Comprometimento subclínico do sistema cardiovascular em pacientes com psoríase (PaS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho da pesquisa: Será realizado um estudo transversal, que incluirá 80 pacientes jovens com psoríase, com idade entre 30-45 anos, sem outras doenças crônicas, tratados com cinco diferentes tipos de tratamento (terapia local, metotrexato, inibidor do fator de necrose tumoral α, inibidor da interleucina 17 e inibidor da interleucina 23), e 20 pacientes saudáveis com idade entre 30-45 anos. Todos os 100 sujeitos serão submetidos a medidas antropométricas (medição de peso, altura, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, circunferência da cintura), coleta de sangue para exames laboratoriais (hemograma completo com diferencial, PCR, eletrólitos séricos, perfil lipídico, glicemia de jejum, HbA1c, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatinina, uréia, TNF-alfa, IL-6, IL-12, IL-17 , IL-23, hsCRP, IFN-gama, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dímero, fibrinogênio, potencial de hemostasia geral, potencial de coagulação geral, VCAM-1, ECAMs) e um teste de imagem (dilatação mediada por fluxo e medição da velocidade da onda de pulso) será realizado para determinar a função do endotélio e rigidez arterial. Os resultados serão então analisados estatisticamente.
Objetivo do estudo: O impacto da inflamação sistêmica crônica na psoríase em defeitos subclínicos no sistema cardiovascular (disfunção endotelial, rigidez arterial, resistência à insulina, ativação plaquetária e ativação da coagulação) e seus efeitos uns sobre os outros serão estudados. Além disso, será investigado o efeito dos cinco principais tipos de tratamento da psoríase em todos os defeitos subclínicos listados do sistema cardiovascular. Além disso, será investigado se o tipo de tratamento afeta a inflamação sistêmica na psoríase da mesma maneira.
Resultados esperados: Espera-se que todos os cinco grupos de pacientes difiram entre si quanto ao grau de comprometimento subclínico do sistema cardiovascular, dependendo da expressão da psoríase e do tipo de tratamento que recebem. Isso formará a base para o estabelecimento de medidas preventivas contra doenças cardiovasculares em pacientes com psoríase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com psoríase de 30 a 45 anos em fase estável da doença há pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- qualquer tratamento além do tratamento da psoríase
- doença carotídea
- insuficiência cardíaca
- fibrilação atrial
- diabetes tipo 1 ou 2
- evento cardiovascular no passado
- doença renal crônica estágio 3, 4, 5 ou doença renal terminal
- artrite psoriática ou qualquer outra doença reumática
- malignidade
- menopausa em mulheres
- outras doenças inflamatórias crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em terapia local
20 pacientes em terapia antipsoriática local (creme/pomada de corticosteroide, calcipotriol ou combinação (corticosteroide e calcipotriol); a duração do tratamento varia na coorte de pacientes
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Pacientes em uso de metotrexato
20 pacientes em uso de metotrexato com dosagem ajustada por peso; a duração do tratamento varia na coorte de pacientes
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Pacientes em terapia biológica com fator de necrose tumoral-alfa
20 pacientes em uso de adalimumabe - 40 mg a cada duas semanas (ou 40 mg semanalmente se a resposta anterior era insuficiente); a duração do tratamento varia na coorte de pacientes
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Pacientes em terapia biológica com anti-interleucina-17
20 pacientes em uso de secuquinumabe - 300 mg mensalmente (ou 300 mg a cada duas semanas se a resposta anterior era insuficiente); a duração do tratamento varia na coorte de pacientes
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Pacientes em terapia biológica com anti-interleucina-23
20 pacientes em guselcumabe - 100 mg a cada 8 semanas; a duração do tratamento varia na coorte de pacientes
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Controles
20 indivíduos com a mesma idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função arterial - função endotelial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Função endotelial (dilatação mediada por fluxo)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Função arterial - rigidez arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Rigidez arterial (velocidade da onda de pulso)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ativação endotelial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Marcadores circulantes de ativação endotelial (E-selectina, molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1), moléculas de adesão celular endotelial (ECAMs))
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Marcadores circulantes de inflamação (fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa), interleucina (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), interferon-gama, ligante indutor de ativação relacionado ao TNF (TRANCE), ligante indutor de apoptose relacionado ao TNF (TRAIL), fator de crescimento/diferenciação-15 (GDF-15), neutrófilo-para- proporção de linfócitos (NLR) e relação plaqueta-linfócito (PLR))
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resistência a insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Marcadores circulantes de resistência à insulina (glicemia de jejum, insulina), equação HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Distúrbios metabólicos - dislipidemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Parâmetros da síndrome (pré) metabólica (painel lipídico)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Distúrbios metabólicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Parâmetros da síndrome (pré) metabólica (TyG (índice de triglicérides-glicose))
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Esteatose hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Marcadores laboratoriais (aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), pontuação Fib4 (fibrose-4))
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Marcadores circulantes de ativação da coagulação (dímero D, fibrinogênio)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ativação da hemostasia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ensaio hemostático (ensaio do potencial de hemostasia geral (OHP))
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ativação da coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ensaio de coagulação (ensaio do potencial de coagulação geral (OCP))
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ativação de plaquetas (1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Marcadores circulantes de ativação plaquetária (volume médio de plaquetas (VPM)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ativação de plaquetas (2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Marcadores circulantes de ativação plaquetária (P-selectina)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Inflamação
- Psoríase
- Resistência a insulina
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
Outros números de identificação do estudo
- PICANTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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