mg (以前に反応が不十分だった場合は毎週 40 mg)。治療期間は患者のコホートによって異なります
抗インターロイキン17による生物学的療法を受けている患者
セクキヌマブの患者20名 - 毎月300 mg(以前に反応が不十分だった場合は2週間ごとに300 mg)。治療期間は患者のコホートによって異なります
抗インターロイキン23による生物学的療法を受けている患者
20人の患者にグセルクマブ - 8週間ごとに100 mgを投与。治療期間は患者のコホートによって異なります
コントロール
年齢が一致した20人の被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈機能 - 内皮機能
時間枠:学習完了まで、平均6か月
内皮機能(血流媒介拡張)
学習完了まで、平均6か月
動脈機能 - 動脈硬化
時間枠:学習完了まで、平均6か月
動脈硬化(脈波伝播速度)
学習完了まで、平均6か月
内皮活性化
時間枠:学習完了まで、平均6か月
内皮活性化の循環マーカー (E-セレクチン、血管細胞接着分子-1 (VCAM-1)、内皮細胞接着分子 (ECAM))
学習完了まで、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠:学習完了まで、平均6か月
炎症の循環マーカー (腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン (IL)-6、IL-12、IL-17、IL-23、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターフェロン ガンマ、TNF 関連活性化誘導リガンド (TRANCE)、TNF 関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL)、成長/分化因子15 (GDF-15)、好中球対リンパ球比 (NLR) および血小板対リンパ球比 (PLR))
学習完了まで、平均6か月
インスリン抵抗性
時間枠:学習完了まで、平均6か月
インスリン抵抗性の循環マーカー (空腹時血糖、インスリン)、HOMA-IR 方程式 (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)
学習完了まで、平均6か月
代謝障害 - 脂質異常症
時間枠:学習完了まで、平均6か月
メタボリックシンドローム(前)のパラメータ(脂質パネル)
学習完了まで、平均6か月
代謝障害
時間枠:学習完了まで、平均6か月
メタボリックシンドローム(前)のパラメータ(TyG(トリグリセリド・グルコース指数))
学習完了まで、平均6か月
脂肪肝
時間枠:学習完了まで、平均6か月
検査マーカー (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、Fib4 スコア (線維症-4))
学習完了まで、平均6か月
凝固
時間枠:学習完了まで、平均6か月
凝固活性化の循環マーカー (D-ダイマー、フィブリノーゲン)
学習完了まで、平均6か月
止血の活性化
時間枠:学習完了まで、平均6か月
止血アッセイ(全体的な止血電位(OHP)アッセイ)
学習完了まで、平均6か月
凝固の活性化
時間枠:学習完了まで、平均6か月
凝固アッセイ(全体的な凝固電位(OCP)アッセイ)
学習完了まで、平均6か月
血小板の活性化 (1)
時間枠:学習完了まで、平均6か月
血小板活性化の循環マーカー(平均血小板体積(MPV))
学習完了まで、平均6か月
血小板の活性化 (2)
時間枠:学習完了まで、平均6か月
血小板活性化の循環マーカー (P-セレクチン)
学習完了まで、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eva Klara Merzel Sabovic, MD、University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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