Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk svækkelse af det kardiovaskulære system hos patienter med psoriasis (PaS)

19. juli 2023 opdateret af: Eva Klara Merzel Šabović, University Medical Centre Ljubljana
Der vil blive gennemført et tværsnitsstudie, som vil omfatte 80 unge patienter med psoriasis, i alderen 30-45 år, behandlet med fem forskellige former for antipsoriatisk behandling, og 20 raske patienter. Alle 100 forsøgspersoner vil blive udsat for antropometriske målinger, blod vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og en billeddiagnostisk test vil blive udført for at bestemme funktionen af ​​endotelet og arteriel stivhed. Resultaterne vil derefter blive statistisk analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Der vil blive gennemført et tværsnitsstudie, som vil omfatte 80 unge patienter med psoriasis, i alderen 30-45 år, uden andre kroniske sygdomme, behandlet med fem forskellige typer behandling (lokal terapi, methotrexat, hæmmer af tumornekrosefaktor α, hæmmer af interleukin 17- og hæmmer af interleukin 17- og 203-årig interleukinhibitor 30-20 år), raske patienter. Alle 100 forsøgspersoner vil blive udsat for antropometriske målinger (måling af vægt, højde, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, taljeomkreds), blod vil blive opsamlet til laboratorieundersøgelser (fuldt blodtal med differential, CRP, serumelektrolytter, lipidpanel, fastende glukose, HbA1ctransferase, aminopartina, amino-transferase, aminopartina, aminoparta, amino, transferin, amino, TNF-alfa, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, hsCRP, IFN-gamma, TRANCE, TRAIL, GDF-15, D-dimer, fibrinogen, overordnet hæmostasepotentiale, samlet koagulationspotentiale, VCAM-1, ECAMs), og en måling af hastighedsbilleddannelsestest af pulsen vil blive udført for at bestemme pulsen for at måle pulshastigheden. funktion af endotelet og arteriel stivhed. Resultaterne vil derefter blive statistisk analyseret.

Formålet med undersøgelsen: Indvirkningen af ​​kronisk systemisk inflammation ved psoriasis på subkliniske defekter i det kardiovaskulære system (endotel dysfunktion, arteriel stivhed, insulinresistens, blodpladeaktivering og koagulationsaktivering) og deres virkninger på hinanden vil blive undersøgt. Derudover vil effekten af ​​de fem hovedtyper af psoriasisbehandling på alle anførte subkliniske defekter i det kardiovaskulære system blive undersøgt. Desuden vil det blive undersøgt, om behandlingen påvirker systemisk inflammation ved psoriasis på samme måde.

Forventede resultater: Det forventes, at alle fem grupper af patienter vil adskille sig fra hinanden med hensyn til graden af ​​subklinisk svækkelse af det kardiovaskulære system, afhængig af psoriasis-udtrykket og den type behandling, de modtager. Dette skal danne grundlag for etablering af forebyggende tiltag mod hjertekarsygdomme hos patienter med psoriasis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5 grupper af patienter med psoriasis, der behandles på vores hospital med enten lokal behandling, methotrexat, adalimumab, secukinumab eller guselkumab vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inkluderede patienter vil være i alderen 30 til 45 år og vil være uden anden kronisk sygdom udover psoriasis og uden anden behandling udover antipsiriatisk behandling for at undersøge den isolerede effekt af psoriasis på observerede parametre (endotelfunktion, endotelaktivering, inflammation, insulinresistens, metaboliske forstyrrelser, aktivering af blodplader og aktivering af koagulation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med psoriasis i alderen 30 til 45 år i stabil fase af sygdommen i mindst de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver behandling udover behandling af psoriasis
  • carotis sygdom
  • hjertefejl
  • atrieflimren
  • diabetes type 1 eller 2
  • kardiovaskulær hændelse i fortiden
  • kronisk nyresygdom stadie 3, 4, 5 eller slutstadie nyresygdom
  • psoriasisgigt eller enhver anden gigtsygdom
  • malignitet
  • overgangsalderen hos kvinder
  • andre kroniske inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter i lokal terapi
20 patienter i lokal antipsoriatisk behandling (enten kortikosteroid creme/salve, calcipotriol eller kombination (kortikosteroid og calcipotriol); behandlingsvarighed varierer i patientgruppe
Patienter på methotrexat
20 patienter på methotrexat med dosis justeret efter vægt; Behandlingsvarigheden varierer i patientgruppe
Patienter i biologisk behandling med anti-tumor nekrose faktor-alfa
20 patienter på adalimumab - 40 mg hver anden uge (eller 40 mg ugentligt, hvis responsen tidligere var utilstrækkelig); Behandlingsvarigheden varierer i patientgruppe
Patienter i biologisk behandling med anti-interleukin-17
20 patienter på secukinumab - 300 mg månedligt (eller 300 mg hver anden uge, hvis responsen tidligere var utilstrækkelig); Behandlingsvarigheden varierer i patientgruppe
Patienter i biologisk behandling med anti-interleukin-23
20 patienter på guselkumab - 100 mg hver 8. uge; Behandlingsvarigheden varierer i patientgruppe
Kontrolelementer
20 forsøgspersoner, der er aldersvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel funktion - endotelfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Endotelfunktion (flow-medieret udvidelse)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Arteriel funktion - arteriel stivhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Arteriel stivhed (pulsbølgehastighed)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Endotelaktivering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cirkulerende markører for endotelaktivering (E-selectin, vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), endotelcelleadhæsionsmolekyler (ECAM'er))
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cirkulerende markører for betændelse (tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL)-6, IL-12, IL-17, IL-23, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interferon-gamma, TNF-relateret aktiveringsinducerende ligandose (TRANCE), TNFopand-relateret (TRANCE), TNFopandrelateret tiationsfaktor-15 (GDF-15), neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) og blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR))
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cirkulerende markører for insulinresistens (fastende glukose, insulin), HOMA-IR-ligning (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Metaboliske forstyrrelser - dyslipidæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Parametre for (præ)metabolisk syndrom (lipidpanel)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Metaboliske forstyrrelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Parametre for (præ)metabolisk syndrom (TyG (triglycerid-glucoseindeks))
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Leversteatose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Laboratoriemarkører (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Fib4-score (fibrose-4))
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Koagulering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cirkulerende markører for koagulationsaktivering (D-dimer, fibrinogen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Aktivering af hæmostase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hæmostatisk assay (overordnet hæmostase potentiale (OHP) assay)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Aktivering af koagulation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Koagulationsassay (overordnet koagulationspotentiale (OCP) assay)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Blodpladeaktivering (1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cirkulerende markører for blodpladeaktivering (gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Blodpladeaktivering (2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cirkulerende markører for blodpladeaktivering (P-selektin)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Klara Merzel Sabovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICANTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner