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Compromissione subclinica del sistema cardiovascolare nei pazienti con psoriasi (PaS)

19 luglio 2023 aggiornato da: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana

Verrà condotto uno studio trasversale che includerà 80 giovani pazienti con psoriasi, di età compresa tra 30 e 45 anni, trattati con cinque diversi tipi di trattamento antipsoriasico e 20 pazienti sani. Tutti i 100 soggetti saranno sottoposti a misurazioni antropometriche, verrà prelevato il sangue per gli esami di laboratorio e verrà eseguito un test di imaging per determinare la funzione dell'endotelio e la rigidità arteriosa. I risultati saranno poi analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: Verrà condotto uno studio trasversale che includerà 80 giovani pazienti con psoriasi, di età compresa tra 30 e 45 anni, senza altre malattie croniche, trattati con cinque diversi tipi di trattamento (terapia locale, metotrexato, inibitore del fattore di necrosi tumorale α, inibitore dell'interleuchina 17 e inibitore dell'interleuchina 23) e 20 pazienti sani di età compresa tra 30 e 45 anni. Tutti i 100 soggetti saranno sottoposti a misurazioni antropometriche (misurazione del peso, altezza, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, circonferenza vita), prelievo di sangue per esami di laboratorio (emocromo completo con differenziale, PCR, elettroliti sierici, pannello lipidico, glicemia a digiuno, HbA1c, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatinina, urea, TNF-alfa, IL-6, IL-12, IL-17 , IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimero, fibrinogeno, potenziale emostatico complessivo, potenziale coagulativo complessivo, VCAM-1, ECAM) e un test di imaging (dilatazione mediata dal flusso e misurazione della velocità dell'onda del polso) saranno eseguiti per determinare la funzione dell'endotelio e la rigidità arteriosa. I risultati saranno poi analizzati statisticamente.

Scopo dello studio: Verrà studiato l'impatto dell'infiammazione sistemica cronica nella psoriasi sui difetti subclinici del sistema cardiovascolare (disfunzione endoteliale, rigidità arteriosa, insulino-resistenza, attivazione piastrinica e attivazione della coagulazione) ei loro effetti reciproci. Inoltre, verrà studiato l'effetto dei cinque principali tipi di trattamento della psoriasi su tutti i difetti subclinici elencati del sistema cardiovascolare. Inoltre, si verificherà se il tipo di trattamento influisce allo stesso modo sull'infiammazione sistemica nella psoriasi.

Risultati attesi: si prevede che tutti e cinque i gruppi di pazienti differiranno l'uno dall'altro in termini di grado di compromissione subclinica del sistema cardiovascolare, a seconda dell'espressione della psoriasi e del tipo di trattamento che ricevono. Questo costituirà la base per stabilire misure preventive contro le malattie cardiovascolari nei pazienti con psoriasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 5 gruppi di pazienti con psoriasi trattati nel nostro ospedale con trattamento locale, metotrexato, adalimumab, secukinumab o guselkumab. I pazienti inclusi avranno un'età compresa tra 30 e 45 anni e saranno senza altre malattie croniche oltre alla psoriasi e senza altri trattamenti oltre al trattamento antipsoriasico per studiare l'effetto isolato della psoriasi sui parametri osservati (funzione endoteliale, attivazione endoteliale, infiammazione, insulino-resistenza, disturbi metabolici, attivazione della coagulazione e attivazione delle piastrine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con psoriasi di età compresa tra 30 e 45 anni in fase stabile della malattia da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

qualsiasi trattamento oltre al trattamento della psoriasi
malattia carotidea
insufficienza cardiaca
fibrillazione atriale
diabete di tipo 1 o 2
evento cardiovascolare in passato
malattia renale cronica stadio 3, 4, 5 o malattia renale allo stadio terminale
artrite psoriasica o qualsiasi altra malattia reumatica
malignità
menopausa nelle donne
altre malattie infiammatorie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia locale 20 pazienti in terapia antipsoriasica locale (crema/unguento a base di corticosteroidi, calcipotriolo o combinazione (corticosteroidi e calcipotriolo); la durata del trattamento varia nella coorte di pazienti
Pazienti in trattamento con metotrexato 20 pazienti trattati con metotrexato con dosaggio aggiustato in base al peso; la durata del trattamento varia a seconda della coorte di pazienti
Pazienti in terapia biologica con fattore di necrosi antitumorale-alfa 20 pazienti trattati con adalimumab - 40 mg ogni due settimane (o 40 mg a settimana se la risposta era precedentemente insufficiente); la durata del trattamento varia a seconda della coorte di pazienti
Pazienti in terapia biologica con anti-interleuchina-17 20 pazienti trattati con secukinumab - 300 mg al mese (o 300 mg ogni due settimane se la risposta era precedentemente insufficiente); la durata del trattamento varia a seconda della coorte di pazienti
Pazienti in terapia biologica con anti-interleuchina-23 20 pazienti trattati con guselkumab - 100 mg ogni 8 settimane; la durata del trattamento varia a seconda della coorte di pazienti
Controlli 20 soggetti di pari età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Funzione arteriosa - funzione endoteliale Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata)	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Funzione arteriosa - rigidità arteriosa Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attivazione endoteliale Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Marcatori circolanti di attivazione endoteliale (E-selectina, molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1), molecole di adesione cellulare endoteliale (ECAM))	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Infiammazione Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Marcatori circolanti di infiammazione (fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), interleuchina (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interferone-gamma, ligando che induce l'attivazione correlata al TNF (TRANCE), ligando che induce l'apoptosi correlata al TNF (TRAIL), fattore di crescita/differenziazione-15 (GDF-15), neutrofili- rapporto tra linfociti e linfociti (NLR) e rapporto tra piastrine e linfociti (PLR))	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Resistenza all'insulina Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Marcatori circolanti di insulino-resistenza (glicemia a digiuno, insulina), equazione HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Violazioni metaboliche - dislipidemia Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Parametri della sindrome (pre)metabolica (pannello lipidico)	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Disturbi metabolici Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Parametri della sindrome (pre)metabolica (TyG (indice trigliceridi-glucosio))	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Steatosi epatica Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Marcatori di laboratorio (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), punteggio Fib4 (fibrosi-4))	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Coagulazione Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Marcatori circolanti di attivazione della coagulazione (D-dimero, fibrinogeno)	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attivazione dell'emostasi Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Saggio emostatico (saggio del potenziale emostatico complessivo (OHP))	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attivazione della coagulazione Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Saggio di coagulazione (saggio del potenziale di coagulazione globale (OCP))	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attivazione piastrinica (1) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Marcatori circolanti di attivazione piastrinica (volume medio piastrinico (MPV)	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attivazione piastrinica (2) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi	Marcatori circolanti di attivazione piastrinica (P-selectina)	attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatore principale: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)